Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt, randomizált, keresztezett vizsgálat a pregabalin PK értékelésére

2019. január 14. frissítette: Yuhan Corporation

Nyílt, randomizált, keresztezett klinikai vizsgálat a Pregabalin CR farmakokinetikájának felmérésére többszöri adagolás után a Pregabalin IR-hez képest egészséges férfiaknál

Ennek a vizsgálatnak a célja az YHD1119 (Pregabalin 300 mg) és a Lyrica kapszula (Pregabalin 150 mg) farmakokinetikai jellemzőinek összehasonlítása. Az YHD1119 szabályozott hatóanyag-leadású készítmény, amelyet a Yuhan Corporation gyárt. Az elsődleges végpontok a Cmax,ss és AUCtau, a másodlagos végpontok pedig az AUClast,ss, AUCinf,ss, Tmax,ss és t1/2.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19-50 éves, egészséges férfi önkéntesek
  • >55 kg (testsúly) és 18,5<BMI<28

Kizárási kritériumok:

  • AST vagy ALT > 3 * Felső normál tartomány (labor)
  • Összes bilirubin > 2,0 mg/dl
  • Szisztolés vérnyomás >140 VAGY <90, diasztolés vérnyomás >100 VAGY <60

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: YHD1119
Pregabalin 300 mg
Drog: YHD1119
2-2
Más nevek:
  • Pregabalin 300 mg
Drog: Lyrica
2-2
Más nevek:
  • Pregabalin 150 mg
Aktív összehasonlító: Lyrica
Pregabalin 150 mg
Drog: YHD1119
2-2
Más nevek:
  • Pregabalin 300 mg
Drog: Lyrica
2-2
Más nevek:
  • Pregabalin 150 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax,ss
Időkeret: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 óra
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 óra
AUCtau
Időkeret: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 óra
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUClast,ss
Időkeret: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 óra
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 óra
AUCinf,ss
Időkeret: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 óra
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 óra
Tmax,ss
Időkeret: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 óra
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuhan Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YHD1119-103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel