Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label, randomiseret, crossover-undersøgelse til vurdering af PK af pregabalin

14. januar 2019 opdateret af: Yuhan Corporation

Et åbent, radomiseret, crossover klinisk forsøg for at vurdere farmakokinetikken af ​​Pregabalin CR efter flere doseringer sammenlignet med Pregabalin IR hos raske mandlige frivillige

Formålet med dette forsøg er at sammenligne de farmakokinetiske egenskaber af YHD1119 (Pregabalin 300 mg) og Lyrica kapsel (Pregabalin 150 mg). YHD1119 er en formulering med kontrolleret frigivelse, som er fremstillet af Yuhan Corporation. Primære endepunkter er Cmax,ss og AUCtau, og sekundære endepunkter er AUClast,ss, AUCinf,ss, Tmax,ss og t1/2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19~50 år gamle, raske mandlige frivillige
  • >55Kg(Kropsvægt) og 18,5<BMI<28

Ekskluderingskriterier:

  • AST eller ALT > 3 * Øvre normalområde (lab)
  • Total bilirubin > 2,0 mg/dl
  • Systolisk blodtryk >140 ELLER <90, diastolisk blodtryk >100 ELLER <60

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YHD1119
Pregabalin 300mg
Medicin: YHD1119
2 gange 2
Andre navne:
  • Pregabalin 300mg
Medicin: Lyrica
2 gange 2
Andre navne:
  • Pregabalin 150mg
Aktiv komparator: Lyrica
Pregabalin 150mg
Medicin: YHD1119
2 gange 2
Andre navne:
  • Pregabalin 300mg
Medicin: Lyrica
2 gange 2
Andre navne:
  • Pregabalin 150mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax,ss
Tidsramme: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 timer
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 timer
AUCtau
Tidsramme: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 timer
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast, ss
Tidsramme: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 timer
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 timer
AUCinf,ss
Tidsramme: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 timer
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 timer
Tmax,ss
Tidsramme: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 timer
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2016

Først opslået (Skøn)

26. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YHD1119-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer nueropati smerte

Kliniske forsøg med YHD1119

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner