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Eine offene, randomisierte Crossover-Studie zur Beurteilung der PK von Pregabalin

14. Januar 2019 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine offene, radomisierte klinische Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Pregabalin CR nach Mehrfachdosierung im Vergleich zu Pregabalin IR bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetischen Eigenschaften von YHD1119 (Pregabalin 300 mg) und der Lyrica-Kapsel (Pregabalin 150 mg) zu vergleichen. YHD1119 ist eine Formulierung mit kontrollierter Freisetzung, die von der Yuhan Corporation hergestellt wird. Primäre Endpunkte sind Cmax,ss und AUCtau und sekundäre Endpunkte sind AUClast,ss, AUCinf,ss, Tmax,ss und t1/2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19–50 Jahre alte, gesunde männliche Freiwillige
  • >55 kg (Körpergewicht) und 18,5<BMI<28

Ausschlusskriterien:

  • AST oder ALT > 3 * Oberer Normalbereich (Lab)
  • Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl
  • Systolischer Blutdruck >140 ODER <90, diastolischer Blutdruck >100 ODER <60

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YHD1119
Pregabalin 300 mg
Arzneimittel: YHD1119
2 mal 2
Andere Namen:
  • Pregabalin 300 mg
Arzneimittel: Lyrik
2 mal 2
Andere Namen:
  • Pregabalin 150 mg
Aktiver Komparator: Lyrik
Pregabalin 150 mg
Arzneimittel: YHD1119
2 mal 2
Andere Namen:
  • Pregabalin 300 mg
Arzneimittel: Lyrik
2 mal 2
Andere Namen:
  • Pregabalin 150 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax,ss
Zeitfenster: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 Stunden
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 Stunden
AUCtau
Zeitfenster: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 Stunden
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUClast,ss
Zeitfenster: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 Stunden
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 Stunden
AUCinf,ss
Zeitfenster: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 Stunden
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 Stunden
Tmax,ss
Zeitfenster: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 Stunden
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YHD1119-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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