Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus pregabaliinin PK:n arvioimiseksi

maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yuhan Corporation

Avoin, sadomoitu, risteävä kliininen tutkimus Pregabalin CR:n farmakokinetiikkaa arvioitaessa toistuvan annostelun jälkeen verrattuna Pregabaliini IR:ään terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Tämän kokeen tarkoituksena on verrata YHD1119:n (Pregabaliini 300 mg) ja Lyrica-kapselin (Pregabaliini 150 mg) farmakokineettisiä ominaisuuksia. YHD1119 on kontrolloidusti vapauttava formulaatio, jonka valmistaa Yuhan Corporation. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat Cmax,ss ja AUCtau ja toissijaiset päätetapahtumat ovat AUClast,ss, AUCinf,ss, Tmax,ss ja t1/2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-50-vuotiaat terveet miespuoliset vapaaehtoiset
  • >55kg (paino) ja 18,5<BMI<28

Poissulkemiskriteerit:

  • AST tai ALT > 3 * Normaalin yläraja (laboratorio)
  • Kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl
  • Systolinen verenpaine >140 TAI <90, diastolinen verenpaine >100 TAI <60

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: YHD1119
Pregabaliini 300 mg
Lääke: YHD1119
2 kertaa 2
Muut nimet:
  • Pregabaliini 300 mg
Lääke: Lyrica
2 kertaa 2
Muut nimet:
  • Pregabaliini 150 mg
Active Comparator: Lyrica
Pregabaliini 150 mg
Lääke: YHD1119
2 kertaa 2
Muut nimet:
  • Pregabaliini 300 mg
Lääke: Lyrica
2 kertaa 2
Muut nimet:
  • Pregabaliini 150 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax,ss
Aikaikkuna: 0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36 tuntia
0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36 tuntia
AUCtau
Aikaikkuna: 0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36 tuntia
0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUClast,ss
Aikaikkuna: 0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36 tuntia
0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36 tuntia
AUCinf,ss
Aikaikkuna: 0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36 tuntia
0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36 tuntia
Tmax,ss
Aikaikkuna: 0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36 tuntia
0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YHD1119-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa