Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo aberto, randomizado e cruzado para avaliar a farmacocinética da pregabalina

14 de janeiro de 2019 atualizado por: Yuhan Corporation

Um ensaio clínico aberto, randomizado e cruzado para avaliar a farmacocinética da pregabalina CR após doses múltiplas em comparação com a pregabalina IR em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é comparar as características farmacocinéticas de YHD1119 (Pregabalina 300 mg) e cápsula Lyrica (Pregabalina 150 mg). YHD1119 é uma formulação de liberação controlada feita pela Yuhan Corporation. Os endpoints primários são Cmax,ss e AUCtau e os endpoints secundários são AUClast,ss, AUCinf,ss, Tmax,ss e t1/2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários masculinos saudáveis ​​de 19 a 50 anos
  • >55Kg(peso corporal) e 18,5<IMC<28

Critério de exclusão:

  • AST ou ALT > 3 * Faixa normal superior (laboratório)
  • Bilirrubina total > 2,0 mg/dl
  • PA sistólica >140 OU <90, PA diastólica >100 OU <60

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: YHD1119
Pregabalina 300mg
Medicamento: YHD1119
2 por 2
Outros nomes:
  • Pregabalina 300mg
Medicamento: Lírica
2 por 2
Outros nomes:
  • Pregabalina 150mg
Comparador Ativo: Lírica
Pregabalina 150mg
Medicamento: YHD1119
2 por 2
Outros nomes:
  • Pregabalina 300mg
Medicamento: Lírica
2 por 2
Outros nomes:
  • Pregabalina 150mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax,ss
Prazo: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 horas
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 horas
AUCtau
Prazo: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 horas
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
AUClast,ss
Prazo: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 horas
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 horas
AUCinf,ss
Prazo: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 horas
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 horas
Tmáx,ss
Prazo: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 horas
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YHD1119-103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever