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飞机噪声暴露对健康个体肾脏血流动力学的影响 (LÄRM)

流行病学研究发现,飞机噪声暴露与动脉高血压发病率增加以及心血管疾病发病率增加之间存在关联。 潜在的病理生理机制尚未完全了解。 肾脏充当血压的长期调节器并控制细胞外钠和水的平衡。 血压调节的重要肾脏机制是肾素血管紧张素系统、肾交感神经活动和钠排泄。 动物研究和临床研究表明,精神压力会影响肾血浆流量和尿钠排泄。 研究人员观察到,有患动脉高血压风险的受试者在精神紧张的情况下钠排泄量较低。 在健康志愿者中,一项 30 分钟的精神压力测试导致肾小球滤过率、滤过分数增加和尿钠排泄增加。 在这项试点研究中,研究人员分析了 30 分钟标准化飞机噪音对肾脏和中央血流动力学的影响。

研究概览

详细说明

世界卫生组织 (WHO) 估计,西欧高收入国家(约 3.4 亿人口)每年因环境噪声暴露而损失 100 万健康寿命年。 因此,飞机噪音被评估为与道路和铁路噪音相当的令人不快的音量。 流行病学研究发现,飞机噪声暴露与动脉高血压发病率增加以及心血管疾病发病率增加之间存在关联。 潜在的病理生理机制尚未完全了解。

肾脏充当血压的长期调节器并控制细胞外钠和水的平衡。 血压调节的重要肾脏机制是肾素血管紧张素系统、肾交感神经活动和钠排泄。 动物研究和临床研究表明,精神压力会影响肾血浆流量和尿钠排泄。 在自发性高血压大鼠中,环境应激导致钠潴留,由肾交感神经活动增加引发,这是动脉高血压的发展。 在一项针对有患动脉高血压风险的受试者的初步研究中,研究人员观察到精神压力导致的钠排泄量较低。 在健康志愿者中,一项 30 分钟的精神压力测试导致肾小球滤过率、滤过分数增加和尿钠排泄增加。

在兔子中,噪音暴露导致肾交感神经活动放电的频率和幅度增加,并伴随着肾血浆流量的减少。 据我们所知,飞机噪音对肾血浆流量和尿钠排泄的影响迄今为止尚未在人体中进行过研究。

在这项试点研究中,临床研究中心调查了 30 分钟标准化飞机噪音对肾脏血流动力学的影响。

应在体循环的背景下考虑血流动力学肾脏变化。 因此,在本试点研究中,中心血流动力学是通过生物阻抗心电图确定的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、德国、91054
        • University of Erlangen-Nuremberg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 轻中度动脉高血压患者(1-2级)
  • 提供书面知情同意书
  • 愿意并能够遵守研究的所有要求
  • 男性,18至50岁(含)
  • 身体质量指数 (BMI) 18-27 公斤/平方米
  • 非吸烟者
  • 根据病史、体格检查、生命体征(收缩压和舒张压以及脉搏率)和临床实验室参数(临床化学、血液学和尿液分析)确定的由研究者判断的总体健康状况良好。

如果研究者判断实验室值、心电图和生命体征参数与正常范围的微小偏差没有临床相关性,则可以接受。

动脉高血压队列的其他入选标准:

- 单纯性动脉高血压 WHO 1-2 级,诊室血压 140-179/90-109 mmHg

健康个体的排除标准:

  • 身体检查、生命体征或临床实验室参数(根据研究者的判断)有临床意义的异常。
  • S-GOT 或 S-GPT 水平 > 高于正常范围上限 2 倍。
  • eGFR < 60 ml/min/1,73m2 或肾结石
  • 具有临床意义的心血管疾病史或任何已知的现存心血管疾病。
  • 具有临床意义的神经、胃肠道、肾脏、肝脏、心理、肺、代谢、内分泌、血液或其他主要疾病的病史。
  • 筛查时办公室血压高于 140/100 mmHg
  • 筛选时办公室心率在每分钟 50-99 次(含)范围之外。
  • 纳入研究前 1 个月内定期服用药物
  • 在纳入本研究前 30 天内参加过任何其他临床研究。
  • 筛选前 4 周内有临床意义的疾病(由研究者判断)
  • 酒精或药物滥用史。

动脉高血压患者的排除标准:

  • 纳入研究前 1 个月内定期服用药物
  • 筛查访问时办公室血压 > 180/110 mmHg
  • 继发性高血压的应用
  • 研究纳入前 14 天内服用抗高血压药物
  • “其他”药物
  • 身体检查、生命体征或临床实验室参数(根据研究者的判断)有临床意义的异常。
  • S-GOT 或 S-GPT 水平 > 高于正常范围上限 2 倍。
  • eGFR < 60 ml/min/1,73m2 或肾结石
  • 具有临床意义的心血管疾病史或除动脉高血压以外的任何已知的现存心血管疾病。
  • 具有临床意义的神经、胃肠道、肾、肝、心理、肺、代谢、内分泌、血液或其他主要疾病的病史,但动脉高血压除外。
  • 筛选时办公室心率在每分钟 50-99 次(含)范围之外。
  • 纳入研究前 1 个月内定期服用药物
  • 在纳入本研究前 30 天内参加过任何其他临床研究。
  • 筛选前 4 周内有临床意义的疾病(由研究者判断),动脉高血压除外。
  • 酒精或药物滥用史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:噪音和沉默
80 分贝的飞行噪音暴露 30 分钟和 30 分钟的沉默。
患者暴露于第一个声音模式 30 分钟,在此期间将测量肾脏血流动力学。 下面是1小时的休息时间。
患者暴露于第二种声音模式 30 分钟,在此期间将测量肾脏血流动力学。
ACTIVE_COMPARATOR:寂静与喧嚣
30分钟沉默的博览会。和 80dB 飞行噪音 30 分钟
患者暴露于第一个声音模式 30 分钟,在此期间将测量肾脏血流动力学。 下面是1小时的休息时间。
患者暴露于第二种声音模式 30 分钟,在此期间将测量肾脏血流动力学。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
肾血浆流量的变化(升/分钟)
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roland E. Schmieder, Prof. Dr.、University of Erlangen-Nürnberg Medical School

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • A. Jumar, C. Ott, J.M. Harazny, K. Striepe, M.V. Karg, R.E. Schmieder. NEW MODEL TO INVESTIGATE THE INFLUENCE OF AIRCRAFT NOISE IN THE PATHOPHYSIOLOGICAL CONCEPT OF HYPERTENSION J Hypertens 2017;35, e-Supplement 2:e214 PP.15.32

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月25日

首次发布 (估计)

2016年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月22日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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噪音的临床试验

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