Lentokoneiden melualtistuksen vaikutus terveiden yksilöiden munuaisten hemodynaamiseen (LÄRM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestö (WHO) arvioi, että Länsi-Euroopan korkean tulotason maissa (noin 340 miljoonaa ihmistä) menetetään vuosittain miljoona terveyttä elinvuotta ympäristömelulle altistumisesta. Lentokoneiden melu arvioidaan siten vastaavalla voimakkuudella yhtä epämiellyttäväksi kuin tie- ja rautatiemelu. Epidemiologisissa tutkimuksissa on löydetty yhteys lentokoneiden melualtistuksen ja kohonneen valtimotaudin ja siten sydän- ja verisuonitautien esiintyvyyden välillä. Taustalla olevia patofysiologisia mekanismeja ei vielä täysin ymmärretä.
Munuaiset toimivat pitkäaikaisena verenpaineen säätelijänä ja säätelevät solunulkoista natrium- ja vesitasapainoa. Merkittäviä verenpaineen säätelyn munuaismekanismeja ovat reniini-angiotensiinijärjestelmä, munuaisten sympaattinen aktiivisuus ja natriumin erittyminen. Eläintyö ja kliiniset tutkimukset osoittavat, että henkinen stressi vaikuttaa munuaisten plasmavirtaukseen ja natriumin erittymiseen virtsaan. Spontaanisti hypertensiivisillä rotilla ympäristöstressi johti natriumin kertymiseen, jonka laukaisi lisääntynyt munuaisten sympaattinen hermotoiminta, mikä on valtimoverenpaineen kehittymistä. Pilottitutkimuksessa koehenkilöillä, joilla oli riski sairastua valtimotautiin, tutkija havaitsi alhaisemman natriumin erittymisen henkisen stressin vuoksi. Terveillä vapaaehtoisilla 30 minuutin henkinen stressitesti johti kohonneeseen glomerulusten suodatusnopeuteen, suodatusfraktioon ja lisääntyneeseen natriumin virtsaan erittymiseen.
Kanilla melualtistus johtaa munuaisten sympaattisen hermotoiminnan erittymistiheyden ja -amplitudin lisääntymiseen ja siihen liittyy munuaisten plasmavirtauksen väheneminen. Lentomelun vaikutusta munuaisplasman virtaukseen ja natriumin erittymiseen virtsaan ei ole tietojemme mukaan toistaiseksi tutkittu ihmisillä.
Tässä pilottitutkimuksessa Clinical Research Center tutkii 30 minuutin standardoidun lentokonemelun vaikutusta munuaisten hemodynamiikkaan.
Hemodynaamisia munuaismuutoksia tulee harkita systeemisen verenkierron yhteydessä. Siksi keskeinen hemodynamiikka määritetään tässä pilottitutkimuksessa bioimpedanssikardiografialla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- University of Erlangen-Nuremberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea valtimoverenpaine (aste 1-2)
- Tietoinen kirjallinen suostumus saatavilla
- Halukas ja kykenevä täyttämään kaikki opintojen vaatimukset
- Mies, 18-50 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18-27 kg/m2
- Tupakoimaton
- Hyvä yleisterveys, jonka tutkija arvioi, mikä on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen (systolinen ja diastolinen verenpaine ja pulssi) ja kliiniset laboratorioparametrit (kliininen kemia, hematologia ja virtsaanalyysi).
Laboratorioarvojen, EKG:n ja elintoimintojen parametrien pienet poikkeamat normaalialueelta voidaan hyväksyä, jos tutkija katsoo, ettei niillä ole kliinistä merkitystä.
Lisäkriteerit kohortille, jolla on hypertensio:
- komplisoitumaton valtimoverenpaine WHO-aste 1-2, toimistoverenpaine 140-179/90-109 mmHg
Terveiden yksilöiden poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa tai kliinisissä laboratorioparametreissa (tutkijan arvion mukaan).
- S-GOT- tai S-GPT-tasot > 2 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella.
- eGFR < 60 ml/min/1,73m2 tai munuaiskivet
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai mikä tahansa tunnettu nykyinen sydän- ja verisuonisairaus.
- Kliinisesti merkittäviä neurologisia, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, psykologisia, keuhko-, aineenvaihdunta-, endokriinisiä, hematologisia tai muita merkittäviä häiriöitä.
- Toimistoverenpaine seulonnassa yli 140/100 mmHg
- Toimiston syke seulonnassa alueella 50-99 lyöntiä minuutissa (mukaan lukien).
- Säännöllinen lääkkeenotto kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Kliinisesti merkittävät sairaudet (tutkijan arvioiden mukaan) neljän viikon sisällä ennen seulontaa
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
Poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on hypertensio:
- Säännöllinen lääkkeenotto kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- toimistoverenpaine seulontakäynnillä > 180/110 mmHg
- sekundaarisen verenpaineen soveltaminen
- verenpainetta alentava lääkitys 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ottamista
- "muista" lääkkeistä
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa tai kliinisissä laboratorioparametreissa (tutkijan arvion mukaan).
- S-GOT- tai S-GPT-tasot > 2 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella.
- eGFR < 60 ml/min/1,73m2 tai munuaiskivet
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai mikä tahansa muu tunnettu sydänsairaus kuin valtimoverenpaine.
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä neurologisia, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, psykologisia, keuhko-, aineenvaihdunta-, endokriinisiä, hematologisia tai muita vakavia häiriöitä, lukuun ottamatta valtimoiden verenpainetautia.
- Toimiston syke seulonnassa alueella 50-99 lyöntiä minuutissa (mukaan lukien).
- Säännöllinen lääkkeenotto kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Kliinisesti merkittävät sairaudet (tutkijan arvioiden mukaan) neljän viikon sisällä ennen seulontaa, muut kuin verenpainetauti.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Melu ja hiljaisuus
80 dB lentomelun esittely 30 minuuttia ja 30 minuutin hiljaisuus.
|
Potilas altistetaan 30 minuuttia ensimmäiselle äänikuviolle ja munuaisten hemodynamiikka mitataan.
Seuraavana on 1 tunnin tauko.
Potilas altistetaan 30 minuuttia toiselle äänikuviolle ja munuaisten hemodynamiikka mitataan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hiljaisuus ja melu
Näyttely 30 minuutin hiljaisuudesta.ja
80dB lentomelu 30 minuutin ajan
|
Potilas altistetaan 30 minuuttia ensimmäiselle äänikuviolle ja munuaisten hemodynamiikka mitataan.
Seuraavana on 1 tunnin tauko.
Potilas altistetaan 30 minuuttia toiselle äänikuviolle ja munuaisten hemodynamiikka mitataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
munuaisten plasmavirtauksen muutos (l/min)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Roland E. Schmieder, Prof. Dr., University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- A. Jumar, C. Ott, J.M. Harazny, K. Striepe, M.V. Karg, R.E. Schmieder. NEW MODEL TO INVESTIGATE THE INFLUENCE OF AIRCRAFT NOISE IN THE PATHOPHYSIOLOGICAL CONCEPT OF HYPERTENSION J Hypertens 2017;35, e-Supplement 2:e214 PP.15.32
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRCLÄRM2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .