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L'influence de l'exposition au bruit des avions sur l'hémodynamique rénale chez les personnes en bonne santé (LÄRM)

22 février 2018 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Des études épidémiologiques ont établi un lien entre l'exposition au bruit des avions et l'augmentation de l'incidence de l'hypertension artérielle et donc des maladies cardiovasculaires. Les mécanismes physiopathologiques sous-jacents ne sont pas encore entièrement compris. Le rein agit comme un régulateur à long terme de la pression artérielle et contrôle l'équilibre hydrique et sodique extracellulaire. Les mécanismes rénaux importants de la régulation de la pression artérielle sont le système rénine-angiotensine, l'activité sympathique rénale et l'excrétion de sodium. Les travaux sur les animaux et les études cliniques montrent que le stress mental affecte le flux plasmatique rénal et l'excrétion urinaire de sodium. Les investigateurs ont observé une plus faible excrétion de sodium dans des situations de stress mental chez des sujets à risque de développer une hypertension artérielle. Chez des volontaires sains, un test de stress mental de 30 minutes a entraîné une augmentation du taux de filtration glomérulaire, de la fraction de filtration et une augmentation de l'excrétion urinaire de sodium. Dans cette étude pilote, les chercheurs ont analysé l'influence du bruit d'avion standardisé de 30 minutes sur l'hémodynamique rénale et centrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'Organisation mondiale de la santé (OMS) estime que (environ 340 millions d'habitants) 1 million d'années de vie en bonne santé sont perdues chaque année en raison de l'exposition au bruit environnemental dans les pays à revenu élevé d'Europe occidentale. Le bruit des avions est ainsi évalué à un volume comparable aussi désagréable que le bruit routier et ferroviaire. Des études épidémiologiques ont établi un lien entre l'exposition au bruit des avions et l'augmentation de l'incidence de l'hypertension artérielle et donc des maladies cardiovasculaires. Les mécanismes physiopathologiques sous-jacents ne sont pas encore entièrement compris.

Le rein agit comme un régulateur à long terme de la pression artérielle et contrôle l'équilibre hydrique et sodique extracellulaire. Les mécanismes rénaux importants de la régulation de la pression artérielle sont le système rénine-angiotensine, l'activité sympathique rénale et l'excrétion de sodium. Les travaux sur les animaux et les études cliniques montrent que le stress mental affecte le flux plasmatique rénal et l'excrétion urinaire de sodium. Chez les rats spontanément hypertendus, le stress environnemental a entraîné une rétention de sodium, déclenchée par une augmentation de l'activité du nerf sympathique rénal, qui est le développement de l'hypertension artérielle. Dans une étude pilote chez des sujets à risque de développer une hypertension artérielle, l'investigateur a observé une plus faible excrétion de sodium par stress mental. Chez des volontaires sains, un test de stress mental de 30 minutes a entraîné une augmentation du taux de filtration glomérulaire, de la fraction de filtration et une augmentation de l'excrétion urinaire de sodium.

Chez le lapin, l'exposition au bruit entraîne une augmentation de la fréquence et de l'amplitude des décharges de l'activité du nerf sympathique rénal et s'accompagne d'une réduction du débit plasmatique rénal. L'impact du bruit des avions sur le débit plasmatique rénal et l'excrétion urinaire de sodium n'a, à notre connaissance, pas encore été étudié chez l'homme.

Dans cette étude pilote, le Centre de recherche clinique a étudié l'influence du bruit d'avion standardisé de 30 minutes sur l'hémodynamique rénale.

Les modifications rénales hémodynamiques doivent être considérées dans le contexte de la circulation systémique. Par conséquent, l'hémodynamique centrale est déterminée dans la présente étude pilote par cardiographie à bioimpédance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • University of Erlangen-Nuremberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'hypertension artérielle légère à modérée (grade 1-2)
  • Consentement éclairé par écrit disponible
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude
  • Homme, entre 18 et 50 ans (inclus)
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18-27 kg/m2
  • Non fumeur
  • Bon état de santé général tel que jugé par l'investigateur, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique et pouls) et les paramètres de laboratoire clinique (chimie clinique, hématologie et analyse d'urine).

Des écarts mineurs des valeurs de laboratoire, de l'ECG et des paramètres des signes vitaux par rapport à la plage normale peuvent être acceptés, si l'investigateur juge qu'ils n'ont aucune pertinence clinique.

Critères d'inclusion supplémentaires pour la cohorte avec hypertension artérielle :

- hypertension artérielle non compliquée grade OMS 1-2, pression artérielle en cabinet 140-179/90-109 mmHg

Critères d'exclusion pour les personnes en bonne santé :

  • Anomalies cliniquement significatives de l'examen physique, des signes vitaux ou des paramètres de laboratoire clinique (selon le jugement de l'investigateur).
  • Niveaux S-GOT ou S-GPT> 2 fois au-dessus de la limite supérieure de la plage normale.
  • eGFR < 60 ml/min/1,73m2 ou calculs rénaux
  • Antécédents cliniquement significatifs de maladie cardiovasculaire ou de toute maladie cardiovasculaire actuelle connue.
  • Antécédents de troubles neurologiques, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, psychologiques, pulmonaires, métaboliques, endocriniens, hématologiques ou autres troubles majeurs cliniquement significatifs.
  • Tension artérielle en cabinet au dépistage supérieure à 140/100 mmHg
  • Fréquence cardiaque au bureau lors du dépistage en dehors de la plage de 50 à 99 battements par minute (inclus).
  • Prise régulière de médicaments dans le mois précédant l'inclusion dans l'étude
  • Participation à toute autre étude clinique dans les 30 jours précédant l'inclusion dans cette étude.
  • Maladies cliniquement significatives (telles que jugées par l'investigateur) dans les quatre semaines précédant le dépistage
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.

Critères d'exclusion pour les patients souffrant d'hypertension artérielle :

  • Prise régulière de médicaments dans le mois précédant l'inclusion dans l'étude
  • pression artérielle au cabinet lors de la visite de dépistage > 180/110 mmHg
  • hypertension secondaire application de
  • médicaments antihypertenseurs dans les 14 jours précédant l'inclusion à l'étude
  • d'"autres" médicaments
  • Anomalies cliniquement significatives de l'examen physique, des signes vitaux ou des paramètres de laboratoire clinique (selon le jugement de l'investigateur).
  • Niveaux S-GOT ou S-GPT> 2 fois au-dessus de la limite supérieure de la plage normale.
  • eGFR < 60 ml/min/1,73m2 ou calculs rénaux
  • Antécédents cliniquement significatifs de maladie cardiovasculaire ou de toute maladie cardiovasculaire actuelle connue autre que l'hypertension artérielle.
  • Antécédents de troubles neurologiques, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, psychologiques, pulmonaires, métaboliques, endocriniens, hématologiques ou autres troubles majeurs cliniquement significatifs, autres que l'hypertension artérielle.
  • Fréquence cardiaque au bureau lors du dépistage en dehors de la plage de 50 à 99 battements par minute (inclus).
  • Prise régulière de médicaments dans le mois précédant l'inclusion dans l'étude
  • Participation à toute autre étude clinique dans les 30 jours précédant l'inclusion dans cette étude.
  • Maladies cliniquement significatives (à en juger par l'investigateur) dans les quatre semaines précédant le dépistage, autres que l'hypertension artérielle.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bruit et silence
Exposition de bruit de vol de 80dB pendant 30 minutes et 30 minutes de silence.
Procédure: Bruit
Le patient est exposé 30 min au premier motif sonore et pendant l'hémodynamique rénale sera mesurée. Ce qui suit est une pause d'une heure.
Procédure: Silence
Le patient est exposé 30 min au deuxième motif sonore et pendant l'hémodynamique rénale sera mesurée.
ACTIVE_COMPARATOR: silence et bruit
Exposition de 30 minutes de silence.et Bruit de vol de 80 dB pendant 30 minutes
Procédure: Bruit
Le patient est exposé 30 min au premier motif sonore et pendant l'hémodynamique rénale sera mesurée. Ce qui suit est une pause d'une heure.
Procédure: Silence
Le patient est exposé 30 min au deuxième motif sonore et pendant l'hémodynamique rénale sera mesurée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modification du débit plasmatique rénal (l/min)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roland E. Schmieder, Prof. Dr., University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • A. Jumar, C. Ott, J.M. Harazny, K. Striepe, M.V. Karg, R.E. Schmieder. NEW MODEL TO INVESTIGATE THE INFLUENCE OF AIRCRAFT NOISE IN THE PATHOPHYSIOLOGICAL CONCEPT OF HYPERTENSION J Hypertens 2017;35, e-Supplement 2:e214 PP.15.32

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

26 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRCLÄRM2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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