Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av flystøyeksponering på nyrehemodynamikken hos friske individer (LÄRM)

22. februar 2018 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Epidemiologiske studier har funnet en sammenheng mellom eksponering av flystøy og økt forekomst av arteriell hypertensjon og dermed hjerte- og karsykdommer. De underliggende patofysiologiske mekanismene er ennå ikke fullt ut forstått. Nyren fungerer som en langsiktig regulator av blodtrykket og kontrollerer den ekstracellulære natrium- og vannbalansen. Betydelige nyremekanismer for blodtrykksregulering er renin-angiotensinsystemet, nyre sympatisk aktivitet og natriumutskillelse. Dyrearbeid og kliniske studier viser at psykisk stress påvirker nyreplasmastrømmen og utskillelsen av natrium i urinen. Forskerne observerte en lavere natriumutskillelse i situasjoner med mentalt stress hos personer med risiko for å utvikle arteriell hypertensjon. Hos friske frivillige resulterte en 30-minutters mental stresstest i økt glomerulær filtrasjonshastighet, filtrasjonsfraksjon og økt natriumutskillelse i urinen. I denne pilotstudien analyserte etterforskerne påvirkningen av 30 minutters standardisert flystøy på nyre- og sentral hemodynamikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Verdens helseorganisasjon (WHO) anslår at (omtrent 340 millioner innbyggere) 1 million årlige helseleveår går tapt ved eksponering av miljøstøy i høyinntektsland i Vest-Europa. Flystøy vurderes dermed til sammenlignbart volum like ubehagelig som vei- og jernbanestøy. Epidemiologiske studier har funnet en sammenheng mellom eksponering av flystøy og økt forekomst av arteriell hypertensjon og dermed hjerte- og karsykdommer. De underliggende patofysiologiske mekanismene er ennå ikke fullt ut forstått.

Nyren fungerer som en langsiktig regulator av blodtrykket og kontrollerer den ekstracellulære natrium- og vannbalansen. Betydelige nyremekanismer for blodtrykksregulering er renin-angiotensinsystemet, nyre sympatisk aktivitet og natriumutskillelse. Dyrearbeid og kliniske studier viser at psykisk stress påvirker nyreplasmastrømmen og utskillelsen av natrium i urinen. Hos spontant hypertensive rotter resulterte miljøstress i natriumretensjon, utløst av økt nyre sympatisk nerveaktivitet, som er utvikling av arteriell hypertensjon. I en pilotstudie med personer med risiko for å utvikle arteriell hypertensjon, observerte etterforskeren en lavere natriumutskillelse ved psykisk stress. Hos friske frivillige resulterte en 30-minutters mental stresstest i økt glomerulær filtrasjonshastighet, filtrasjonsfraksjon og økt natriumutskillelse i urinen.

I kanin fører støyeksponering til en økning i frekvens og amplitude av utslipp av nyre sympatisk nerveaktivitet og ledsaget av en reduksjon av renal plasmastrøm. Effekten av flystøy på renal plasmastrøm og urinutskillelse av natrium har, så langt vi vet, ikke blitt studert hos mennesker.

I denne pilotstudien undersøker Clinical Research Center påvirkningen av 30 minutters standardisert flystøy på nyrenes hemodynamikk.

Hemodynamiske nyreforandringer bør vurderes i sammenheng med den systemiske sirkulasjonen. Derfor bestemmes den sentrale hemodynamikken i denne pilotstudien ved bioimpedanskardiografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • University of Erlangen-Nuremberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mild-moderat arteriell hypertensjon (grad 1-2)
  • Informert samtykke skriftlig tilgjengelig
  • Villig og i stand til å oppfylle alle krav til studiet
  • Mann, mellom 18 og 50 år (inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18-27 kg/m2
  • Ikke-røyker
  • God generell helse som bedømt av etterforskeren, bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk og puls) og kliniske laboratorieparametre (klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse).

Mindre avvik i laboratorieverdier, EKG og vitale tegnparametere fra normalområdet kan aksepteres, hvis etterforskeren vurderer at det ikke har noen klinisk relevans.

Ytterligere inklusjonskriterier for kohorten med arteriell hypertensjon:

- ukomplisert arteriell hypertensjon WHO grad 1-2, kontorblodtrykk 140-179/90-109 mmHg

Ekskluderingskriterier for friske individer:

  • Klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse, vitale tegn eller kliniske laboratorieparametre (i henhold til etterforskerens vurdering).
  • S-GOT eller S-GPT nivåer > 2 ganger over den øvre grensen for normalområdet.
  • eGFR < 60 ml/min/1,73m2 eller nyrestein
  • Klinisk signifikant historie med kardiovaskulær sykdom eller enhver kjent kardiovaskulær sykdom.
  • Anamnese med klinisk signifikante nevrologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, psykologiske, pulmonale, metabolske, endokrine, hematologiske eller andre alvorlige lidelser.
  • Kontorblodtrykk ved screening høyere enn 140/100 mmHg
  • Kontorpuls ved screening utenfor området 50-99 slag per minutt (inkludert).
  • Regelmessig inntak av medisiner innen 1 måned før studieinkludering
  • Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 30 dager før inkludering i denne studien.
  • Klinisk signifikante sykdommer (som bedømt av etterforskeren) innen fire uker før screening
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.

Eksklusjonskriterier for pasienter med arteriell hypertensjon:

  • Regelmessig inntak av medisiner innen 1 måned før studieinkludering
  • kontorblodtrykk ved screeningbesøk > 180/110 mmHg
  • sekundær hypertensjon påføring av
  • antihypertensiv medisin innen 14 dager før studieinkludering
  • av "andre" medisiner
  • Klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse, vitale tegn eller kliniske laboratorieparametre (i henhold til etterforskerens vurdering).
  • S-GOT eller S-GPT nivåer > 2 ganger over den øvre grensen for normalområdet.
  • eGFR < 60 ml/min/1,73m2 eller nyrestein
  • Klinisk signifikant historie med kardiovaskulær sykdom eller en hvilken som helst kjent nåværende kardiovaskulær sykdom bortsett fra arteriell hypertensjon.
  • Anamnese med klinisk signifikante nevrologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, psykologiske, pulmonale, metabolske, endokrine, hematologiske eller andre alvorlige lidelser, bortsett fra arteriell hypertensjon.
  • Kontorpuls ved screening utenfor området 50-99 slag per minutt (inkludert).
  • Regelmessig inntak av medisiner innen 1 måned før studieinkludering
  • Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 30 dager før inkludering i denne studien.
  • Klinisk signifikante sykdommer (som bedømt av etterforskeren) innen fire uker før screening, annet enn arteriell hypertensjon.
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Støy og stillhet
Eksponering av 80dB flystøy i 30 minutter og 30 minutter stillhet.
Fremgangsmåte: Bråk
Pasienten eksponeres 30 min for det første lydmønsteret og i løpet av nyrene vil hemodynamikken bli målt. Følgende er en 1-times pause.
Fremgangsmåte: Stillhet
Pasienten eksponeres i 30 minutter for det andre lydmønsteret og under nyrene vil hemodynamikken bli målt.
ACTIVE_COMPARATOR: stillhet og støy
Utstilling av 30 minutters stillhet.og 80dB flystøy i 30 minutter
Fremgangsmåte: Bråk
Pasienten eksponeres 30 min for det første lydmønsteret og i løpet av nyrene vil hemodynamikken bli målt. Følgende er en 1-times pause.
Fremgangsmåte: Stillhet
Pasienten eksponeres i 30 minutter for det andre lydmønsteret og under nyrene vil hemodynamikken bli målt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i renal plasmastrøm (l/min)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roland E. Schmieder, Prof. Dr., University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • A. Jumar, C. Ott, J.M. Harazny, K. Striepe, M.V. Karg, R.E. Schmieder. NEW MODEL TO INVESTIGATE THE INFLUENCE OF AIRCRAFT NOISE IN THE PATHOPHYSIOLOGICAL CONCEPT OF HYPERTENSION J Hypertens 2017;35, e-Supplement 2:e214 PP.15.32

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

26. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRCLÄRM2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere