Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ narażenia na hałas samolotów na hemodynamikę nerek u zdrowych osób (LÄRM)

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Badania epidemiologiczne wykazały związek między narażeniem na hałas samolotów a zwiększoną częstością występowania nadciśnienia tętniczego, a tym samym chorób sercowo-naczyniowych. Podstawowe mechanizmy patofizjologiczne nie są jeszcze w pełni poznane. Nerki długotrwale regulują ciśnienie krwi i kontrolują pozakomórkową gospodarkę sodową i wodną. Istotnymi nerkowymi mechanizmami regulacji ciśnienia krwi są układ renina-angiotensyna, aktywność układu współczulnego nerek oraz wydalanie sodu. Praca na zwierzętach i badania kliniczne pokazują, że stres psychiczny wpływa na przepływ osocza przez nerki i wydalanie sodu z moczem. Badacze zaobserwowali mniejsze wydalanie sodu w sytuacjach stresu psychicznego u osób zagrożonych rozwojem nadciśnienia tętniczego. U zdrowych ochotników 30-minutowy test stresu psychicznego spowodował zwiększenie współczynnika filtracji kłębuszkowej, frakcji filtracyjnej oraz zwiększenie wydalania sodu z moczem. W tym badaniu pilotażowym badacze przeanalizowali wpływ 30-minutowego znormalizowanego hałasu samolotu na hemodynamikę nerek i układu centralnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) szacuje, że (około 340 milionów mieszkańców) rocznie traci 1 milion lat zdrowego życia w wyniku narażenia na hałas środowiskowy w krajach Europy Zachodniej o wysokich dochodach. Hałas lotniczy jest zatem oceniany przy porównywalnej głośności jako nieprzyjemny jak hałas drogowy i kolejowy. Badania epidemiologiczne wykazały związek między narażeniem na hałas samolotów a zwiększoną częstością występowania nadciśnienia tętniczego, a tym samym chorób sercowo-naczyniowych. Podstawowe mechanizmy patofizjologiczne nie są jeszcze w pełni poznane.

Nerki długotrwale regulują ciśnienie krwi i kontrolują pozakomórkową gospodarkę sodową i wodną. Istotnymi nerkowymi mechanizmami regulacji ciśnienia krwi są układ renina-angiotensyna, aktywność układu współczulnego nerek oraz wydalanie sodu. Praca na zwierzętach i badania kliniczne pokazują, że stres psychiczny wpływa na przepływ osocza przez nerki i wydalanie sodu z moczem. U szczurów z samoistnym nadciśnieniem stres środowiskowy powodował retencję sodu, wywołaną zwiększoną aktywnością współczulnego nerwu nerkowego, co jest rozwojem nadciśnienia tętniczego. W badaniu pilotażowym u osób z grupy ryzyka rozwoju nadciśnienia tętniczego badacz zaobserwował mniejsze wydalanie sodu w wyniku stresu psychicznego. U zdrowych ochotników 30-minutowy test stresu psychicznego spowodował zwiększenie współczynnika filtracji kłębuszkowej, frakcji filtracyjnej oraz zwiększenie wydalania sodu z moczem.

U królików ekspozycja na hałas prowadzi do zwiększenia częstotliwości i amplitudy wyładowań czynności współczulnego nerwu nerkowego i towarzyszy temu zmniejszenie nerkowego przepływu osocza. Według naszej wiedzy wpływ hałasu samolotu na przepływ osocza przez nerki i wydalanie sodu z moczem nie był dotychczas badany u ludzi.

W tym badaniu pilotażowym Centrum Badań Klinicznych bada wpływ 30-minutowego znormalizowanego hałasu samolotu na hemodynamikę nerek.

Zmiany hemodynamiczne w nerkach należy rozpatrywać w kontekście krążenia ogólnoustrojowego. Dlatego centralna hemodynamika jest określana w niniejszym badaniu pilotażowym za pomocą kardiografii bioimpedancyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • University of Erlangen-Nuremberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym (stopień 1-2)
  • Dostępna jest świadoma zgoda na piśmie
  • Chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań badania
  • Mężczyzna, od 18 do 50 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-27 kg/m2
  • Niepalący
  • Dobry ogólny stan zdrowia oceniany przez Badacza, określony na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, parametrów życiowych (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz częstość tętna) oraz klinicznych parametrów laboratoryjnych (chemia kliniczna, hematologia i analiza moczu).

Niewielkie odchylenia wartości laboratoryjnych, EKG i parametrów czynności życiowych od normy można zaakceptować, jeśli badacz uzna, że ​​nie mają znaczenia klinicznego.

Dodatkowe kryteria włączenia do kohorty z nadciśnieniem tętniczym:

- niepowikłane nadciśnienie tętnicze stopnia 1-2 wg WHO, ciśnienie w gabinecie lekarskim 140-179/90-109 mmHg

Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych lub klinicznych parametrach laboratoryjnych (według oceny Badacza).
  • Poziomy S-GOT lub S-GPT > 2-krotnie powyżej górnej granicy normy.
  • eGFR < 60 ml/min/1,73m2 lub kamienie nerkowe
  • Klinicznie istotna historia choroby sercowo-naczyniowej lub jakakolwiek znana obecna choroba sercowo-naczyniowa.
  • Historia klinicznie istotnych zaburzeń neurologicznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby, psychologicznych, płucnych, metabolicznych, endokrynologicznych, hematologicznych lub innych poważnych zaburzeń.
  • Ciśnienie krwi w gabinecie podczas badania przesiewowego wyższe niż 140/100 mmHg
  • Tętno w gabinecie podczas badania przesiewowego poza zakresem 50-99 uderzeń na minutę (włącznie).
  • Regularne przyjmowanie leków w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.
  • Klinicznie istotne choroby (według oceny badacza) w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym:

  • Regularne przyjmowanie leków w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
  • ciśnienie krwi w gabinecie podczas wizyty przesiewowej > 180/110 mmHg
  • zastosowanie nadciśnienia wtórnego
  • leki przeciwnadciśnieniowe w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • „innych” leków
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych lub klinicznych parametrach laboratoryjnych (według oceny Badacza).
  • Poziomy S-GOT lub S-GPT > 2-krotnie powyżej górnej granicy normy.
  • eGFR < 60 ml/min/1,73m2 lub kamienie nerkowe
  • Klinicznie istotna historia choroby sercowo-naczyniowej lub jakakolwiek znana obecnie choroba sercowo-naczyniowa inna niż nadciśnienie tętnicze.
  • Klinicznie znaczące zaburzenia neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, wątrobowe, psychologiczne, płucne, metaboliczne, endokrynologiczne, hematologiczne lub inne poważne zaburzenia inne niż nadciśnienie tętnicze w wywiadzie.
  • Tętno w gabinecie podczas badania przesiewowego poza zakresem 50-99 uderzeń na minutę (włącznie).
  • Regularne przyjmowanie leków w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.
  • Klinicznie istotne choroby (w ocenie badacza) w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym, inne niż nadciśnienie tętnicze.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Hałas i cisza
Ekspozycja na hałas lotu 80dB przez 30 minut i 30 minut ciszy.
Procedura: Hałas
Pacjent jest narażony na 30 minut na pierwszy wzorzec dźwiękowy, a podczas hemodynamiki nerek będzie mierzona. Dalej jest 1-godzinna przerwa.
Procedura: Cisza
Pacjent jest narażony na 30 minut na drugi wzorzec dźwiękowy, a podczas hemodynamiki nerek będzie mierzona.
ACTIVE_COMPARATOR: cisza i hałas
Ekspozycja 30 minut ciszy.i Hałas lotu 80dB przez 30 minut
Procedura: Hałas
Pacjent jest narażony na 30 minut na pierwszy wzorzec dźwiękowy, a podczas hemodynamiki nerek będzie mierzona. Dalej jest 1-godzinna przerwa.
Procedura: Cisza
Pacjent jest narażony na 30 minut na drugi wzorzec dźwiękowy, a podczas hemodynamiki nerek będzie mierzona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana przepływu osocza w nerkach (l/min)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Roland E. Schmieder, Prof. Dr., University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • A. Jumar, C. Ott, J.M. Harazny, K. Striepe, M.V. Karg, R.E. Schmieder. NEW MODEL TO INVESTIGATE THE INFLUENCE OF AIRCRAFT NOISE IN THE PATHOPHYSIOLOGICAL CONCEPT OF HYPERTENSION J Hypertens 2017;35, e-Supplement 2:e214 PP.15.32

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRCLÄRM2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hałas

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj