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Der Einfluss der Fluglärmbelastung auf die renale Hämodynamik bei gesunden Personen (LÄRM)

22. Februar 2018 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Epidemiologische Studien haben einen Zusammenhang zwischen Fluglärmbelastung und einem erhöhten Auftreten von arterieller Hypertonie und damit Herz-Kreislauf-Erkrankungen festgestellt. Die zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismen sind noch nicht vollständig verstanden. Die Niere fungiert als Langzeitregulator des Blutdrucks und kontrolliert den extrazellulären Natrium- und Wasserhaushalt. Wichtige renale Mechanismen der Blutdruckregulation sind das Renin-Angiotensin-System, die renale sympathische Aktivität und die Natriumausscheidung. Tierversuche und klinische Studien zeigen, dass psychischer Stress den renalen Plasmafluss und die Natriumausscheidung im Urin beeinflusst. Die Forscher beobachteten eine geringere Natriumausscheidung in psychischen Stresssituationen bei Personen mit einem Risiko für die Entwicklung einer arteriellen Hypertonie. Bei gesunden Probanden führte ein 30-minütiger mentaler Stresstest zu einer erhöhten glomerulären Filtrationsrate, einer erhöhten Filtrationsfraktion und einer erhöhten Natriumausscheidung im Urin. In dieser Pilotstudie analysierten die Forscher den Einfluss von 30-minütigem standardisiertem Fluglärm auf die renale und zentrale Hämodynamik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass (etwa 340 Millionen Einwohner) in westeuropäischen Ländern mit hohem Einkommen jährlich eine Million Gesundheitslebensjahre durch Umweltlärm verloren gehen. Fluglärm wird dabei bei vergleichbarer Lautstärke als ebenso unangenehm eingeschätzt wie Straßen- und Schienenlärm. Epidemiologische Studien haben einen Zusammenhang zwischen Fluglärmbelastung und einem erhöhten Auftreten von arterieller Hypertonie und damit Herz-Kreislauf-Erkrankungen festgestellt. Die zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismen sind noch nicht vollständig verstanden.

Die Niere fungiert als Langzeitregulator des Blutdrucks und kontrolliert den extrazellulären Natrium- und Wasserhaushalt. Wichtige renale Mechanismen der Blutdruckregulation sind das Renin-Angiotensin-System, die renale sympathische Aktivität und die Natriumausscheidung. Tierversuche und klinische Studien zeigen, dass psychischer Stress den renalen Plasmafluss und die Natriumausscheidung im Urin beeinflusst. Bei spontan hypertensiven Ratten führte Umweltstress zu einer Natriumretention, ausgelöst durch eine erhöhte Aktivität des sympathischen Nierennervs, was zur Entwicklung einer arteriellen Hypertonie führte. In einer Pilotstudie an Probanden mit einem Risiko für die Entwicklung einer arteriellen Hypertonie beobachtete der Forscher eine geringere Natriumausscheidung durch psychischen Stress. Bei gesunden Probanden führte ein 30-minütiger mentaler Stresstest zu einer erhöhten glomerulären Filtrationsrate, einer erhöhten Filtrationsfraktion und einer erhöhten Natriumausscheidung im Urin.

Bei Kaninchen führt Lärmexposition zu einer Erhöhung der Häufigkeit und Amplitude der Entladungen der renalen sympathischen Nervenaktivität und geht mit einer Verringerung des renalen Plasmaflusses einher. Die Auswirkungen von Fluglärm auf den renalen Plasmafluss und die Natriumausscheidung im Urin wurden unseres Wissens bisher nicht am Menschen untersucht.

In dieser Pilotstudie untersucht das Clinical Research Center den Einfluss von 30-minütigem standardisiertem Fluglärm auf die renale Hämodynamik.

Hämodynamische Nierenveränderungen sollten im Zusammenhang mit dem systemischen Kreislauf betrachtet werden. Daher wird in der vorliegenden Pilotstudie die zentrale Hämodynamik mittels Bioimpedanzkardiographie bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • University of Erlangen-Nuremberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer arterieller Hypertonie (Grad 1-2)
  • Einverständniserklärung liegt in schriftlicher Form vor
  • Bereit und in der Lage, alle Anforderungen des Studiums zu erfüllen
  • Männlich, zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI) 18-27 kg/m2
  • Nichtraucher
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand nach Einschätzung des Prüfarztes, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck und Pulsfrequenz) und klinische Laborparameter (klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalyse).

Geringfügige Abweichungen der Laborwerte, des EKG und der Vitalzeichenparameter vom Normalbereich können akzeptiert werden, wenn sie nach Einschätzung des Prüfarztes keine klinische Relevanz haben.

Zusätzliche Einschlusskriterien für die Kohorte mit arterieller Hypertonie:

- unkomplizierte arterielle Hypertonie WHO Grad 1-2, Büroblutdruck 140-179/90-109 mmHg

Ausschlusskriterien für gesunde Personen:

  • Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen oder den klinischen Laborparametern (nach Einschätzung des Prüfarztes).
  • S-GOT- oder S-GPT-Werte > 2-fach über der Obergrenze des Normalbereichs.
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder Nierensteine
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einer bekannten bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer neurologischer, gastrointestinaler, renaler, hepatischer, psychischer, pulmonaler, metabolischer, endokriner, hämatologischer oder anderer schwerwiegender Erkrankungen.
  • Der Blutdruck in der Praxis liegt beim Screening höher als 140/100 mmHg
  • Die Herzfrequenz im Büro liegt beim Screening außerhalb des Bereichs von 50–99 Schlägen pro Minute (einschließlich).
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten innerhalb eines Monats vor Studieneinschluss
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie.
  • Klinisch signifikante Erkrankungen (nach Beurteilung durch den Prüfer) innerhalb von vier Wochen vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Ausschlusskriterien für Patienten mit arterieller Hypertonie:

  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten innerhalb eines Monats vor Studieneinschluss
  • Der Blutdruck in der Praxis beträgt beim Screening-Besuch > 180/110 mmHg
  • sekundäre Hypertonie Anwendung von
  • blutdrucksenkende Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss
  • von „anderen“ Medikamenten
  • Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen oder den klinischen Laborparametern (nach Einschätzung des Prüfarztes).
  • S-GOT- oder S-GPT-Werte > 2-fach über der Obergrenze des Normalbereichs.
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder Nierensteine
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einer bekannten bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankung außer arterieller Hypertonie.
  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer neurologischer, gastrointestinaler, renaler, hepatischer, psychischer, pulmonaler, metabolischer, endokriner, hämatologischer oder anderer schwerwiegender Erkrankungen außer arterieller Hypertonie.
  • Die Herzfrequenz im Büro liegt beim Screening außerhalb des Bereichs von 50–99 Schlägen pro Minute (einschließlich).
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten innerhalb eines Monats vor Studieneinschluss
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie.
  • Klinisch signifikante Erkrankungen (nach Einschätzung des Prüfarztes) innerhalb von vier Wochen vor dem Screening, außer arterieller Hypertonie.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Lärm und Stille
Exposition von 80 dB Fluglärm für 30 Minuten und 30 Minuten Stille.
Verfahren: Lärm
Der Patient wird 30 Minuten lang dem ersten Schallmuster ausgesetzt und währenddessen wird die renale Hämodynamik gemessen. Es folgt eine einstündige Pause.
Verfahren: Schweigen
Der Patient wird 30 Minuten lang dem zweiten Schallmuster ausgesetzt und während der Nierenhämodynamik wird gemessen.
ACTIVE_COMPARATOR: Stille und Lärm
Ausstellung von 30 Minuten Stille.und 80 dB Fluglärm für 30 Minuten
Verfahren: Lärm
Der Patient wird 30 Minuten lang dem ersten Schallmuster ausgesetzt und währenddessen wird die renale Hämodynamik gemessen. Es folgt eine einstündige Pause.
Verfahren: Schweigen
Der Patient wird 30 Minuten lang dem zweiten Schallmuster ausgesetzt und während der Nierenhämodynamik wird gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Nierenplasmaflusses (l/min)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland E. Schmieder, Prof. Dr., University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • A. Jumar, C. Ott, J.M. Harazny, K. Striepe, M.V. Karg, R.E. Schmieder. NEW MODEL TO INVESTIGATE THE INFLUENCE OF AIRCRAFT NOISE IN THE PATHOPHYSIOLOGICAL CONCEPT OF HYPERTENSION J Hypertens 2017;35, e-Supplement 2:e214 PP.15.32

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRCLÄRM2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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