La influencia de la exposición al ruido de las aeronaves en la hemodinámica renal en individuos sanos (LÄRM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que (alrededor de 340 millones de habitantes) 1 millón de años de vida saludable se pierden anualmente por la exposición al ruido ambiental en los países de ingresos altos de Europa Occidental. Por lo tanto, el ruido de los aviones se evalúa en un volumen comparable tan desagradable como el ruido de la carretera y el ferrocarril. Los estudios epidemiológicos han encontrado una relación entre la exposición al ruido de los aviones y una mayor incidencia de hipertensión arterial y, por lo tanto, de enfermedades cardiovasculares. Los mecanismos fisiopatológicos subyacentes aún no se conocen por completo.
El riñón actúa como un regulador a largo plazo de la presión arterial y controla el equilibrio extracelular de sodio y agua. Los mecanismos renales importantes de regulación de la presión arterial son el sistema renina angiotensina, la actividad simpática renal y la excreción de sodio. El trabajo con animales y los estudios clínicos muestran que el estrés mental afecta el flujo de plasma renal y la excreción urinaria de sodio. En ratas espontáneamente hipertensas, el estrés ambiental provocó la retención de sodio, provocada por un aumento de la actividad del nervio simpático renal, que es el desarrollo de hipertensión arterial. En un estudio piloto en sujetos con riesgo de desarrollar hipertensión arterial, el investigador observó una menor excreción de sodio por estrés mental. En voluntarios sanos, una prueba de estrés mental de 30 minutos resultó en un aumento de la tasa de filtración glomerular, la fracción de filtración y un aumento en la excreción urinaria de sodio.
En el conejo, la exposición al ruido conduce a un aumento de la frecuencia y amplitud de las descargas de la actividad nerviosa simpática renal y va acompañada de una reducción del flujo plasmático renal. El impacto del ruido de los aviones en el flujo plasmático renal y la excreción urinaria de sodio, que sepamos, hasta ahora no se ha estudiado en humanos.
En este estudio piloto, el Centro de Investigación Clínica investiga la influencia del ruido estandarizado de los aviones durante 30 minutos en la hemodinámica renal.
Los cambios hemodinámicos renales deben considerarse en el contexto de la circulación sistémica. Por lo tanto, la hemodinámica central se determina en el presente estudio piloto mediante cardiografía de bioimpedancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- University of Erlangen-Nuremberg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hipertensión arterial leve-moderada (grado 1-2)
- Consentimiento informado por escrito disponible
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Hombre, entre 18 y 50 años (ambos inclusive)
- Índice de Masa Corporal (IMC) 18-27 kg/m2
- No fumador
- Buen estado de salud general a juicio del investigador, determinado por la historia clínica, el examen físico, los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia del pulso) y los parámetros de laboratorio clínico (química clínica, hematología y análisis de orina).
Se pueden aceptar desviaciones menores de los valores de laboratorio, ECG y parámetros de signos vitales del rango normal, si el investigador considera que no tienen relevancia clínica.
Criterios de inclusión adicionales para la cohorte con hipertensión arterial:
- hipertensión arterial no complicada grado 1-2 de la OMS, presión arterial en el consultorio 140-179/90-109 mmHg
Criterios de exclusión para personas sanas:
- Alteraciones clínicamente significativas en el examen físico, signos vitales o parámetros de laboratorio clínico (a juicio del Investigador).
- Niveles de S-GOT o S-GPT > 2 veces por encima del límite superior del rango normal.
- FGe < 60 ml/min/1,73m2 o cálculos renales
- Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad cardiovascular o cualquier enfermedad cardiovascular actual conocida.
- Antecedentes de trastornos neurológicos, gastrointestinales, renales, hepáticos, psicológicos, pulmonares, metabólicos, endocrinos, hematológicos u otros trastornos importantes clínicamente significativos.
- Presión arterial en el consultorio en la selección superior a 140/100 mmHg
- Frecuencia cardíaca en el consultorio en la evaluación fuera del rango de 50 a 99 latidos por minuto (inclusive).
- Ingesta regular de medicación en el mes anterior a la inclusión en el estudio
- Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en este estudio.
- Enfermedades clínicamente significativas (según lo juzgado por el investigador) dentro de las cuatro semanas anteriores a la selección
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
Criterios de exclusión para pacientes con hipertensión arterial:
- Ingesta regular de medicación en el mes anterior a la inclusión en el estudio
- presión arterial en el consultorio en la visita de selección > 180/110 mmHg
- hipertensión secundaria aplicación de
- medicación antihipertensiva dentro de los 14 días anteriores a la inclusión en el estudio
- de "otros" medicamentos
- Alteraciones clínicamente significativas en el examen físico, signos vitales o parámetros de laboratorio clínico (a juicio del Investigador).
- Niveles de S-GOT o S-GPT > 2 veces por encima del límite superior del rango normal.
- FGe < 60 ml/min/1,73m2 o cálculos renales
- Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad cardiovascular o cualquier enfermedad cardiovascular actual conocida distinta de la hipertensión arterial.
- Antecedentes de trastornos neurológicos, gastrointestinales, renales, hepáticos, psicológicos, pulmonares, metabólicos, endocrinos, hematológicos u otros trastornos importantes clínicamente significativos, distintos de la hipertensión arterial.
- Frecuencia cardíaca en el consultorio en la evaluación fuera del rango de 50 a 99 latidos por minuto (inclusive).
- Ingesta regular de medicación en el mes anterior a la inclusión en el estudio
- Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en este estudio.
- Enfermedades clínicamente significativas (a juicio del investigador) dentro de las cuatro semanas anteriores a la selección, distintas de la hipertensión arterial.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ruido y silencio
Exposición de ruido de vuelo de 80dB durante 30 minutos y 30 minutos de silencio.
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El paciente se expone 30 min al primer patrón de sonido y durante la hemodinámica renal se medirá.
El siguiente es un descanso de 1 hora.
El paciente se expone 30 min al segundo patrón de sonido y durante la hemodinámica renal se medirá.
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COMPARADOR_ACTIVO: silencio y ruido
Exposición de 30 minutos de silencio.y
Ruido de vuelo de 80 dB durante 30 minutos
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El paciente se expone 30 min al primer patrón de sonido y durante la hemodinámica renal se medirá.
El siguiente es un descanso de 1 hora.
El paciente se expone 30 min al segundo patrón de sonido y durante la hemodinámica renal se medirá.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio en el flujo plasmático renal (l/min)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland E. Schmieder, Prof. Dr., University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- A. Jumar, C. Ott, J.M. Harazny, K. Striepe, M.V. Karg, R.E. Schmieder. NEW MODEL TO INVESTIGATE THE INFLUENCE OF AIRCRAFT NOISE IN THE PATHOPHYSIOLOGICAL CONCEPT OF HYPERTENSION J Hypertens 2017;35, e-Supplement 2:e214 PP.15.32
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRCLÄRM2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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