Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv leteckého hluku na renální hemodynamiku u zdravých jedinců (LÄRM)

22. února 2018 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Epidemiologické studie nalezly souvislost mezi expozicí hluku letadel a zvýšeným výskytem arteriální hypertenze a tedy kardiovaskulárních onemocnění. Základní patofyziologické mechanismy nejsou dosud plně objasněny. Ledviny působí jako dlouhodobý regulátor krevního tlaku a řídí extracelulární sodíkovou a vodní rovnováhu. Významnými renálními mechanismy regulace krevního tlaku jsou renin angiotensinový systém, renální sympatická aktivita a vylučování sodíku. Práce na zvířatech a klinické studie ukazují, že duševní stres ovlivňuje průtok plazmy ledvinami a vylučování sodíku močí. Výzkumníci pozorovali nižší vylučování sodíku v situacích duševního stresu u subjektů s rizikem rozvoje arteriální hypertenze. U zdravých dobrovolníků vedl 30minutový mentální zátěžový test ke zvýšení rychlosti glomerulární filtrace, filtrační frakce a zvýšení vylučování sodíku močí. V této pilotní studii vyšetřovatelé analyzovali vliv 30minutového standardizovaného hluku letadla na renální a centrální hemodynamiku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Světová zdravotnická organizace (WHO) odhaduje, že (asi 340 milionů obyvatel) ročně ztratí 1 milion let života ve zdraví v důsledku vystavení hluku z prostředí v zemích západní Evropy s vysokými příjmy. Hluk letadel je tak hodnocen při srovnatelné hlasitosti stejně nepříjemný jako hluk ze silnice a železnice. Epidemiologické studie nalezly souvislost mezi expozicí hluku letadel a zvýšeným výskytem arteriální hypertenze a tedy kardiovaskulárních onemocnění. Základní patofyziologické mechanismy nejsou dosud plně objasněny.

Ledviny působí jako dlouhodobý regulátor krevního tlaku a řídí extracelulární sodíkovou a vodní rovnováhu. Významnými renálními mechanismy regulace krevního tlaku jsou renin angiotensinový systém, renální sympatická aktivita a vylučování sodíku. Práce na zvířatech a klinické studie ukazují, že duševní stres ovlivňuje průtok plazmy ledvinami a vylučování sodíku močí. U spontánně hypertenzních potkanů ​​měl environmentální stres za následek retenci sodíku, spouštěnou zvýšenou aktivitou renálního sympatického nervu, což je rozvoj arteriální hypertenze. V pilotní studii u subjektů s rizikem rozvoje arteriální hypertenze výzkumník pozoroval nižší vylučování sodíku v důsledku psychického stresu. U zdravých dobrovolníků vedl 30minutový mentální zátěžový test ke zvýšení rychlosti glomerulární filtrace, filtrační frakce a zvýšení vylučování sodíku močí.

U králíků expozice hluku vede ke zvýšení frekvence a amplitudy výbojů renální sympatické nervové aktivity a je doprovázena snížením renálního průtoku plazmy. Vliv hluku letadla na průtok plazmy ledvinami a vylučování sodíku močí nebyl, pokud je nám známo, u lidí dosud studován.

V této pilotní studii Centrum klinického výzkumu zkoumá vliv 30minutového standardizovaného hluku letadla na renální hemodynamiku.

Hemodynamické renální změny by měly být zvažovány v kontextu systémové cirkulace. Proto je centrální hemodynamika v této pilotní studii stanovena bioimpedanční kardiografií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • University of Erlangen-Nuremberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mírnou až středně těžkou arteriální hypertenzí (stupeň 1-2)
  • K dispozici je písemný informovaný souhlas
  • Ochotný a schopný splnit všechny požadavky studia
  • Muž, mezi 18 a 50 lety (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-27 kg/m2
  • Nekuřák
  • Dobrý celkový zdravotní stav podle posouzení zkoušejícího, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními znaky (systolický a diastolický krevní tlak a tepová frekvence) a klinickými laboratorními parametry (klinická chemie, hematologie a analýza moči).

Drobné odchylky laboratorních hodnot, EKG a parametrů vitálních funkcí od normálního rozmezí mohou být akceptovány, pokud zkoušející usoudí, že nemají klinický význam.

Další kritéria pro zařazení do kohorty s arteriální hypertenzí:

- nekomplikovaná arteriální hypertenze WHO stupeň 1-2, krevní tlak v ordinaci 140-179/90-109 mmHg

Kritéria vyloučení pro zdravé jedince:

  • Klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích nebo klinických laboratorních parametrech (podle úsudku zkoušejícího).
  • Úrovně S-GOT nebo S-GPT > 2krát nad horní hranicí normálního rozsahu.
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nebo ledvinové kameny
  • Klinicky významná anamnéza kardiovaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli známého současného kardiovaskulárního onemocnění.
  • Anamnéza klinicky významných neurologických, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, psychologických, plicních, metabolických, endokrinních, hematologických nebo jiných závažných poruch.
  • Kancelářský krevní tlak při screeningu vyšší než 140/100 mmHg
  • Tepová frekvence v kanceláři při screeningu mimo rozsah 50–99 tepů za minutu (včetně).
  • Pravidelný příjem léků během 1 měsíce před zařazením do studie
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před zařazením do této studie.
  • Klinicky významná onemocnění (podle posouzení zkoušejícího) během čtyř týdnů před screeningem
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.

Kritéria pro vyloučení pacientů s arteriální hypertenzí:

  • Pravidelný příjem léků během 1 měsíce před zařazením do studie
  • krevní tlak v ordinaci při screeningové návštěvě > 180/110 mmHg
  • aplikace sekundární hypertenze
  • antihypertenzní medikaci během 14 dnů před zařazením do studie
  • "jiných" léků
  • Klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích nebo klinických laboratorních parametrech (podle úsudku zkoušejícího).
  • Úrovně S-GOT nebo S-GPT > 2krát nad horní hranicí normálního rozsahu.
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nebo ledvinové kameny
  • Klinicky významná anamnéza kardiovaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli známého současného kardiovaskulárního onemocnění jiného než arteriální hypertenze.
  • Anamnéza klinicky významných neurologických, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, psychologických, plicních, metabolických, endokrinních, hematologických nebo jiných závažných poruch, jiných než arteriální hypertenze.
  • Tepová frekvence v kanceláři při screeningu mimo rozsah 50–99 tepů za minutu (včetně).
  • Pravidelný příjem léků během 1 měsíce před zařazením do studie
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před zařazením do této studie.
  • Klinicky významná onemocnění (podle posouzení zkoušejícího) během čtyř týdnů před screeningem, jiná než arteriální hypertenze.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Hluk a ticho
Expozice letového hluku 80dB po dobu 30 minut a 30 minut ticha.
Postup: Hluk
Pacient je vystaven 30 minut prvnímu zvukovému vzoru a během renální hemodynamiky bude měřena. Následuje 1 hodinová přestávka.
Postup: Umlčet
Pacient je vystaven na 30 minut druhému zvukovému vzoru a během renální hemodynamiky bude měřena.
ACTIVE_COMPARATOR: ticho a hluk
Expozice 30 minut ticha.a Hlučnost letu 80 dB po dobu 30 minut
Postup: Hluk
Pacient je vystaven 30 minut prvnímu zvukovému vzoru a během renální hemodynamiky bude měřena. Následuje 1 hodinová přestávka.
Postup: Umlčet
Pacient je vystaven na 30 minut druhému zvukovému vzoru a během renální hemodynamiky bude měřena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna průtoku plazmy ledvinami (l/min)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roland E. Schmieder, Prof. Dr., University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • A. Jumar, C. Ott, J.M. Harazny, K. Striepe, M.V. Karg, R.E. Schmieder. NEW MODEL TO INVESTIGATE THE INFLUENCE OF AIRCRAFT NOISE IN THE PATHOPHYSIOLOGICAL CONCEPT OF HYPERTENSION J Hypertens 2017;35, e-Supplement 2:e214 PP.15.32

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

26. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRCLÄRM2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit