Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van blootstelling aan vliegtuiglawaai op de nierhemodynamiek bij gezonde personen (LÄRM)

22 februari 2018 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Epidemiologische studies hebben een verband gevonden tussen blootstelling aan vliegtuiglawaai en een verhoogde incidentie van arteriële hypertensie en dus hart- en vaatziekten. De onderliggende pathofysiologische mechanismen zijn nog niet volledig begrepen. De nier fungeert als een langdurige regelaar van de bloeddruk en regelt de extracellulaire natrium- en waterbalans. Significante renale mechanismen van bloeddrukregulatie zijn het renine-angiotensinesysteem, renale sympathische activiteit en natriumuitscheiding. Dierwerk en klinische studies tonen aan dat mentale stress de renale plasmastroom en natriumuitscheiding via de urine beïnvloedt. De onderzoekers namen een lagere natriumuitscheiding waar in situaties van mentale stress bij proefpersonen die risico liepen op het ontwikkelen van arteriële hypertensie. Bij gezonde vrijwilligers resulteerde een mentale stresstest van 30 minuten in een verhoogde glomerulaire filtratiesnelheid, filtratiefractie en een toename van natriumuitscheiding via de urine. In deze pilootstudie analyseerden de onderzoekers de invloed van 30 minuten gestandaardiseerd vliegtuiglawaai op de renale en centrale hemodynamica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schat dat (ongeveer 340 miljoen inwoners) jaarlijks 1 miljoen levensjaren verloren gaan door blootstelling aan omgevingslawaai in landen met een hoog inkomen in West-Europa. Vliegtuiglawaai wordt daarbij op een vergelijkbaar volume als onaangenaam beoordeeld als weg- en raillawaai. Epidemiologische studies hebben een verband gevonden tussen blootstelling aan vliegtuiglawaai en een verhoogde incidentie van arteriële hypertensie en dus hart- en vaatziekten. De onderliggende pathofysiologische mechanismen zijn nog niet volledig begrepen.

De nier fungeert als een langdurige regelaar van de bloeddruk en regelt de extracellulaire natrium- en waterbalans. Significante renale mechanismen van bloeddrukregulatie zijn het renine-angiotensinesysteem, renale sympathische activiteit en natriumuitscheiding. Dierwerk en klinische studies tonen aan dat mentale stress de renale plasmastroom en natriumuitscheiding via de urine beïnvloedt. Bij spontaan hypertensieve ratten resulteerde omgevingsstress in natriumretentie, veroorzaakt door verhoogde sympathische zenuwactiviteit van de nier, wat de ontwikkeling is van arteriële hypertensie. In een pilootstudie bij proefpersonen die risico liepen op het ontwikkelen van arteriële hypertensie, nam de onderzoeker een lagere natriumuitscheiding waar door mentale stress. Bij gezonde vrijwilligers resulteerde een mentale stresstest van 30 minuten in een verhoogde glomerulaire filtratiesnelheid, filtratiefractie en een toename van natriumuitscheiding via de urine.

Bij konijnen leidt blootstelling aan lawaai tot een toename van de frequentie en amplitude van ontladingen van de sympathische zenuwactiviteit van de nier en gaat gepaard met een vermindering van de renale plasmastroom. De invloed van vliegtuiglawaai op de plasmastroom in de nieren en de uitscheiding van natrium in de urine is, voorzover ons bekend, tot nu toe niet onderzocht bij mensen.

In deze pilotstudie onderzoekt het Clinical Research Centre de invloed van 30 minuten gestandaardiseerd vliegtuiggeluid op de renale hemodynamica.

Hemodynamische nierveranderingen moeten worden beschouwd in de context van de systemische circulatie. Daarom wordt de centrale hemodynamica in de huidige pilotstudie bepaald door middel van bio-impedantiecardiografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • University of Erlangen-Nuremberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met lichte tot matige arteriële hypertensie (graad 1-2)
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming beschikbaar
  • Bereid en in staat om aan alle eisen van de studie te voldoen
  • Man, tussen 18 en 50 jaar (inclusief)
  • Body Mass Index (BMI) 18-27 kg/m2
  • Niet-roker
  • Goede algemene gezondheid zoals beoordeeld door de onderzoeker, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk en hartslag) en klinische laboratoriumparameters (klinische chemie, hematologie en urineonderzoek).

Geringe afwijkingen van laboratoriumwaarden, ECG en parameters van de vitale functies van het normale bereik kunnen worden geaccepteerd, als de onderzoeker oordeelt dat ze niet klinisch relevant zijn.

Aanvullende inclusiecriteria voor het cohort met arteriële hypertensie:

- ongecompliceerde arteriële hypertensie WHO graad 1-2, bloeddruk op kantoor 140-179/90-109 mmHg

Uitsluitingscriteria voor gezonde personen:

  • Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies of klinische laboratoriumparameters (volgens het oordeel van de onderzoeker).
  • S-GOT- of S-GPT-niveaus > 2 keer boven de bovengrens van het normale bereik.
  • eGFR < 60 ml/min/1,73m2 of nierstenen
  • Klinisch significante voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of een bekende aanwezige hart- en vaatziekten.
  • Geschiedenis van klinisch significante neurologische, gastro-intestinale, nier-, lever-, psychologische, pulmonale, metabole, endocriene, hematologische of andere belangrijke aandoeningen.
  • Kantoorbloeddruk bij screening hoger dan 140/100 mmHg
  • Hartslag op kantoor bij screening buiten het bereik van 50-99 slagen per minuut (inclusief).
  • Regelmatige inname van medicatie binnen 1 maand voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in dit onderzoek.
  • Klinisch significante ziekten (zoals beoordeeld door de onderzoeker) binnen vier weken voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.

Uitsluitingscriteria voor patiënten met arteriële hypertensie:

  • Regelmatige inname van medicatie binnen 1 maand voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • bloeddruk op kantoor bij screeningsbezoek > 180/110 mmHg
  • secundaire hypertensie toepassing van
  • antihypertensiva binnen 14 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • van "andere" medicijnen
  • Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies of klinische laboratoriumparameters (volgens het oordeel van de onderzoeker).
  • S-GOT- of S-GPT-niveaus > 2 keer boven de bovengrens van het normale bereik.
  • eGFR < 60 ml/min/1,73m2 of nierstenen
  • Klinisch significante voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen of andere bekende cardiovasculaire aandoeningen dan arteriële hypertensie.
  • Geschiedenis van klinisch significante neurologische, gastro-intestinale, renale, hepatische, psychologische, pulmonale, metabole, endocriene, hematologische of andere ernstige aandoeningen, anders dan arteriële hypertensie.
  • Hartslag op kantoor bij screening buiten het bereik van 50-99 slagen per minuut (inclusief).
  • Regelmatige inname van medicatie binnen 1 maand voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in dit onderzoek.
  • Klinisch significante ziekten (zoals beoordeeld door de onderzoeker) binnen vier weken voorafgaand aan de screening, anders dan arteriële hypertensie.
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Lawaai en stilte
Expositie van 80dB vlieggeluid gedurende 30 minuten en 30 minuten stilte.
Procedure: Lawaai
De patiënt wordt 30 min blootgesteld aan het eerste geluidspatroon en tijdens de renale hemodynamica wordt gemeten. Het volgende is een pauze van 1 uur.
Procedure: Stilte
De patiënt wordt 30 min blootgesteld aan het tweede geluidspatroon en tijdens de renale hemodynamica wordt gemeten.
ACTIVE_COMPARATOR: stilte en lawaai
Expositie van 30 minuten stilte.en 80dB vlieggeluid gedurende 30 minuten
Procedure: Lawaai
De patiënt wordt 30 min blootgesteld aan het eerste geluidspatroon en tijdens de renale hemodynamica wordt gemeten. Het volgende is een pauze van 1 uur.
Procedure: Stilte
De patiënt wordt 30 min blootgesteld aan het tweede geluidspatroon en tijdens de renale hemodynamica wordt gemeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in renale plasmastroom (l/min)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roland E. Schmieder, Prof. Dr., University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • A. Jumar, C. Ott, J.M. Harazny, K. Striepe, M.V. Karg, R.E. Schmieder. NEW MODEL TO INVESTIGATE THE INFLUENCE OF AIRCRAFT NOISE IN THE PATHOPHYSIOLOGICAL CONCEPT OF HYPERTENSION J Hypertens 2017;35, e-Supplement 2:e214 PP.15.32

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRCLÄRM2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren