Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​flystøjeksponering på nyrernes hæmodynamiske tilstand hos raske individer (LÄRM)

22. februar 2018 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Epidemiologiske undersøgelser har fundet en sammenhæng mellem eksponering af flystøj og øget forekomst af arteriel hypertension og dermed hjerte-kar-sygdomme. De underliggende patofysiologiske mekanismer er endnu ikke fuldt ud forstået. Nyren fungerer som en langsigtet regulator af blodtrykket og kontrollerer den ekstracellulære natrium- og vandbalance. Væsentlige nyremekanismer for blodtryksregulering er renin-angiotensinsystemet, renal sympatisk aktivitet og natriumudskillelse. Dyrearbejde og kliniske undersøgelser viser, at mental stress påvirker nyrernes plasmaflow og urinudskillelse af natrium. Forskerne observerede en lavere natriumudskillelse i situationer med mental stress hos personer med risiko for at udvikle arteriel hypertension. Hos raske frivillige resulterede en 30-minutters mental stresstest i øget glomerulær filtrationshastighed, filtrationsfraktion og en stigning i urinudskillelse af natrium. I denne pilotundersøgelse analyserede efterforskerne indflydelsen af ​​30 minutters standardiseret flystøj på nyre- og centralhæmodynamikken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anslår, at (ca. 340 millioner indbyggere) 1 million årlige sundhedsleveår går tabt ved eksponering af miljøstøj i højindkomstlande i Vesteuropa. Derved vurderes flystøj ved sammenlignelig volumen lige så ubehagelig som vej- og jernbanestøj. Epidemiologiske undersøgelser har fundet en sammenhæng mellem eksponering af flystøj og øget forekomst af arteriel hypertension og dermed hjerte-kar-sygdomme. De underliggende patofysiologiske mekanismer er endnu ikke fuldt ud forstået.

Nyren fungerer som en langsigtet regulator af blodtrykket og kontrollerer den ekstracellulære natrium- og vandbalance. Væsentlige nyremekanismer for blodtryksregulering er renin-angiotensinsystemet, renal sympatisk aktivitet og natriumudskillelse. Dyrearbejde og kliniske undersøgelser viser, at mental stress påvirker nyrernes plasmaflow og urinudskillelse af natrium. Hos spontant hypertensive rotter resulterede miljøbelastning i natriumretention, udløst af øget nyre sympatisk nerveaktivitet, som er udviklingen af ​​arteriel hypertension. I et pilotstudie i forsøgspersoner med risiko for at udvikle arteriel hypertension, observerede efterforskeren en lavere natriumudskillelse ved mental stress. Hos raske frivillige resulterede en 30-minutters mental stresstest i øget glomerulær filtrationshastighed, filtrationsfraktion og en stigning i urinudskillelse af natrium.

I kanin fører støjeksponering til en stigning i frekvens og amplitude af udledninger af nyre sympatisk nerveaktivitet og ledsaget af en reduktion af renal plasmastrøm. Indvirkningen af ​​flystøj på nyrernes plasmaflow og urinudskillelse af natrium er, så vidt vi ved, indtil videre ikke blevet undersøgt hos mennesker.

I denne pilotundersøgelse undersøger Clinical Research Center indflydelsen af ​​30 minutters standardiseret flystøj på nyrernes hæmodynamik.

Hæmodynamiske nyreforandringer bør overvejes i sammenhæng med det systemiske kredsløb. Derfor bestemmes den centrale hæmodynamik i det foreliggende pilotstudie ved bioimpedanskardiografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • University of Erlangen-Nuremberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med let-moderat arteriel hypertension (grad 1-2)
  • Informeret samtykke skriftligt tilgængeligt
  • Villig og i stand til at leve op til alle studiets krav
  • Mand, mellem 18 og 50 år (inklusive)
  • Body Mass Index (BMI) 18-27 kg/m2
  • Ikke ryger
  • Godt generelt helbred som vurderet af investigator, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk og pulsfrekvens) og kliniske laboratorieparametre (klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse).

Mindre afvigelser af laboratorieværdier, EKG- og vitale tegnparametre fra det normale område kan accepteres, hvis investigator vurderer, at det ikke har nogen klinisk relevans.

Yderligere inklusionskriterier for kohorten med arteriel hypertension:

- ukompliceret arteriel hypertension WHO grad 1-2, kontorblodtryk 140-179/90-109 mmHg

Eksklusionskriterier for raske personer:

  • Klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse, vitale tegn eller kliniske laboratorieparametre (ifølge efterforskerens vurdering).
  • S-GOT eller S-GPT niveauer > 2 gange over den øvre grænse for normalområdet.
  • eGFR < 60 ml/min/1,73m2 eller nyresten
  • Klinisk signifikant historie med kardiovaskulær sygdom eller enhver kendt nuværende kardiovaskulær sygdom.
  • Anamnese med klinisk signifikante neurologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, psykologiske, pulmonale, metaboliske, endokrine, hæmatologiske eller andre større lidelser.
  • Kontorblodtryk ved screening højere end 140/100 mmHg
  • Kontorpuls ved screening uden for intervallet 50-99 slag i minuttet (inklusive).
  • Regelmæssig indtagelse af medicin inden for 1 måned før undersøgelsens inklusion
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før inklusion i denne undersøgelse.
  • Klinisk signifikante sygdomme (som vurderet af investigator) inden for fire uger før screening
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug.

Eksklusionskriterier for patienter med arteriel hypertension:

  • Regelmæssig indtagelse af medicin inden for 1 måned før undersøgelsens inklusion
  • kontorblodtryk ved screeningsbesøg > 180/110 mmHg
  • sekundær hypertension anvendelse af
  • antihypertensiv medicin inden for 14 dage før undersøgelsens inklusion
  • af "anden" medicin
  • Klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse, vitale tegn eller kliniske laboratorieparametre (ifølge efterforskerens vurdering).
  • S-GOT eller S-GPT niveauer > 2 gange over den øvre grænse for normalområdet.
  • eGFR < 60 ml/min/1,73m2 eller nyresten
  • Klinisk signifikant anamnese med kardiovaskulær sygdom eller enhver kendt nuværende kardiovaskulær sygdom, bortset fra arteriel hypertension.
  • Anamnese med klinisk signifikante neurologiske, gastrointestinale, renale, hepatiske, psykologiske, pulmonale, metaboliske, endokrine, hæmatologiske eller andre større lidelser, bortset fra arteriel hypertension.
  • Kontorpuls ved screening uden for intervallet 50-99 slag i minuttet (inklusive).
  • Regelmæssig indtagelse af medicin inden for 1 måned før undersøgelsens inklusion
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før inklusion i denne undersøgelse.
  • Klinisk signifikante sygdomme (som vurderet af investigator) inden for fire uger før screening, bortset fra arteriel hypertension.
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Støj og stilhed
Eksponering af 80dB flystøj i 30 minutter og 30 minutters stilhed.
Procedure: Støj
Patienten udsættes 30 min for det første lydmønster og under nyrernes hæmodynamik vil der blive målt. Følgende er en 1-times pause.
Procedure: Stilhed
Patienten udsættes 30 min for det andet lydmønster og under nyrernes hæmodynamik vil der blive målt.
ACTIVE_COMPARATOR: stilhed og larm
Udstilling af 30 minutters stilhed.og 80dB flystøj i 30 minutter
Procedure: Støj
Patienten udsættes 30 min for det første lydmønster og under nyrernes hæmodynamik vil der blive målt. Følgende er en 1-times pause.
Procedure: Stilhed
Patienten udsættes 30 min for det andet lydmønster og under nyrernes hæmodynamik vil der blive målt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i renal plasmaflow (l/min)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roland E. Schmieder, Prof. Dr., University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • A. Jumar, C. Ott, J.M. Harazny, K. Striepe, M.V. Karg, R.E. Schmieder. NEW MODEL TO INVESTIGATE THE INFLUENCE OF AIRCRAFT NOISE IN THE PATHOPHYSIOLOGICAL CONCEPT OF HYPERTENSION J Hypertens 2017;35, e-Supplement 2:e214 PP.15.32

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2016

Først opslået (SKØN)

26. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRCLÄRM2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriel hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner