Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av exponering för buller från flygplan på njurhemodynamiken hos friska individer (LÄRM)

22 februari 2018 uppdaterad av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Epidemiologiska studier har funnit ett samband mellan exponering för flygbuller och ökad förekomst av arteriell hypertoni och därmed hjärt-kärlsjukdom. De underliggande patofysiologiska mekanismerna är ännu inte helt klarlagda. Njuren fungerar som en långsiktig regulator av blodtrycket och kontrollerar den extracellulära natrium- och vattenbalansen. Viktiga njurmekanismer för blodtrycksreglering är renin-angiotensinsystemet, njursympatisk aktivitet och natriumutsöndring. Djurarbete och kliniska studier visar att mental stress påverkar det renala plasmaflödet och utsöndringen av natrium i urinen. Utredarna observerade en lägre natriumutsöndring i situationer av mental stress hos personer med risk för att utveckla arteriell hypertoni. Hos friska frivilliga resulterade ett 30-minuters mentalt stresstest i ökad glomerulär filtrationshastighet, filtrationsfraktion och en ökning av natriumutsöndringen i urinen. I denna pilotstudie analyserade utredarna inverkan av 30 minuters standardiserat flygplansljud på njur- och central hemodynamik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Världshälsoorganisationen (WHO) uppskattar att (cirka 340 miljoner invånare) 1 miljon årliga hälsolevnadsår går förlorade genom exponering för miljöbuller i höginkomstländer i Västeuropa. Flygbuller bedöms därmed vid jämförbar volym lika obehagligt som väg- och järnvägsbuller. Epidemiologiska studier har funnit ett samband mellan exponering för flygbuller och ökad förekomst av arteriell hypertoni och därmed hjärt-kärlsjukdom. De underliggande patofysiologiska mekanismerna är ännu inte helt klarlagda.

Njuren fungerar som en långsiktig regulator av blodtrycket och kontrollerar den extracellulära natrium- och vattenbalansen. Viktiga njurmekanismer för blodtrycksreglering är renin-angiotensinsystemet, njursympatisk aktivitet och natriumutsöndring. Djurarbete och kliniska studier visar att mental stress påverkar det renala plasmaflödet och utsöndringen av natrium i urinen. Hos spontant hypertensiva råttor resulterade miljöstress i natriumretention, utlöst av ökad njuraktivitet av sympatisk nerv, vilket är utvecklingen av arteriell hypertoni. I en pilotstudie på försökspersoner med risk för att utveckla arteriell hypertoni, observerade utredaren en lägre natriumutsöndring genom mental stress. Hos friska frivilliga resulterade ett 30-minuters mentalt stresstest i ökad glomerulär filtrationshastighet, filtrationsfraktion och en ökning av natriumutsöndringen i urinen.

I kanin leder bullerexponering till en ökning av frekvensen och amplituden av urladdningar av njurens sympatiska nervaktivitet och åtföljs av en minskning av njurplasmaflödet. Inverkan av flygbuller på renalt plasmaflöde och urinutsöndring av natrium har, såvitt vi vet, hittills inte studerats på människor.

I denna pilotstudie undersöker Clinical Research Center inverkan av 30 minuters standardiserat flygbuller på njurhemodynamiken.

Hemodynamiska njurförändringar bör beaktas i samband med den systemiska cirkulationen. Därför bestäms den centrala hemodynamiken i föreliggande pilotstudie genom bioimpedanskardiografi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • University of Erlangen-Nuremberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mild till måttlig arteriell hypertoni (grad 1-2)
  • Informerat samtycke skriftligt tillgängligt
  • Vill och kan uppfylla alla krav i studien
  • Man, mellan 18 och 50 år (inklusive)
  • Body Mass Index (BMI) 18-27 kg/m2
  • Icke rökare
  • God allmän hälsa enligt bedömningen av utredaren, bestämt av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck och pulsfrekvens) och kliniska laboratorieparametrar (klinisk kemi, hematologi och urinanalys).

Mindre avvikelser av laboratorievärden, EKG och parametrar för vitala tecken från normalområdet kan accepteras, om utredaren bedömer att de inte har någon klinisk relevans.

Ytterligare inklusionskriterier för kohorten med arteriell hypertoni:

- okomplicerad arteriell hypertoni WHO grad 1-2, kontorsblodtryck 140-179/90-109 mmHg

Uteslutningskriterier för friska individer:

  • Kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning, vitala tecken eller kliniska laboratorieparametrar (enligt utredarens bedömning).
  • S-GOT- eller S-GPT-nivåer > 2 gånger över den övre gränsen för normalområdet.
  • eGFR < 60 ml/min/1,73m2 eller njursten
  • Kliniskt signifikant historia av kardiovaskulär sjukdom eller någon känd nuvarande kardiovaskulär sjukdom.
  • Historik med kliniskt signifikanta neurologiska, gastrointestinala, njur-, lever-, psykologiska, pulmonella, metabola, endokrina, hematologiska eller andra större störningar.
  • Kontorsblodtryck vid screening högre än 140/100 mmHg
  • Kontorspuls vid screening utanför intervallet 50-99 slag per minut (inklusive).
  • Regelbundet intag av medicin inom 1 månad före studieinkludering
  • Deltagande i någon annan klinisk studie inom 30 dagar före inkludering i denna studie.
  • Kliniskt signifikanta sjukdomar (enligt utredarens bedömning) inom fyra veckor före screening
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk.

Uteslutningskriterier för patienter med arteriell hypertoni:

  • Regelbundet intag av medicin inom 1 månad före studieinkludering
  • kontorsblodtryck vid screeningbesök > 180/110 mmHg
  • sekundär hypertoni applicering av
  • blodtryckssänkande medicin inom 14 dagar innan studien inkluderas
  • av "annan" medicin
  • Kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning, vitala tecken eller kliniska laboratorieparametrar (enligt utredarens bedömning).
  • S-GOT- eller S-GPT-nivåer > 2 gånger över den övre gränsen för normalområdet.
  • eGFR < 60 ml/min/1,73m2 eller njursten
  • Kliniskt signifikant historia av kardiovaskulär sjukdom eller någon känd nuvarande kardiovaskulär sjukdom annan än arteriell hypertoni.
  • Historik med kliniskt signifikanta neurologiska, gastrointestinala, njur-, lever-, psykologiska, pulmonella, metabola, endokrina, hematologiska eller andra större störningar, andra än arteriell hypertoni.
  • Kontorspuls vid screening utanför intervallet 50-99 slag per minut (inklusive).
  • Regelbundet intag av medicin inom 1 månad före studieinkludering
  • Deltagande i någon annan klinisk studie inom 30 dagar före inkludering i denna studie.
  • Kliniskt signifikanta sjukdomar (som bedömts av utredaren) inom fyra veckor före screening, andra än arteriell hypertoni.
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Buller och tystnad
Exponering av 80dB flygbuller under 30 minuter och 30 minuters tystnad.
Procedur: Ljud
Patienten exponeras 30 min för det första ljudmönstret och under njurens hemodynamik kommer att mätas. Följande är en 1 timmes paus.
Procedur: Tystnad
Patienten exponeras 30 min för det andra ljudmönstret och under njurens hemodynamik kommer att mätas.
ACTIVE_COMPARATOR: tystnad och buller
Utställning av 30 minuters tystnad.och 80dB flygljud i 30 minuter
Procedur: Ljud
Patienten exponeras 30 min för det första ljudmönstret och under njurens hemodynamik kommer att mätas. Följande är en 1 timmes paus.
Procedur: Tystnad
Patienten exponeras 30 min för det andra ljudmönstret och under njurens hemodynamik kommer att mätas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i renalt plasmaflöde (l/min)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Utredare

  • Huvudutredare: Roland E. Schmieder, Prof. Dr., University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • A. Jumar, C. Ott, J.M. Harazny, K. Striepe, M.V. Karg, R.E. Schmieder. NEW MODEL TO INVESTIGATE THE INFLUENCE OF AIRCRAFT NOISE IN THE PATHOPHYSIOLOGICAL CONCEPT OF HYPERTENSION J Hypertens 2017;35, e-Supplement 2:e214 PP.15.32

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

26 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRCLÄRM2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera