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L'influenza dell'esposizione al rumore degli aerei sull'emodinamica renale in individui sani (LÄRM)

22 febbraio 2018 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Studi epidemiologici hanno trovato un legame tra l'esposizione al rumore degli aerei e l'aumentata incidenza di ipertensione arteriosa e quindi di malattie cardiovascolari. I meccanismi fisiopatologici sottostanti non sono ancora del tutto chiari. Il rene funge da regolatore a lungo termine della pressione sanguigna e controlla il bilancio extracellulare di sodio e acqua. Meccanismi renali significativi della regolazione della pressione arteriosa sono il sistema renina-angiotensina, l'attività simpatica renale e l'escrezione di sodio. Il lavoro sugli animali e gli studi clinici mostrano che lo stress mentale influisce sul flusso plasmatico renale e sull'escrezione urinaria di sodio. I ricercatori hanno osservato una minore escrezione di sodio in situazioni di stress mentale in soggetti a rischio di sviluppare ipertensione arteriosa. In volontari sani, un test di stress mentale di 30 minuti ha determinato un aumento della velocità di filtrazione glomerulare, della frazione di filtrazione e un aumento dell'escrezione urinaria di sodio. In questo studio pilota i ricercatori hanno analizzato l'influenza di 30 minuti di rumore aereo standardizzato sull'emodinamica renale e centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) stima che (circa 340 milioni di abitanti) 1 milione di anni di salute all'anno vengano persi a causa dell'esposizione al rumore ambientale nei paesi ad alto reddito dell'Europa occidentale. Il rumore degli aerei viene quindi valutato a un volume comparabile come sgradevole come il rumore stradale e ferroviario. Studi epidemiologici hanno trovato un legame tra l'esposizione al rumore degli aerei e l'aumentata incidenza di ipertensione arteriosa e quindi di malattie cardiovascolari. I meccanismi fisiopatologici sottostanti non sono ancora del tutto chiari.

Il rene funge da regolatore a lungo termine della pressione sanguigna e controlla il bilancio extracellulare di sodio e acqua. Meccanismi renali significativi della regolazione della pressione arteriosa sono il sistema renina-angiotensina, l'attività simpatica renale e l'escrezione di sodio. Il lavoro sugli animali e gli studi clinici mostrano che lo stress mentale influisce sul flusso plasmatico renale e sull'escrezione urinaria di sodio. Nei ratti ipertesi spontaneamente lo stress ambientale ha portato alla ritenzione di sodio, innescata dall'aumento dell'attività del nervo simpatico renale, che è lo sviluppo dell'ipertensione arteriosa. In uno studio pilota su soggetti a rischio di sviluppare ipertensione arteriosa, il ricercatore ha osservato una minore escrezione di sodio a causa dello stress mentale. In volontari sani, un test di stress mentale di 30 minuti ha determinato un aumento della velocità di filtrazione glomerulare, della frazione di filtrazione e un aumento dell'escrezione urinaria di sodio.

Nel coniglio l'esposizione al rumore porta ad un aumento della frequenza e dell'ampiezza delle scariche dell'attività del nervo simpatico renale e accompagnata da una riduzione del flusso plasmatico renale. L'impatto del rumore degli aerei sul flusso plasmatico renale e sull'escrezione urinaria di sodio, a nostra conoscenza, non è stato finora studiato negli esseri umani.

In questo studio pilota il Centro di Ricerca Clinica studia l'influenza del rumore aereo standardizzato di 30 minuti sull'emodinamica renale.

Le alterazioni renali emodinamiche devono essere considerate nel contesto della circolazione sistemica. Pertanto, l'emodinamica centrale è determinata nel presente studio pilota mediante cardiografia a bioimpedenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • University of Erlangen-Nuremberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipertensione arteriosa lieve-moderata (grado 1-2)
  • Consenso informato per iscritto disponibile
  • Disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio
  • Maschio, tra i 18 e i 50 anni (inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) 18-27 kg/m2
  • Non fumatore
  • Buona salute generale giudicata dallo sperimentatore, come determinato da anamnesi, esame fisico, segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica e frequenza cardiaca) e parametri clinici di laboratorio (chimica clinica, ematologia e analisi delle urine).

Possono essere accettate deviazioni minori dei valori di laboratorio, dell'ECG e dei parametri dei segni vitali dall'intervallo normale, se giudicate dallo sperimentatore prive di rilevanza clinica.

Ulteriori criteri di inclusione per la coorte con ipertensione arteriosa:

- ipertensione arteriosa non complicata grado OMS 1-2, pressione arteriosa ambulatoriale 140-179/90-109 mmHg

Criteri di esclusione per individui sani:

  • Anomalie clinicamente significative nell'esame obiettivo, nei segni vitali o nei parametri clinici di laboratorio (secondo il giudizio dello sperimentatore).
  • Livelli di S-GOT o S-GPT > 2 volte superiori al limite superiore del range normale.
  • eGFR < 60 ml/min/1,73m2 o calcoli renali
  • Storia clinicamente significativa di malattia cardiovascolare o qualsiasi malattia cardiovascolare presente nota.
  • Storia di disturbi neurologici, gastrointestinali, renali, epatici, psicologici, polmonari, metabolici, endocrini, ematologici o di altro tipo clinicamente significativi.
  • Pressione arteriosa ambulatoriale allo screening superiore a 140/100 mmHg
  • Frequenza cardiaca in ufficio allo screening al di fuori dell'intervallo di 50-99 battiti al minuto (inclusi).
  • Assunzione regolare di farmaci entro 1 mese prima dell'inclusione nello studio
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'inclusione in questo studio.
  • - Malattie clinicamente significative (come giudicate dallo sperimentatore) entro quattro settimane prima dello screening
  • Storia di abuso di alcol o droghe.

Criteri di esclusione per i pazienti con ipertensione arteriosa:

  • Assunzione regolare di farmaci entro 1 mese prima dell'inclusione nello studio
  • pressione arteriosa ambulatoriale alla visita di screening > 180/110 mmHg
  • applicazione di ipertensione secondaria di
  • farmaci antipertensivi entro 14 giorni prima dell'inclusione nello studio
  • di "altri" farmaci
  • Anomalie clinicamente significative nell'esame obiettivo, nei segni vitali o nei parametri clinici di laboratorio (secondo il giudizio dello sperimentatore).
  • Livelli di S-GOT o S-GPT > 2 volte superiori al limite superiore del range normale.
  • eGFR < 60 ml/min/1,73m2 o calcoli renali
  • Storia clinicamente significativa di malattia cardiovascolare o qualsiasi malattia cardiovascolare presente nota diversa dall'ipertensione arteriosa.
  • Storia di disturbi neurologici, gastrointestinali, renali, epatici, psicologici, polmonari, metabolici, endocrini, ematologici o di altro tipo clinicamente significativi, diversi dall'ipertensione arteriosa.
  • Frequenza cardiaca in ufficio allo screening al di fuori dell'intervallo di 50-99 battiti al minuto (inclusi).
  • Assunzione regolare di farmaci entro 1 mese prima dell'inclusione nello studio
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'inclusione in questo studio.
  • - Malattie clinicamente significative (come giudicate dallo sperimentatore) entro quattro settimane prima dello screening, diverse dall'ipertensione arteriosa.
  • Storia di abuso di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Rumore e silenzio
Esposizione di 80 dB di rumore di volo per 30 minuti e 30 minuti di silenzio.
Procedura: Rumore
Il paziente viene esposto per 30 minuti al primo pattern sonoro e durante l'emodinamica renale verrà misurata. La seguente è una pausa di 1 ora.
Procedura: Silenzio
Il paziente viene esposto per 30 minuti al secondo pattern sonoro e durante l'emodinamica renale verrà misurata.
ACTIVE_COMPARATORE: silenzio e rumore
Esposizione di 30 minuti di silenzio.e Rumore di volo di 80 dB per 30 minuti
Procedura: Rumore
Il paziente viene esposto per 30 minuti al primo pattern sonoro e durante l'emodinamica renale verrà misurata. La seguente è una pausa di 1 ora.
Procedura: Silenzio
Il paziente viene esposto per 30 minuti al secondo pattern sonoro e durante l'emodinamica renale verrà misurata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione del flusso plasmatico renale (l/min)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Roland E. Schmieder, Prof. Dr., University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • A. Jumar, C. Ott, J.M. Harazny, K. Striepe, M.V. Karg, R.E. Schmieder. NEW MODEL TO INVESTIGATE THE INFLUENCE OF AIRCRAFT NOISE IN THE PATHOPHYSIOLOGICAL CONCEPT OF HYPERTENSION J Hypertens 2017;35, e-Supplement 2:e214 PP.15.32

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

26 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRCLÄRM2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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