评估基因检测对患者压力水平的影响
研究概览
详细说明
背景:乳腺癌是女性癌症死亡的第二大原因(ACS,2013 年)。 基因筛查在治疗乳腺癌患者方面也变得越来越重要,5-10% 的乳腺癌与 BRCA1/2 基因突变有关(Miki,1994)(Wooster,1995)。 随着基因检测领域的迅速扩大和多基因面板的出现,目前尚不清楚从这些检测中获得的知识会产生什么样的心理后果。
理由:乳腺癌临床医生经常对乳腺癌患者进行基因检测。 目前尚不清楚从这些测试中获得的知识会导致什么心理后果。 文献综述表明,在确定与测试结果相关的压力水平方面,结果是矛盾的。 这是由于不同的研究方法。 威斯康星医学院癌症中心的研究人员将通过一项前瞻性研究得出更明确的答案,该研究将建立基线压力水平,评估多个时间点的测试前和测试后压力水平,关注不同结果子组的压力水平变化. 评估基因检测对压力水平的影响将有助于医疗保健专业人员更好地了解基因检测的后果,从而通过潜在的减轻压力的干预措施在医学和心理上为患者提供更好的护理。
研究程序:在患者进行遗传咨询预约后,研究小组成员会在他们访问之前通过电话联系患者。 在给予知情同意后,将向患者提供成人状态特质焦虑量表 (STAI) 以测量他们的基线焦虑,以及健康焦虑量表和癌症担忧量表以测量他们的基线健康焦虑和一些额外的人口统计学问题。 受试者将私下完成经过验证的问卷,然后将其返回给遗传咨询师。 在这个时间点收集的数据将在遗传咨询和检测之前测量他们的压力水平。 将通过电话与患者联系四次以通过电话进行 HAI 和 CWS 调查(收到基因检测结果后一周,即咨询后三周;五周;三个月和六个月)。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
- 18 岁或以上的女性。
- Froedtert Hospital & Medical College 确定在过去六个月内目前被诊断出患有乳腺癌或被归类为患乳腺癌的高风险人群(即,他们有癌症家族史,这使他们有患乳腺癌的风险)威斯康星癌症遗传学筛查计划。
描述
纳入标准:
- 18 岁或以上的女性。
- Froedtert Hospital & Medical College 确定在过去六个月内目前被诊断出患有乳腺癌或被归类为患乳腺癌的高风险人群(即,他们有癌症家族史,这使他们有患乳腺癌的风险)威斯康星癌症遗传学筛查计划。
排除标准:
- 先前的乳腺癌基因检测。
- 患者是从外部医院系统转诊进行基因检测的,无法访问外部医疗记录。
- 过去的乳腺癌病史(不包括过去六个月内的当前乳腺癌诊断)。
- 当前或过去的卵巢癌病史。
- 已知有 BRCA1/2 突变或癌症易感基因突变的家族史。
- 在接受化疗的同时在日间医院接受遗传咨询的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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评估患者压力水平的问卷
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健康团队成员将在遗传咨询访问之前向患者概述研究参数。 访问 1:在遗传咨询预约(咨询之前)患者将收到以下内容:用于测量基线焦虑的成人状态-特质焦虑量表(STAI),用于测量基线健康焦虑的健康焦虑量表(HAI),修改后的癌症忧虑量表 (CWS) 来衡量基线癌症忧虑,以及一些关于患者背景的额外问题。 患者将私下完成问卷,然后将其返回给遗传咨询师。 跟进:基因检测结果公布后一周(初次预约后 3 周),研究团队成员将致电患者并通过电话管理 HAI 和 CWS。 这将在初次访问后的 5 周、3 个月和 6 个月时重复。 进行初步调查的时间:总共 15-20 分钟。 跟进电话:总共 10-15 分钟。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用状态-特质焦虑量表测量基线时的焦虑。
大体时间:基线
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STAI 评估当前和特质焦虑症状。
研究人员使用 STAI 来测量基线时的焦虑。
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基线
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从基线到六个月,测量健康焦虑量表健康焦虑程度的变化。
大体时间:基线、结果公布后 1 周、5 周、3 个月、6 个月
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健康焦虑程度通过问卷调查健康焦虑量表与 14 和 18 项目 (HAI) 测量。
预约时进行的第一次调查。
随后通过电话进行调查。
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基线、结果公布后 1 周、5 周、3 个月、6 个月
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从基线到六个月,测量癌症担忧量表问卷上健康焦虑程度的变化。
大体时间:基线、结果公布后 1 周、5 周、3 个月、6 个月
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CWS 由 6 个项目组成,已用于研究评估患癌症或再次患癌症的担忧,以及这些担忧对有遗传性癌症风险的个体日常功能的影响。
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基线、结果公布后 1 周、5 周、3 个月、6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Amanda Kong, MD、Medical College Of Wisconsin
出版物和有用的链接
一般刊物
- Miki Y, Swensen J, Shattuck-Eidens D, Futreal PA, Harshman K, Tavtigian S, Liu Q, Cochran C, Bennett LM, Ding W, et al. A strong candidate for the breast and ovarian cancer susceptibility gene BRCA1. Science. 1994 Oct 7;266(5182):66-71. doi: 10.1126/science.7545954.
- Wooster R, Bignell G, Lancaster J, Swift S, Seal S, Mangion J, Collins N, Gregory S, Gumbs C, Micklem G. Identification of the breast cancer susceptibility gene BRCA2. Nature. 1995 Dec 21-28;378(6559):789-92. doi: 10.1038/378789a0. Erratum In: Nature 1996 Feb 22;379(6567):749.
- American Cancer Society (ACS). Surveillance and Health Services Research. 2013.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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