- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02783664
Évaluation des effets des tests génétiques sur le niveau de stress des patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE: Le cancer du sein est la deuxième cause de décès par cancer chez les femmes (ACS, 2013). Le dépistage génétique est également devenu de plus en plus important dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein, 5 à 10 % des cancers du sein étant liés à des mutations des gènes BRCA1/2 (Miki, 1994) (Wooster, 1995). Comme le domaine des tests génétiques s'est rapidement étendu et que des panels multigéniques sont désormais disponibles, on ne sait pas quelles conséquences psychologiques ont résulté des connaissances acquises grâce à ces tests.
JUSTIFICATION : Les cliniciens du cancer du sein utilisent fréquemment des tests génétiques avec des patientes atteintes d'un cancer du sein. On ne sait pas quelles conséquences psychologiques ont résulté des connaissances acquises grâce à ces tests. Une revue de la littérature révèle que les résultats sont contradictoires en termes de détermination des niveaux de stress liés aux résultats des tests. Cela est dû à des méthodologies d'étude différentes. Les chercheurs du Medical College of Wisconsin Cancer Center généreront des réponses plus définitives grâce à une étude prospective qui établira les niveaux de stress de base, évaluera les niveaux de stress avant et après le test à plusieurs moments, se concentrera sur les changements des niveaux de stress pour les différents sous-groupes résultants. . L'évaluation de l'impact des tests génétiques sur les niveaux de stress aidera les professionnels de la santé à mieux comprendre les conséquences des tests génétiques et, par conséquent, à fournir de meilleurs soins aux patients, tant sur le plan médical que psychologique, grâce à des interventions potentielles pour réduire le stress.
MODALITÉS DE L'ÉTUDE : Les patients seront contactés par téléphone après la prise de leur rendez-vous de conseil génétique, avant leur visite par un membre de l'équipe de recherche. Après avoir donné leur consentement éclairé, les patients recevront le document State-Trait Anxiety Inventory (STAI) pour adultes afin de mesurer leur anxiété de base, ainsi que l'inventaire d'anxiété liée à la santé et l'échelle d'inquiétude liée au cancer pour mesurer leur anxiété liée à la santé de base et plusieurs données démographiques supplémentaires. des questions. Les sujets rempliront les questionnaires validés en privé et les renverront ensuite au conseiller en génétique. Les données recueillies à ce moment-là mesureront leur niveau de stress avant le conseil et les tests génétiques. Les patients seront contactés par téléphone quatre fois de plus pour répondre à l'enquête HAI et CWS par téléphone (une semaine après avoir reçu les résultats des tests génétiques, soit trois semaines après la consultation ; à cinq semaines ; trois mois et six mois).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Femmes de 18 ans ou plus.
- Identifiés comme étant actuellement diagnostiqués avec un cancer du sein au cours des six derniers mois ou classés comme étant à haut risque de développer un cancer du sein (c'est-à-dire qu'ils ont des antécédents familiaux de cancer qui les exposent à un risque de cancer du sein) par le Froedtert Hospital & Medical College du programme de dépistage génétique du cancer du Wisconsin.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 ans ou plus.
- Identifiés comme étant actuellement diagnostiqués avec un cancer du sein au cours des six derniers mois ou classés comme étant à haut risque de développer un cancer du sein (c'est-à-dire qu'ils ont des antécédents familiaux de cancer qui les exposent à un risque de cancer du sein) par le Froedtert Hospital & Medical College du programme de dépistage génétique du cancer du Wisconsin.
Critère d'exclusion:
- Test génétique préalable pour le cancer du sein.
- Le patient est référé pour un test génétique par un système hospitalier extérieur pour lequel il n'y a pas d'accès aux dossiers médicaux extérieurs.
- Antécédents médicaux de cancer du sein (n'incluant pas un diagnostic actuel de cancer du sein au cours des six derniers mois).
- Antécédents actuels ou passés de cancer de l'ovaire.
- Antécédents familiaux connus de mutation BRCA1/2 ou de mutation génétique de susceptibilité au cancer.
- Les patients qui sont vus à l'hôpital de jour pour un conseil génétique pendant qu'ils reçoivent une chimiothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Questionnaires pour évaluer les niveaux de stress des patients
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Un membre de l'équipe de santé présentera les paramètres de l'étude au patient avant la visite de conseil génétique. Visite 1 : Lors du rendez-vous de conseil génétique (avant le conseil), les patients recevront les éléments suivants : l'inventaire d'anxiété de base (STAI) pour les adultes) pour mesurer l'anxiété de base, l'inventaire d'anxiété de santé (HAI) pour mesurer l'anxiété de base liée à la santé, le l'échelle d'inquiétude du cancer (CWS) modifiée pour mesurer l'inquiétude de base liée au cancer en plus de quelques questions supplémentaires sur les antécédents du patient. Le patient remplira les questionnaires en privé et les retournera ensuite au conseiller en génétique. Suivi : Une semaine après la divulgation des résultats des tests génétiques (3 semaines après le rendez-vous initial), un membre de l'équipe de recherche appellera le patient et lui administrera le HAI et le CWS par téléphone. Ceci sera répété à 5 semaines, 3 mois et 6 mois après la visite initiale. Temps nécessaire pour effectuer les sondages initiaux : 15 à 20 minutes au total. Appels de suivi : 10 à 15 minutes au total. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer l'anxiété au départ à l'aide de l'inventaire d'anxiété State-Trait.
Délai: Ligne de base
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Le STAI évalue les symptômes d'anxiété actuels et caractéristiques.
Les enquêteurs utilisent le STAI pour mesurer l'anxiété au départ.
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Ligne de base
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Mesurer le changement du degré d'anxiété liée à la santé sur le questionnaire Health Anxiety Inventory de la ligne de base à six mois.
Délai: Base de référence, 1 semaine suivant la publication des résultats, 5 semaines, 3 mois, 6 mois
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Degré d'anxiété de santé mesuré par le questionnaire Health Anxiety Inventory avec 14 et 18 items (HAI).
Premier sondage effectué lors du rendez-vous.
Enquêtes ultérieures données par téléphone.
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Base de référence, 1 semaine suivant la publication des résultats, 5 semaines, 3 mois, 6 mois
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Mesurer le changement du degré d'anxiété liée à la santé sur le questionnaire Cancer Worry Scale de la ligne de base à six mois.
Délai: Base de référence, 1 semaine suivant la publication des résultats, 5 semaines, 3 mois, 6 mois
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Le CWS se compose de 6 éléments et a été utilisé dans la recherche pour évaluer les préoccupations concernant le développement ou le développement d'un cancer à nouveau et l'impact de ces préoccupations sur le fonctionnement quotidien des personnes à risque de cancer héréditaire.
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Base de référence, 1 semaine suivant la publication des résultats, 5 semaines, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amanda Kong, MD, Medical College of Wisconsin
Publications et liens utiles
Publications générales
- Miki Y, Swensen J, Shattuck-Eidens D, Futreal PA, Harshman K, Tavtigian S, Liu Q, Cochran C, Bennett LM, Ding W, et al. A strong candidate for the breast and ovarian cancer susceptibility gene BRCA1. Science. 1994 Oct 7;266(5182):66-71. doi: 10.1126/science.7545954.
- Wooster R, Bignell G, Lancaster J, Swift S, Seal S, Mangion J, Collins N, Gregory S, Gumbs C, Micklem G. Identification of the breast cancer susceptibility gene BRCA2. Nature. 1995 Dec 21-28;378(6559):789-92. doi: 10.1038/378789a0. Erratum In: Nature 1996 Feb 22;379(6567):749.
- American Cancer Society (ACS). Surveillance and Health Services Research. 2013.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO26596
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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