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Évaluation des effets des tests génétiques sur le niveau de stress des patients

15 octobre 2023 mis à jour par: Amanda Kong, Medical College of Wisconsin
Cette étude prospective du Medical College of Wisconsin Cancer Center évaluera les niveaux de stress chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant des tests génétiques. Il vise à établir des niveaux de stress de base, à évaluer les niveaux de stress avant et après le test à plusieurs moments, à se concentrer sur les changements des niveaux de stress pour les différents sous-groupes résultants. Cela aidera le personnel clinique à fournir de meilleurs soins aux patients, tant sur le plan médical que psychologique, grâce à des interventions potentielles visant à réduire le stress.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

CONTEXTE: Le cancer du sein est la deuxième cause de décès par cancer chez les femmes (ACS, 2013). Le dépistage génétique est également devenu de plus en plus important dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein, 5 à 10 % des cancers du sein étant liés à des mutations des gènes BRCA1/2 (Miki, 1994) (Wooster, 1995). Comme le domaine des tests génétiques s'est rapidement étendu et que des panels multigéniques sont désormais disponibles, on ne sait pas quelles conséquences psychologiques ont résulté des connaissances acquises grâce à ces tests.

JUSTIFICATION : Les cliniciens du cancer du sein utilisent fréquemment des tests génétiques avec des patientes atteintes d'un cancer du sein. On ne sait pas quelles conséquences psychologiques ont résulté des connaissances acquises grâce à ces tests. Une revue de la littérature révèle que les résultats sont contradictoires en termes de détermination des niveaux de stress liés aux résultats des tests. Cela est dû à des méthodologies d'étude différentes. Les chercheurs du Medical College of Wisconsin Cancer Center généreront des réponses plus définitives grâce à une étude prospective qui établira les niveaux de stress de base, évaluera les niveaux de stress avant et après le test à plusieurs moments, se concentrera sur les changements des niveaux de stress pour les différents sous-groupes résultants. . L'évaluation de l'impact des tests génétiques sur les niveaux de stress aidera les professionnels de la santé à mieux comprendre les conséquences des tests génétiques et, par conséquent, à fournir de meilleurs soins aux patients, tant sur le plan médical que psychologique, grâce à des interventions potentielles pour réduire le stress.

MODALITÉS DE L'ÉTUDE : Les patients seront contactés par téléphone après la prise de leur rendez-vous de conseil génétique, avant leur visite par un membre de l'équipe de recherche. Après avoir donné leur consentement éclairé, les patients recevront le document State-Trait Anxiety Inventory (STAI) pour adultes afin de mesurer leur anxiété de base, ainsi que l'inventaire d'anxiété liée à la santé et l'échelle d'inquiétude liée au cancer pour mesurer leur anxiété liée à la santé de base et plusieurs données démographiques supplémentaires. des questions. Les sujets rempliront les questionnaires validés en privé et les renverront ensuite au conseiller en génétique. Les données recueillies à ce moment-là mesureront leur niveau de stress avant le conseil et les tests génétiques. Les patients seront contactés par téléphone quatre fois de plus pour répondre à l'enquête HAI et CWS par téléphone (une semaine après avoir reçu les résultats des tests génétiques, soit trois semaines après la consultation ; à cinq semaines ; trois mois et six mois).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

164

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Femmes de 18 ans ou plus.
  • Identifiés comme étant actuellement diagnostiqués avec un cancer du sein au cours des six derniers mois ou classés comme étant à haut risque de développer un cancer du sein (c'est-à-dire qu'ils ont des antécédents familiaux de cancer qui les exposent à un risque de cancer du sein) par le Froedtert Hospital & Medical College du programme de dépistage génétique du cancer du Wisconsin.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 ans ou plus.
  • Identifiés comme étant actuellement diagnostiqués avec un cancer du sein au cours des six derniers mois ou classés comme étant à haut risque de développer un cancer du sein (c'est-à-dire qu'ils ont des antécédents familiaux de cancer qui les exposent à un risque de cancer du sein) par le Froedtert Hospital & Medical College du programme de dépistage génétique du cancer du Wisconsin.

Critère d'exclusion:

  • Test génétique préalable pour le cancer du sein.
  • Le patient est référé pour un test génétique par un système hospitalier extérieur pour lequel il n'y a pas d'accès aux dossiers médicaux extérieurs.
  • Antécédents médicaux de cancer du sein (n'incluant pas un diagnostic actuel de cancer du sein au cours des six derniers mois).
  • Antécédents actuels ou passés de cancer de l'ovaire.
  • Antécédents familiaux connus de mutation BRCA1/2 ou de mutation génétique de susceptibilité au cancer.
  • Les patients qui sont vus à l'hôpital de jour pour un conseil génétique pendant qu'ils reçoivent une chimiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Questionnaires pour évaluer les niveaux de stress des patients

Un membre de l'équipe de santé présentera les paramètres de l'étude au patient avant la visite de conseil génétique.

Visite 1 : Lors du rendez-vous de conseil génétique (avant le conseil), les patients recevront les éléments suivants : l'inventaire d'anxiété de base (STAI) pour les adultes) pour mesurer l'anxiété de base, l'inventaire d'anxiété de santé (HAI) pour mesurer l'anxiété de base liée à la santé, le l'échelle d'inquiétude du cancer (CWS) modifiée pour mesurer l'inquiétude de base liée au cancer en plus de quelques questions supplémentaires sur les antécédents du patient. Le patient remplira les questionnaires en privé et les retournera ensuite au conseiller en génétique.

Suivi : Une semaine après la divulgation des résultats des tests génétiques (3 semaines après le rendez-vous initial), un membre de l'équipe de recherche appellera le patient et lui administrera le HAI et le CWS par téléphone. Ceci sera répété à 5 semaines, 3 mois et 6 mois après la visite initiale.

Temps nécessaire pour effectuer les sondages initiaux : 15 à 20 minutes au total. Appels de suivi : 10 à 15 minutes au total.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer l'anxiété au départ à l'aide de l'inventaire d'anxiété State-Trait.
Délai: Ligne de base
Le STAI évalue les symptômes d'anxiété actuels et caractéristiques. Les enquêteurs utilisent le STAI pour mesurer l'anxiété au départ.
Ligne de base
Mesurer le changement du degré d'anxiété liée à la santé sur le questionnaire Health Anxiety Inventory de la ligne de base à six mois.
Délai: Base de référence, 1 semaine suivant la publication des résultats, 5 semaines, 3 mois, 6 mois
Degré d'anxiété de santé mesuré par le questionnaire Health Anxiety Inventory avec 14 et 18 items (HAI). Premier sondage effectué lors du rendez-vous. Enquêtes ultérieures données par téléphone.
Base de référence, 1 semaine suivant la publication des résultats, 5 semaines, 3 mois, 6 mois
Mesurer le changement du degré d'anxiété liée à la santé sur le questionnaire Cancer Worry Scale de la ligne de base à six mois.
Délai: Base de référence, 1 semaine suivant la publication des résultats, 5 semaines, 3 mois, 6 mois
Le CWS se compose de 6 éléments et a été utilisé dans la recherche pour évaluer les préoccupations concernant le développement ou le développement d'un cancer à nouveau et l'impact de ces préoccupations sur le fonctionnement quotidien des personnes à risque de cancer héréditaire.
Base de référence, 1 semaine suivant la publication des résultats, 5 semaines, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amanda Kong, MD, Medical College of Wisconsin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2016

Première publication (Estimé)

26 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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