放疗联合唑来膦酸治疗胃肠道肿瘤骨转移患者的疗效
2017年3月27日 更新者：Jinsil Seong、Severance Hospital
放疗联合唑来膦酸缓解消化道肿瘤骨转移患者疼痛的II期研究
骨转移会导致骨质破坏和骨骼相关事件 (SRE)，包括压缩性骨折、高钙血症和脊髓受压。 因此，疼痛控制和局部控制的姑息治疗变得很重要，骨转移的治疗需要多学科多模式方法。
放射疗法 (RT) 对骨转移的疗效是众所周知的。 并且报道了双膦酸盐降低实体瘤和多发性骨髓瘤患者的 SRE 的结果。 在之前的回顾性报告中，局部放疗和全身性双膦酸盐联合使用比单独放疗更有效。
因此，研究人员设计了一项 II 期研究，以评估放疗联合唑来膦酸对胃肠道肿瘤骨转移患者镇痛的疗效和放疗的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 放射学可检测到骨转移（脊柱或非脊柱）的患者
- 临床诊断为消化道肿瘤的患者：食道、胃、结直肠、肛门、肝脏、胰腺、胆囊、胆道等。
- 20岁以上的男女患者
- 心电图：0 ~ 2
- 疼痛：BPI ≥3 的最严重疼痛评分
排除标准：
- 放射学检查无法检测到骨转移
- 既往有同一部位手术史的患者
- 首先考虑手术的患者：病理性骨折、脊髓受压的神经学或放射学证据、即将发生病理性骨折
- 对唑来膦酸或其他双膦酸盐过敏的患者
- 有唑来膦酸或其他双膦酸盐治疗史的患者
- 肾功能异常或肾移植史
- 代谢性骨病患者
- 同步症状性脑转移
- 怀孕、哺乳或可能怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RT & 唑来膦酸
放疗：5 天/周，3 Gy * 10-13 次或 4 Gy * 5 次，唑来酸：每 4 周一次，6 次，4.0 mg iv
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唑来膦酸：每 4 周一次，6 次，4.0 mg iv
其他名称：
放疗：5 天/周，3 Gy * 10-13 次或 4 Gy * 5 次，
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疼痛缓解率
大体时间：1、3、6 个月时基线疼痛程度的变化
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1、3、6 个月时基线疼痛程度的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨骼相关事件（骨折和脊髓受压）
大体时间：IRB 批准后 18 个月
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骨骼相关事件 (SRE)（骨折、由于需要手术或放疗的转移引起的脊髓压迫。 疼痛的发生不被视为 SRE。）（包括骨折在内的 SRE 将在 RT 完成后 1 个月用普通 X 射线进行评估，并在 RT 完成后 3 个月用普通 X 射线和 MRI 进行评估。 所有影像学研究都将由临床医生和放射科医生进行审查。） |
IRB 批准后 18 个月
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总生存期
大体时间：IRB 批准后 18 个月
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IRB 批准后 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月28日
研究完成 (实际的)
2017年2月28日
研究注册日期
首次提交
2016年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月24日
首次发布 (估计)
2016年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月27日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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