消化管腫瘍を有する骨転移患者におけるゾレドロン酸と組み合わせた放射線療法の有効性
2017年3月27日 更新者：Jinsil Seong、Severance Hospital
消化管腫瘍を有する骨転移患者の疼痛緩和に対するゾレドロン酸と組み合わせた放射線療法の有効性に関する第II相試験
骨転移は、骨破壊と、圧迫骨折、高カルシウム血症、脊髄圧迫などの骨格関連事象 (SRE) を引き起こします。 したがって、疼痛管理と局所管理のための緩和治療が重要になり、骨転移の治療には集学的集学的アプローチが必要です。
骨転移に対する放射線療法 (RT) の有効性はよく知られています。 また、ビスフォスフォネートが固形がんや多発性骨髄腫患者のSREを低下させるという結果が報告されています。 過去の遡及的報告では、局所 RT と全身ビスフォスフォネートの組み合わせは、RT 単独よりも効果的でした。
したがって、治験責任医師らは、ゾレドロン酸と組み合わせた RT の疼痛緩和に対する有効性と、消化管腫瘍を伴う骨転移患者における RT の安全性を評価するための第 II 相試験を計画しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -放射線学的に検出可能な骨転移（脊椎または非脊椎）を有する患者
- 消化器がんの臨床診断を受けた患者：食道、胃、結腸直腸、肛門、肝臓、膵臓、胆嚢、胆道など
- 男女ともに20歳以上の患者
- エコグ: 0 ~ 2
- 痛み：BPI≧3で最悪の痛みスコア
除外基準:
- 放射線検査で骨転移が検出されない
- 同一部位の手術歴がある患者
- 最初に手術が考慮される患者：病的骨折、脊髄圧迫の神経学的または放射線学的証拠、切迫した病的骨折
- ゾレドロン酸または他のビスフォスフォネートに過敏症のある患者
- ゾレドロン酸などのビスフォスフォネートによる治療歴のある患者
- 腎機能異常または腎移植歴
- 代謝性骨疾患の患者
- 症候性同調性脳転移
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：RT & ゾレドロン酸
放射線療法: 週 5 日、3 Gy * 10-13 分割または 4 Gy * 5 分割、ゾレロン酸: 4 週間ごと、6 回、4.0 mg iv
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ゾレドロン酸：4週間ごと、6回、4.0mg、iv
他の名前：
放射線療法: 5 日/週、3 Gy * 10-13 分割または 4 Gy * 5 分割、
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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鎮痛率
時間枠：1、3、6か月でのベースラインの痛みの程度からの変化
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1、3、6か月でのベースラインの痛みの程度からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨格関連のイベント（骨折および脊髄圧迫）
時間枠：IRB 承認後 18 か月
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骨格関連事象（SRE）（手術または放射線療法を必要とする転移による骨折、脊髄圧迫。 疼痛の発生はSREとはみなさない）（骨折を含むSREは、RT終了後1ヶ月で単純X線、RT終了後3ヶ月で単純X線とMRIで評価する。 すべての画像検査は、臨床医と放射線科医によって再検討されます。) |
IRB 承認後 18 か月
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全生存
時間枠：IRB 承認後 18 か月
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IRB 承認後 18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2017年2月28日
研究の完了 (実際)
2017年2月28日
試験登録日
最初に提出
2016年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月27日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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