Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost radioterapie v kombinaci s kyselinou zoledronovou u pacientů s kostními metastázami s nádory trávicího traktu

27. března 2017 aktualizováno: Jinsil Seong, Severance Hospital

Fáze II studie účinnosti radioterapie v kombinaci s kyselinou zoledronovou na úlevu od bolesti u pacientů s kostními metastázami s gastrointestinálními nádory

Kostní metastázy způsobují destrukci kosti a příhody související se skeletem (SRE), včetně kompresní zlomeniny, hyperkalcémie a komprese míchy. Proto se paliativní léčba pro kontrolu bolesti a lokální kontrola stala důležitou a pro léčbu kostních metastáz je zapotřebí multidisciplinární multimodální přístup.

Účinnost radioterapie (RT) pro kostní metastázy je dobře známá. A byly hlášeny výsledky, že bisfosfonáty snižují SRE u pacientů se solidním nádorem a mnohočetným myelomem. V předchozích retrospektivních zprávách byla kombinace lokální RT a systémového bisfosfonátu účinnější než samotná RT.

Zkoušející proto navrhli studii fáze II, aby vyhodnotili účinnost RT v kombinaci s kyselinou zoledronovou na úlevu od bolesti a bezpečnost RT u pacientů s kostními metastázami a gastrointestinálními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s radiologicky detekovatelnými kostními metastázami (páteřní nebo mimopáteřní)
  • Pacienti s klinickou diagnózou karcinomu trávicího traktu: jícnu, žaludku, kolorekta, konečníku, jater, slinivky břišní, žlučníku, žlučových cest atd.
  • Pacienti nad 20 let obou pohlaví
  • ECOG: 0 ~ 2
  • Bolest: nejhorší skóre bolesti na BPI ≥3

Kritéria vyloučení:

  • Nedetekovatelné kostní metastázy při radiologické studii
  • Pacienti, kteří mají předchozí operaci na stejném místě
  • Pacienti, u kterých se nejprve uvažuje o operaci: patologická zlomenina, neurologické nebo radiologické známky komprese míchy, hrozící patologická zlomenina
  • Pacienti s přecitlivělostí na kyselinu zoledronovou nebo jiné bisfosfonáty
  • Pacienti s anamnézou léčby kyselinou zoledronovou nebo jinými bisfosfonáty
  • Abnormální funkce ledvin nebo transplantace ledvin v anamnéze
  • Pacienti s metabolickým onemocněním kostí
  • Synchronní symptomatická mozková metastáza
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mohou otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RT a kyselina zoledronová
Radioterapie: 5 dní/týden, 3 Gy * 10-13 frakcí nebo 4 Gy * 5 frakcí, Kyselina zoleronová: každé 4 týdny, 6krát, 4,0 mg iv
Lék: Kyselina zoledronová
Kyselina zoledronová: každé 4 týdny, 6krát, 4,0 mg iv
Ostatní jména:
  • Zometa
  • Zolenic
Záření: Radioterapie
Radioterapie: 5 dní/týden, 3 Gy * 10-13 frakcí nebo 4 Gy * 5 frakcí,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úlevy od bolesti
Časové okno: Změna od výchozího rozsahu bolesti po 1, 3, 6 měsících
Změna od výchozího rozsahu bolesti po 1, 3, 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
příhody související s kostrou (zlomenina a komprese míchy)
Časové okno: 18 měsíců po schválení IRB

kostní příhody (SRE) (zlomenina, komprese míchy v důsledku metastázy vyžadující operaci nebo radioterapii. Výskyt bolesti se nepovažuje za SRE.) (SRE včetně zlomeniny bude hodnocena prostým rentgenovým snímkem 1 měsíc po dokončení RT a prostým rentgenovým snímkem a MRI 3 měsíce po dokončení RT.

všechny zobrazovací studie budou revidovány klinikem a radiologem.)
18 měsíců po schválení IRB
Celkové přežití
Časové okno: 18 měsíců po schválení IRB
18 měsíců po schválení IRB

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2014-0440

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální rakovina

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit