Wirksamkeit der Strahlentherapie in Kombination mit Zoledronsäure bei Patienten mit Knochenmetastasen und gastrointestinalen Tumoren
Phase-II-Studie zur Wirksamkeit einer Strahlentherapie in Kombination mit Zoledronsäure zur Schmerzlinderung bei Patienten mit Knochenmetastasen und gastrointestinalen Tumoren
Knochenmetastasen verursachen Knochenzerstörung und skelettbezogene Ereignisse (SRE), einschließlich Kompressionsfraktur, Hyperkalzämie und Kompression des Rückenmarks. Daher sind palliative Behandlungen zur Schmerzkontrolle und lokalen Kontrolle wichtig geworden, und für die Behandlung von Knochenmetastasen ist ein multidisziplinärer multimodaler Ansatz erforderlich.
Die Wirksamkeit der Strahlentherapie (RT) bei Knochenmetastasen ist bekannt. Und die berichteten Ergebnisse, dass Bisphosphonat die SRE bei Patienten mit solidem Tumor und multiplem Myelom verringert. In früheren retrospektiven Berichten war die Kombination aus lokaler RT und systemischem Bisphosphonat wirksamer als RT allein.
Daher entwarfen die Forscher eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von RT in Kombination mit Zoledronsäure auf die Schmerzlinderung und die Sicherheit von RT bei Patienten mit Knochenmetastasen und gastrointestinalen Tumoren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit radiologisch nachweisbaren Knochenmetastasen (Wirbelsäule oder nicht-Wirbelsäule)
- Patienten mit klinischer Diagnose von Magen-Darm-Krebs: Speiseröhre, Magen, Kolorektum, Anus, Leber, Bauchspeicheldrüse, Gallenblase, Gallenwege usw.
- Patienten über 20 Jahre beiderlei Geschlechts
- ECOG: 0 ~ 2
- Schmerz: schlimmster Schmerzwert bei BPI ≥3
Ausschlusskriterien:
- Nicht nachweisbare Knochenmetastasen in der radiologischen Untersuchung
- Patienten, die an derselben Stelle bereits operiert wurden
- Patienten, bei denen zuerst eine Operation in Betracht gezogen wird: pathologische Fraktur, neurologischer oder radiologischer Nachweis einer Rückenmarkskompression, drohende pathologische Fraktur
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Zoledronsäure oder anderen Bisphosphonaten
- Patienten, die mit Zoledronsäure oder anderen Bisphosphonaten in der Vorgeschichte behandelt wurden
- Abnormale Nierenfunktion oder Vorgeschichte einer Nierentransplantation
- Patienten mit metabolischer Knochenkrankheit
- Synchrone symptomatische Hirnmetastasen
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine mögliche Schwangerschaft haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: RT & Zoledronsäure
Strahlentherapie: 5 Tage/Woche, 3 Gy * 10-13 Fraktionen oder 4 Gy * 5 Fraktionen, Zoleronsäure: alle 4 Wochen, 6 mal, 4,0 mg iv
|
Zoledronsäure: alle 4 Wochen, 6 mal, 4,0 mg iv
Andere Namen:
Strahlentherapie: 5 Tage/Woche, 3 Gy * 10-13 Fraktionen oder 4 Gy * 5 Fraktionen,
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerzlinderungsrate
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Schmerzausmaß zu Studienbeginn nach 1, 3, 6 Monaten
|
Veränderung gegenüber dem Schmerzausmaß zu Studienbeginn nach 1, 3, 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
skelettbezogene Ereignisse (Fraktur und Kompression des Rückenmarks)
Zeitfenster: 18 Monate nach der IRB-Genehmigung
|
Skelettbezogene Ereignisse (SRE) (Fraktur, Kompression des Rückenmarks aufgrund von Metastasen, die eine Operation oder Strahlentherapie erfordern. Das Auftreten von Schmerzen wird nicht als SRE angesehen.) (SRE einschließlich Fraktur wird 1 Monat nach Abschluss der RT mit Röntgen und 3 Monate nach Abschluss der RT mit Röntgen und MRT bewertet. Alle Bildgebungsstudien werden von einem Kliniker und Radiologen überprüft.) |
18 Monate nach der IRB-Genehmigung
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 18 Monate nach der IRB-Genehmigung
|
18 Monate nach der IRB-Genehmigung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Hämatologische Erkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neoplastische Prozesse
- Knochenerkrankungen
- Neoplasma Metastasierung
- Knochenneoplasmen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Zoledronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2014-0440
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