Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność radioterapii w skojarzeniu z kwasem zoledronowym u pacjentów z przerzutami do kości z nowotworami przewodu pokarmowego

27 marca 2017 zaktualizowane przez: Jinsil Seong, Severance Hospital

Badanie fazy II skuteczności radioterapii w skojarzeniu z kwasem zoledronowym w łagodzeniu bólu u pacjentów z przerzutami do kości z nowotworami przewodu pokarmowego

Przerzuty do kości powodują zniszczenie kości i zdarzenia związane ze szkieletem (SRE), w tym złamania kompresyjne, hiperkalcemię i ucisk rdzenia kręgowego. Dlatego paliatywne metody leczenia bólu i kontroli miejscowej stały się ważne, aw leczeniu przerzutów do kości potrzebne jest multidyscyplinarne i multimodalne podejście.

Skuteczność radioterapii (RT) w leczeniu przerzutów do kości jest dobrze znana. Zgłoszono wyniki, w których bisfosfonian zmniejsza SRE u pacjentów z guzem litym i szpiczakiem mnogim. We wcześniejszych doniesieniach retrospektywnych wykazano, że połączenie miejscowej RT i ogólnoustrojowych bisfosfonianów było skuteczniejsze niż sama RT.

W związku z tym badacze zaprojektowali badanie II fazy w celu oceny skuteczności RT w połączeniu z kwasem zoledronowym w łagodzeniu bólu i bezpieczeństwa RT u pacjentów z przerzutami do kości i nowotworami przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wykrywalnymi radiologicznie przerzutami do kości (do kręgosłupa lub poza kręgosłupem)
  • Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym raka przewodu pokarmowego: przełyku, żołądka, jelita grubego, odbytu, wątroby, trzustki, pęcherzyka żółciowego, dróg żółciowych itp.
  • Pacjenci powyżej 20 roku życia obu płci
  • EKOG: 0 ~ 2
  • Ból: najgorsza ocena bólu na BPI ≥3

Kryteria wyłączenia:

  • Niewykrywalne przerzuty do kości w badaniu radiologicznym
  • Pacjenci, u których wcześniejsza operacja była przeprowadzana w tym samym miejscu
  • Pacjenci, u których operacja jest rozważana w pierwszej kolejności: złamanie patologiczne, neurologiczne lub radiologiczne objawy ucisku rdzenia kręgowego, zagrażające złamanie patologiczne
  • Pacjenci z nadwrażliwością na kwas zoledronowy lub inne bisfosfoniany
  • Pacjenci, którzy w przeszłości byli leczeni kwasem zoledronowym lub innymi bisfosfonianami
  • Nieprawidłowa czynność nerek lub przeszczep nerki w wywiadzie
  • Pacjenci z metaboliczną chorobą kości
  • Synchroniczne objawowe przerzuty do mózgu
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RT i kwas zoledronowy
Radioterapia: 5 dni/tyg. 3 Gy * 10-13 frakcji lub 4 Gy * 5 frakcji Kwas zoleronowy: co 4 tygodnie, 6 razy, 4,0 mg iv
Lek: Kwas zoledronowy
Kwas zoledronowy: co 4 tygodnie, 6 razy, 4,0 mg iv
Inne nazwy:
  • Zometa
  • Zolenic
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia: 5 dni/tydz. 3 Gy * 10-13 frakcji lub 4 Gy * 5 frakcji,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik łagodzenia bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego zakresu bólu po 1,3,6 miesiącach
Zmiana w stosunku do wyjściowego zakresu bólu po 1,3,6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia związane ze szkieletem (złamanie i ucisk rdzenia kręgowego)
Ramy czasowe: po 18 miesiącach od zatwierdzenia IRB

zdarzenia związane ze szkieletem (SRE) (złamanie, ucisk rdzenia kręgowego z powodu przerzutów wymagających operacji lub radioterapii. Występowanie bólu nie jest uważane za SRE.) (SRE, w tym złamanie, zostanie ocenione za pomocą zwykłego zdjęcia rentgenowskiego po 1 miesiącu od zakończenia RT oraz zwykłego zdjęcia rentgenowskiego i rezonansu magnetycznego po 3 miesiącach od zakończenia RT.

wszystkie badania obrazowe zostaną ponownie przejrzane przez klinicystę i radiologa).
po 18 miesiącach od zatwierdzenia IRB
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: po 18 miesiącach od zatwierdzenia IRB
po 18 miesiącach od zatwierdzenia IRB

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2014-0440

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na Kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj