Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​strålebehandling i kombination med zoledronsyre i knoglemetastasepatienter med gastrointestinale tumorer

27. marts 2017 opdateret af: Jinsil Seong, Severance Hospital

Fase II undersøgelse af effektiviteten af ​​strålebehandling i kombination med zoledronsyre til smertelindring hos knoglemetastasepatienter med gastrointestinale tumorer

Knoglemetastaser forårsager knogledestruktion og skeletrelaterede hændelser (SRE), herunder kompressionsfraktur, hypercalcæmi og rygmarvskompression. Derfor er palliative behandlinger til smertekontrol og lokal kontrol blevet vigtige, og der er behov for multidisciplinær multimodalitetstilgang til behandling af knoglemetastaser.

Effekten af ​​strålebehandling (RT) til knoglemetastaser er velkendt. Og resultaterne af, at bisfosfonat nedsætter SRE hos patienter med solid tumor og myelomatose, rapporterede. I tidligere retrospektive rapporter var kombinationen af ​​lokal RT og systemisk bisphosphonat mere effektiv end RT alene.

Derfor designede efterforskerne et fase II-studie for at evaluere effektiviteten af ​​RT i kombination med zoledronsyre på smertelindring og sikkerheden af ​​RT hos patienter med knoglemetastase med gastrointestinale tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med radiologisk påviselig knoglemetastase (rygsøjle eller ikke-rygsøjle)
  • Patienter med klinisk diagnose af mave-tarmkræft: spiserør, mave, kolorektum, anus, lever, bugspytkirtel, galdeblære, galdeveje mv.
  • Patienter over 20 år af begge køn
  • ØKOG: 0 ~ 2
  • Smerter: værste smertescore på BPI ≥3

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-detekterbar knoglemetastase på radiologisk undersøgelse
  • Patienter med tidligere operationshistorie på samme sted
  • Patienter, der først betragtes som operation: patologisk fraktur, neurologiske eller radiologiske tegn på rygmarvskompression, forestående patologisk fraktur
  • Patienter, der har overfølsomhed over for zoledronsyre eller andre bisfosfonater
  • Patienter, der har behandlingshistorie med zoledronsyre eller andre bisfosfonater
  • Unormal nyrefunktion eller historie med nyretransplantation
  • Patienter med metabolisk knoglesygdom
  • Synkron symptomatisk hjernemetastase
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller muligvis er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RT & Zoledronsyre
Strålebehandling: 5 dage/uge, 3 Gy * 10-13 fraktioner eller 4 Gy * 5 fraktioner, Zoleronsyre: hver 4. uge, 6 gange, 4,0 mg iv
Medicin: Zoledronsyre
Zoledronsyre: hver 4. uge, 6 gange, 4,0 mg iv
Andre navne:
  • Zometa
  • Zolenic
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling: 5 dage/uge, 3 Gy * 10-13 fraktioner eller 4 Gy * 5 fraktioner,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertelindringshastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline smerteudstrækning efter 1,3,6 måneder
Ændring fra baseline smerteudstrækning efter 1,3,6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
skeletrelaterede hændelser (fraktur og rygmarvskompression)
Tidsramme: 18 måneder efter IRB-godkendelsen

skeletrelaterede hændelser (SRE) (fraktur, rygmarvskompression på grund af metastaser, der kræver operation eller strålebehandling. Forekomst af smerte betragtes ikke som SRE.) (SRE inklusive fraktur vil blive evalueret med almindelig røntgen 1 måned efter afslutning af RT og almindelig røntgen og MR 3 måneder efter afslutning af RT.

alle billeddiagnostiske undersøgelser vil blive gennemgået af kliniker og radiolog.)
18 måneder efter IRB-godkendelsen
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder efter IRB-godkendelsen
18 måneder efter IRB-godkendelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2016

Først opslået (Skøn)

27. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2014-0440

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal kræft

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner