- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02784652
Effekten af strålebehandling i kombination med zoledronsyre i knoglemetastasepatienter med gastrointestinale tumorer
Fase II undersøgelse af effektiviteten af strålebehandling i kombination med zoledronsyre til smertelindring hos knoglemetastasepatienter med gastrointestinale tumorer
Knoglemetastaser forårsager knogledestruktion og skeletrelaterede hændelser (SRE), herunder kompressionsfraktur, hypercalcæmi og rygmarvskompression. Derfor er palliative behandlinger til smertekontrol og lokal kontrol blevet vigtige, og der er behov for multidisciplinær multimodalitetstilgang til behandling af knoglemetastaser.
Effekten af strålebehandling (RT) til knoglemetastaser er velkendt. Og resultaterne af, at bisfosfonat nedsætter SRE hos patienter med solid tumor og myelomatose, rapporterede. I tidligere retrospektive rapporter var kombinationen af lokal RT og systemisk bisphosphonat mere effektiv end RT alene.
Derfor designede efterforskerne et fase II-studie for at evaluere effektiviteten af RT i kombination med zoledronsyre på smertelindring og sikkerheden af RT hos patienter med knoglemetastase med gastrointestinale tumorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med radiologisk påviselig knoglemetastase (rygsøjle eller ikke-rygsøjle)
- Patienter med klinisk diagnose af mave-tarmkræft: spiserør, mave, kolorektum, anus, lever, bugspytkirtel, galdeblære, galdeveje mv.
- Patienter over 20 år af begge køn
- ØKOG: 0 ~ 2
- Smerter: værste smertescore på BPI ≥3
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-detekterbar knoglemetastase på radiologisk undersøgelse
- Patienter med tidligere operationshistorie på samme sted
- Patienter, der først betragtes som operation: patologisk fraktur, neurologiske eller radiologiske tegn på rygmarvskompression, forestående patologisk fraktur
- Patienter, der har overfølsomhed over for zoledronsyre eller andre bisfosfonater
- Patienter, der har behandlingshistorie med zoledronsyre eller andre bisfosfonater
- Unormal nyrefunktion eller historie med nyretransplantation
- Patienter med metabolisk knoglesygdom
- Synkron symptomatisk hjernemetastase
- Kvinder, der er gravide, ammer eller muligvis er gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: RT & Zoledronsyre
Strålebehandling: 5 dage/uge, 3 Gy * 10-13 fraktioner eller 4 Gy * 5 fraktioner, Zoleronsyre: hver 4. uge, 6 gange, 4,0 mg iv
|
Zoledronsyre: hver 4. uge, 6 gange, 4,0 mg iv
Andre navne:
Strålebehandling: 5 dage/uge, 3 Gy * 10-13 fraktioner eller 4 Gy * 5 fraktioner,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smertelindringshastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline smerteudstrækning efter 1,3,6 måneder
|
Ændring fra baseline smerteudstrækning efter 1,3,6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
skeletrelaterede hændelser (fraktur og rygmarvskompression)
Tidsramme: 18 måneder efter IRB-godkendelsen
|
skeletrelaterede hændelser (SRE) (fraktur, rygmarvskompression på grund af metastaser, der kræver operation eller strålebehandling. Forekomst af smerte betragtes ikke som SRE.) (SRE inklusive fraktur vil blive evalueret med almindelig røntgen 1 måned efter afslutning af RT og almindelig røntgen og MR 3 måneder efter afslutning af RT. alle billeddiagnostiske undersøgelser vil blive gennemgået af kliniker og radiolog.) |
18 måneder efter IRB-godkendelsen
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder efter IRB-godkendelsen
|
18 måneder efter IRB-godkendelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Hæmatologiske sygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neoplastiske processer
- Knoglesygdomme
- Neoplasma Metastase
- Knogleneoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Knoglemarvssygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Knogletæthedsbevarende midler
- Zoledronsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2014-0440
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinal kræft
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustIkke rekrutterer endnuGastrointestinal dysfunktionDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunktionForenede Stater
-
Abbott NutritionAktiv, ikke rekrutterende
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttetGastrointestinal endoskopiKina
Kliniske forsøg med Zoledronsyre
-
University of CalgaryRekrutteringSlidgigt i knæet | Forreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsruptur | Forreste korsbåndsrivningCanada
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekruttering
-
Nantes University HospitalAfsluttetKæmpecelletumorer i knogleFrankrig
-
Affiliated Hospital of Hebei UniversityUkendtIkke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræftKina
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende