Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoidon teho tsoledronihapon kanssa yhdistettynä luumetastaasipotilailla, joilla on maha-suolikanavan kasvaimia

maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Jinsil Seong, Severance Hospital

Vaiheen II tutkimus sädehoidon tehokkuudesta tsoledronihapon kanssa yhdistettynä kivunlievitykseen luumetastaasipotilailla, joilla on maha-suolikanavan kasvaimia

Luumetastaasit aiheuttavat luun tuhoutumista ja luustoon liittyviä tapahtumia (SRE), mukaan lukien puristusmurtumat, hyperkalsemia ja selkäytimen puristus. Siksi palliatiiviset hoidot kivun hallintaan ja paikalliseen hallintaan ovat tulleet tärkeiksi ja monitieteistä multimodaalista lähestymistapaa tarvitaan luumetastaasien hoitoon.

Sädehoidon (RT) tehokkuus luumetastaaseihin tunnetaan hyvin. Ja tulokset, joiden mukaan bisfosfonaatti vähentää SRE:tä potilailla, joilla on kiinteä kasvain ja multippeli myelooma, raportoivat. Aiemmissa retrospektiivisissä raporteissa paikallisen RT:n ja systeemisen bisfosfonaatin yhdistelmä oli tehokkaampi kuin pelkkä RT.

Siksi tutkijat suunnittelivat vaiheen II tutkimuksen arvioidakseen RT:n tehoa yhdessä tsoledronihapon kanssa kivunlievitykseen ja RT:n turvallisuutta luumetastaasipotilailla, joilla on maha-suolikanavan kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on radiologisesti havaittavissa olevia luumetastaaseja (selkäranka tai ei-selkäranka)
  • Potilaat, joilla on kliininen maha-suolikanavan syövän diagnoosi: ruokatorvi, mahalaukku, paksusuolen, peräaukko, maksa, haima, sappirakko, sappitie jne.
  • Yli 20-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista
  • ECOG: 0 ~ 2
  • Kipu: huonoin kipupistemäärä BPI:llä ≥3

Poissulkemiskriteerit:

  • Radiologisessa tutkimuksessa havaitsematon luumetastaasi
  • Potilaat, joilla on aiempi leikkaushistoria samassa paikassa
  • Potilaat, jotka katsotaan ensin leikkaukseksi: patologinen murtuma, neurologiset tai radiologiset todisteet selkäytimen kompressiosta, uhkaava patologinen murtuma
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tsoledronihapolle tai muille bisfosfonaateille
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa tsoledronihapolla tai muulla bisfosfonaatilla
  • Epänormaali munuaisten toiminta tai aiemmin tehty munuaisensiirto
  • Potilaat, joilla on metabolinen luusairaus
  • Synkroninen oireinen aivometastaasi
  • Raskaana olevat, imettävät tai mahdollisesti raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RT ja tsoledronihappo
Sädehoito: 5 päivää/viikko, 3 Gy * 10-13 fraktiota tai 4 Gy * 5 fraktiota, Zoleronihappo: 4 viikon välein, 6 kertaa, 4,0 mg iv
Lääke: Tsoledronihappo
Tsoledronihappo: 4 viikon välein, 6 kertaa, 4,0 mg iv
Muut nimet:
  • Zometa
  • Zolenic
Säteily: Sädehoito
Sädehoito: 5 päivää/viikko, 3 Gy * 10-13 fraktiota tai 4 Gy * 5 fraktiota,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivunlievitysaste
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen kivun laajuudesta 1,3,6 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötilanteen kivun laajuudesta 1,3,6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
luustoon liittyvät tapahtumat (murtuma ja selkäytimen puristus)
Aikaikkuna: 18 kuukautta IRB-hyväksynnän jälkeen

luustoon liittyvät tapahtumat (SRE) (murtuma, selkäytimen kompressio metastaasin vuoksi, joka vaatii leikkausta tai sädehoitoa). Kivun esiintymistä ei pidetä SRE:nä.) (SRE, mukaan lukien murtuma, arvioidaan tavallisella röntgenkuvauksella 1 kuukauden kuluttua RT:n päättymisestä ja tavallisella röntgenkuvalla ja MRI:llä 3 kuukauden kuluttua RT:n päättymisestä.

Kliinikko ja radiologi tarkistavat kaikki kuvantamistutkimukset.)
18 kuukautta IRB-hyväksynnän jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta IRB-hyväksynnän jälkeen
18 kuukautta IRB-hyväksynnän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2014-0440

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan syöpä

Kliiniset tutkimukset Tsoledronihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa