Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av strålbehandling i kombination med zoledronsyra hos patienter med benmetastaser med gastrointestinala tumörer

27 mars 2017 uppdaterad av: Jinsil Seong, Severance Hospital

Fas II-studie av effekt av strålbehandling i kombination med zoledronsyra på smärtlindring hos patienter med benmetastaser med gastrointestinala tumörer

Benmetastaser orsakar benförstörelse och skelettrelaterade händelser (SRE) inklusive kompressionsfraktur, hyperkalcemi och ryggmärgskompression. Därför har palliativa behandlingar för smärtkontroll och lokal kontroll blivit viktiga och multidisciplinär multimodalitetsstrategi behövs för behandling av benmetastaser.

Effekten av strålbehandling (RT) för benmetastaser är välkänd. Och resultaten att bisfosfonat minskar SRE hos patienter med solid tumör och multipelt myelom rapporterades. I tidigare retrospektiva rapporter var kombinationen av lokal RT och systemisk bisfosfonat effektivare än RT enbart.

Därför utformade utredarna en fas II-studie för att utvärdera effekten av RT i kombination med zoledronsyra på smärtlindring och säkerheten av RT hos patienter med benmetastaser med gastrointestinala tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med radiologiskt detekterbar benmetastasering (ryggrad eller icke-ryggrad)
  • Patienter med klinisk diagnos av gastrointestinal cancer: matstrupe, magsäck, kolorektum, anus, lever, bukspottkörtel, gallblåsa, gallvägar, etc.
  • Patienter över 20 år av båda könen
  • EKOG: 0 ~ 2
  • Smärta: värsta smärtpoäng på BPI ≥3

Exklusions kriterier:

  • Odetekterbar benmetastas på radiologisk studie
  • Patienter som har tidigare operationshistoria på samma plats
  • Patienter som anses vara operation först: patologisk fraktur, neurologiska eller radiologiska tecken på ryggmärgskompression, förestående patologisk fraktur
  • Patienter som är överkänsliga för zoledronsyra eller andra bisfosfonater
  • Patienter som har behandlingshistoria med zoledronsyra eller andra bisfosfonater
  • Onormal njurfunktion eller historia av njurtransplantation
  • Patienter med metabolisk skelettsjukdom
  • Synkron symptomatisk hjärnmetastasering
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller eventuellt är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RT & Zoledronsyra
Strålbehandling: 5 dagar/vecka, 3 Gy * 10-13 fraktioner eller 4 Gy * 5 fraktioner, Zoleronsyra: var fjärde vecka, 6 gånger, 4,0 mg iv
Läkemedel: Zoledronsyra
Zoledronsyra: var 4:e vecka, 6 gånger, 4,0 mg iv
Andra namn:
  • Zometa
  • Zolenic
Strålning: Strålbehandling
Strålbehandling: 5 dagar/vecka, 3 Gy * 10-13 fraktioner eller 4 Gy * 5 fraktioner,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtlindringsgrad
Tidsram: Förändring från baslinjesmärtan efter 1,3,6 månader
Förändring från baslinjesmärtan efter 1,3,6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skelettrelaterade händelser (fraktur och ryggmärgskompression)
Tidsram: 18 månader efter IRB-godkännandet

skelettrelaterade händelser (SRE) (fraktur, ryggmärgskompression på grund av metastaser som kräver operation eller strålbehandling. Förekomst av smärta betraktas inte som SRE.) (SRE inklusive fraktur kommer att utvärderas med vanlig röntgen 1 månad efter avslutad RT och vanlig röntgen och MRT 3 månader efter avslutad RT.

alla avbildningsstudier kommer att granskas av läkare och radiolog.)
18 månader efter IRB-godkännandet
Total överlevnad
Tidsram: 18 månader efter IRB-godkännandet
18 månader efter IRB-godkännandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2014-0440

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera