Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sugárterápia hatékonysága zoledronsavval kombinálva emésztőrendszeri daganatokban szenvedő, csontáttétben szenvedő betegeknél

2017. március 27. frissítette: Jinsil Seong, Severance Hospital

II. fázisú vizsgálat a zoledronsavval kombinált sugárterápia hatékonyságáról a gyomor-bélrendszeri daganatokban szenvedő, csontáttétben szenvedő betegek fájdalomcsillapítására

A csontmetasztázis csontpusztulást és csontvázzal kapcsolatos eseményeket (SRE) okoz, beleértve a kompressziós törést, a hiperkalcémiát és a gerincvelő kompresszióját. Ezért a fájdalomcsillapítás és a helyi kontroll palliatív kezelése fontossá vált, és a csontmetasztázisok kezelésére multidiszciplináris multimodalitási megközelítésre van szükség.

A sugárterápia (RT) hatékonysága a csontmetasztázisban jól ismert. Azokról az eredményekről is beszámoltak, amelyek szerint a biszfoszfonát csökkenti az SRE-t szolid tumorban és mielóma multiplexben szenvedő betegeknél. A korábbi retrospektív jelentésekben a helyi RT és a szisztémás biszfoszfonát kombinációja hatékonyabb volt, mint az önmagában adott RT.

Ezért a kutatók egy II. fázisú vizsgálatot terveztek, hogy értékeljék a zoledronsavval kombinált RT fájdalomcsillapításra gyakorolt ​​hatását és az RT biztonságosságát gasztrointesztinális daganatokban szenvedő, csontáttétben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Radiológiailag kimutatható csontmetasztázisban (gerinc vagy nem gerinc) szenvedő betegek
  • Gyomor-bélrendszeri rák klinikai diagnózisával rendelkező betegek: nyelőcső, gyomor, vastagbél, végbélnyílás, máj, hasnyálmirigy, epehólyag, epeúti stb.
  • Mindkét nem 20 év feletti betegek
  • ECOG: 0 ~ 2
  • Fájdalom: a BPI legrosszabb fájdalompontszáma ≥3

Kizárási kritériumok:

  • Kimutathatatlan csontmetasztázis a radiológiai vizsgálat során
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében ugyanazon a helyen végzett műtét szerepel
  • Elsősorban műtétnek számító betegek: kóros törés, gerincvelő-kompresszió neurológiai vagy radiológiai bizonyítéka, közelgő patológiás törés
  • Olyan betegek, akik túlérzékenyek a zoledronsavra vagy más biszfoszfonátokra
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében zoledronsavval vagy más biszfoszfonáttal végzett kezelés szerepel
  • Kóros veseműködés vagy veseátültetés a kórtörténetben
  • Metabolikus csontbetegségben szenvedő betegek
  • Szinkron tüneti agyi metasztázis
  • Terhes, szoptató vagy esetleges terhesség alatt álló nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RT és Zoledronsav
Sugárterápia: 5 nap/hét, 3 Gy * 10-13 frakció vagy 4 Gy * 5 frakció, Zoleronsav: 4 hetente, 6 alkalommal, 4,0 mg iv.
Drog: Zoledronsav
Zoledronsav: 4 hetente, 6 alkalommal, 4,0 mg iv
Más nevek:
  • Zometa
  • Zolenic
Sugárzás: Radioterápia
Sugárterápia: heti 5 nap, 3 Gy * 10-13 frakció vagy 4 Gy * 5 frakció,

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalomcsillapítás mértéke
Időkeret: Változás a kiindulási fájdalom mértékéhez képest 1,3,6 hónapban
Változás a kiindulási fájdalom mértékéhez képest 1,3,6 hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
csontrendszerrel kapcsolatos események (törés és gerincvelő-kompresszió)
Időkeret: 18 hónappal az IRB jóváhagyását követően

csontvázzal kapcsolatos események (SRE) (törés, gerincvelő-kompresszió metasztázis miatt, amely műtétet vagy sugárkezelést igényel). A fájdalom előfordulása nem tekinthető SRE-nek.) (Az SRE-t, beleértve a törést is, sima röntgenfelvétellel értékelik az RT befejezése után 1 hónappal, és sima röntgenfelvétellel és MRI-vel az RT befejezése után 3 hónappal.

minden képalkotó vizsgálatot klinikus és radiológus felülvizsgál.)
18 hónappal az IRB jóváhagyását követően
Általános túlélés
Időkeret: 18 hónappal az IRB jóváhagyását követően
18 hónappal az IRB jóváhagyását követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2014-0440

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszeri rák

Klinikai vizsgálatok a Zoledronsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel