Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av strålebehandling i kombinasjon med zoledronsyre i benmetastasepasienter med gastrointestinale svulster

27. mars 2017 oppdatert av: Jinsil Seong, Severance Hospital

Fase II-studie av effekten av strålebehandling i kombinasjon med zoledronsyre på smertelindring hos pasienter med benmetastase med gastrointestinale svulster

Benmetastaser forårsaker beinødeleggelse og skjelettrelaterte hendelser (SRE) inkludert kompresjonsbrudd, hyperkalsemi og ryggmargskompresjon. Derfor har palliative behandlinger for smertekontroll og lokal kontroll blitt viktige og multidisiplinær multimodalitetstilnærming er nødvendig for behandling av benmetastaser.

Effekten av strålebehandling (RT) for benmetastaser er velkjent. Og resultatene om at bisfosfonat reduserer SRE hos pasienter med solid tumor og myelomatose rapportert. I tidligere retrospektive rapporter var kombinasjonen av lokal RT og systemisk bisfosfonat mer effektiv enn RT alene.

Derfor utformet etterforskerne en fase II-studie for å evaluere effekten av RT i kombinasjon med zoledronsyre på smertelindring og sikkerheten til RT hos pasienter med benmetastase med gastrointestinale svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med radiologisk påvisbar benmetastase (ryggrad eller ikke-ryggrad)
  • Pasienter med klinisk diagnose av gastrointestinal kreft: spiserør, mage, kolorektum, anus, lever, bukspyttkjertel, galleblæren, galleveier, etc.
  • Pasienter over 20 år av begge kjønn
  • ECOG: 0 ~ 2
  • Smerte: verste smertescore på BPI ≥3

Ekskluderingskriterier:

  • Udetekterbar benmetastase på radiologisk studie
  • Pasienter som har tidligere operasjonshistorie på samme sted
  • Pasienter som anses som operasjon først: patologisk brudd, nevrologisk eller radiologisk bevis på ryggmargskompresjon, forestående patologisk brudd
  • Pasienter som har overfølsomhet for zoledronsyre eller andre bisfosfonater
  • Pasienter som har behandlingshistorie med zoledronsyre eller andre bisfosfonater
  • Unormal nyrefunksjon eller historie med nyretransplantasjon
  • Pasienter med metabolsk bensykdom
  • Synkron symptomatisk hjernemetastase
  • Kvinner som er gravide, ammer, eller mulig graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RT og Zoledronsyre
Strålebehandling: 5 dager/uke, 3 Gy * 10-13 fraksjoner eller 4 Gy * 5 fraksjoner, Zoleronsyre: hver 4. uke, 6 ganger, 4,0 mg iv
Legemiddel: Zoledronsyre
Zoledronsyre: hver 4. uke, 6 ganger, 4,0 mg iv
Andre navn:
  • Zometa
  • Zolenic
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling: 5 dager/uke, 3 Gy * 10-13 fraksjoner eller 4 Gy * 5 fraksjoner,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertelindringshastighet
Tidsramme: Endring fra baseline smerteutstrekning ved 1,3,6 måneder
Endring fra baseline smerteutstrekning ved 1,3,6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
skjelettrelaterte hendelser (brudd og ryggmargskompresjon)
Tidsramme: 18 måneder etter IRB-godkjenningen

skjelettrelaterte hendelser (SRE) (brudd, ryggmargskompresjon på grunn av metastaser som krever operasjon eller strålebehandling. Forekomst av smerte regnes ikke som SRE.) (SRE inkludert fraktur vil bli evaluert med vanlig røntgen 1 måned etter fullført RT, og vanlig røntgen og MR 3 måneder etter fullført RT.

alle bildebehandlingsstudier vil bli revidert av kliniker og radiolog.)
18 måneder etter IRB-godkjenningen
Total overlevelse
Tidsramme: 18 måneder etter IRB-godkjenningen
18 måneder etter IRB-godkjenningen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2014-0440

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mage-tarmkreft

Kliniske studier på Zoledronsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere