Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лучевой терапии в сочетании с золедроновой кислотой у пациентов с костными метастазами опухолей желудочно-кишечного тракта

27 марта 2017 г. обновлено: Jinsil Seong, Severance Hospital

Исследование фазы II эффективности лучевой терапии в сочетании с золедроновой кислотой в отношении облегчения боли у пациентов с костными метастазами и опухолями желудочно-кишечного тракта

Костные метастазы вызывают разрушение костей и скелетные события (SRE), включая компрессионный перелом, гиперкальциемию и компрессию спинного мозга. Таким образом, паллиативное лечение для контроля боли и местного контроля стало важным, и для лечения костных метастазов необходим междисциплинарный мультимодальный подход.

Эффективность лучевой терапии (ЛТ) при метастазах в кости хорошо известна. Сообщается также о том, что бисфосфонат снижает SRE у пациентов с солидной опухолью и множественной миеломой. В предыдущих ретроспективных отчетах комбинация местной ЛТ и системного бисфосфоната была более эффективной, чем только ЛТ.

Поэтому исследователи разработали исследование фазы II для оценки эффективности ЛТ в сочетании с золедроновой кислотой для облегчения боли и безопасности ЛТ у пациентов с метастазами в кости и опухолями желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рентгенологически выявляемыми метастазами в кости (позвоночные или непозвоночные)
  • Пациенты с клиническим диагнозом рака желудочно-кишечного тракта: пищевода, желудка, толстой кишки, ануса, печени, поджелудочной железы, желчного пузыря, желчевыводящих путей и др.
  • Пациенты старше 20 лет обоих полов
  • ЭКОГ: 0 ~ 2
  • Боль: наибольшая оценка боли по BPI ≥3

Критерий исключения:

  • Неопределяемые костные метастазы при рентгенологическом исследовании
  • Пациенты, у которых в анамнезе была операция на том же месте
  • Пациенты, которым в первую очередь показано хирургическое вмешательство: патологический перелом, неврологические или рентгенологические признаки компрессии спинного мозга, угроза патологического перелома
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к золедроновой кислоте или другим бисфосфонатам
  • Пациенты, которые в анамнезе лечились золедроновой кислотой или другими бисфосфонатами.
  • Нарушение функции почек или трансплантация почки в анамнезе
  • Пациенты с метаболическим заболеванием костей
  • Синхронные симптоматические метастазы в головной мозг
  • Беременные женщины, кормящие грудью или возможная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РТ и золедроновая кислота
Лучевая терапия: 5 дней в неделю, 3 Гр * 10-13 фракций или 4 Гр * 5 фракций, Золероновая кислота: каждые 4 недели, 6 раз, 4,0 мг в/в
Лекарство: Золедроновая кислота
Золедроновая кислота: каждые 4 недели, 6 раз, 4,0 мг в/в
Другие имена:
  • Зомета
  • Золеник
Радиация: Лучевая терапия
Лучевая терапия: 5 дней в неделю, 3 Гр * 10-13 фракций или 4 Гр * 5 фракций,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость облегчения боли
Временное ограничение: Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 1, 3, 6 месяцев
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 1, 3, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
события, связанные со скелетом (перелом и сдавление спинного мозга)
Временное ограничение: через 18 месяцев после утверждения IRB

скелетные события (SRE) (перелом, сдавление спинного мозга из-за метастазов, требующих операции или лучевой терапии. Возникновение боли не считается SRE.) (SRE, включая перелом, будет оцениваться с помощью обычной рентгенографии через 1 месяц после завершения ЛТ, а также обычной рентгенографии и МРТ через 3 месяца после завершения ЛТ.

все визуализирующие исследования будут пересматриваться клиницистом и рентгенологом.)
через 18 месяцев после утверждения IRB
Общая выживаемость
Временное ограничение: через 18 месяцев после утверждения IRB
через 18 месяцев после утверждения IRB

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2014-0440

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудочно-кишечного тракта

Клинические исследования Золедроновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться