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Eficacia de la radioterapia en combinación con ácido zoledrónico en pacientes con metástasis óseas y tumores gastrointestinales

27 de marzo de 2017 actualizado por: Jinsil Seong, Severance Hospital

Estudio Fase II de Eficacia de la Radioterapia en Combinación con Ácido Zoledrónico en el Alivio del Dolor en Pacientes con Metástasis Ósea con Tumores Gastrointestinales

La metástasis ósea causa destrucción ósea y eventos relacionados con el esqueleto (SRE), que incluyen fractura por compresión, hipercalcemia y compresión de la médula espinal. Por lo tanto, los tratamientos paliativos para el control del dolor y el control local se han vuelto importantes y se necesita un enfoque multidisciplinario y multimodal para el tratamiento de la metástasis ósea.

La eficacia de la radioterapia (RT) para la metástasis ósea es bien conocida. Y se informaron los resultados de que el bisfosfonato disminuye la SRE en pacientes con tumor sólido y mieloma múltiple. En informes retrospectivos anteriores, la combinación de RT local y bisfosfonato sistémico fue más eficaz que la RT sola.

Por lo tanto, los investigadores diseñaron un estudio de fase II para evaluar la eficacia de la RT en combinación con ácido zoledrónico en el alivio del dolor y la seguridad de la RT en pacientes con metástasis óseas y tumores gastrointestinales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con metástasis óseas detectables radiológicamente (columna vertebral o no columna vertebral)
  • Pacientes con diagnóstico clínico de cáncer gastrointestinal: esófago, estómago, colorrectal, ano, hígado, páncreas, vesícula biliar, vías biliares, etc.
  • Pacientes mayores de 20 años de ambos sexos
  • ECOG: 0 ~ 2
  • Dolor: peor puntuación de dolor en BPI ≥3

Criterio de exclusión:

  • Metástasis ósea indetectable en el estudio radiológico
  • Pacientes que tienen antecedentes de cirugía previa en el mismo sitio
  • Pacientes que se consideran cirugía primero: fractura patológica, evidencia neurológica o radiológica de compresión de la médula espinal, fractura patológica inminente
  • Pacientes que tienen hipersensibilidad al ácido zoledrónico u otro bisfosfonato
  • Pacientes que tienen antecedentes de tratamiento con ácido zoledrónico u otro bisfosfonato
  • Función renal anormal o antecedentes de trasplante de riñón
  • Pacientes con enfermedad ósea metabólica
  • Metástasis cerebral sintomática sincrónica
  • Mujeres embarazadas, en período de lactancia o posible embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RT y ácido zoledrónico
Radioterapia: 5 días/semana, 3 Gy * 10-13 fracciones o 4 Gy * 5 fracciones Ácido zolerónico: cada 4 semanas, 6 veces, 4,0 mg iv
Droga: Ácido zoledrónico
Ácido zoledrónico: cada 4 semanas, 6 veces, 4,0 mg iv
Otros nombres:
  • Zometá
  • Zolénico
Radiación: Radioterapia
Radioterapia: 5 días/semana, 3 Gy * 10-13 fracciones o 4 Gy * 5 fracciones,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de alivio del dolor
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la extensión del dolor inicial a los 1, 3 y 6 meses
Cambio con respecto a la extensión del dolor inicial a los 1, 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos relacionados con el esqueleto (fractura y compresión de la médula espinal)
Periodo de tiempo: a los 18 meses después de la aprobación del IRB

eventos relacionados con el esqueleto (SRE) (fractura, compresión de la médula espinal debido a metástasis que requieren operación o radioterapia. La aparición de dolor no se considera SRE). (SRE, incluida la fractura, se evaluará con una radiografía simple 1 mes después de completar la RT, y una radiografía simple y una resonancia magnética a los 3 meses después de completar la RT.

todos los estudios de imágenes serán revisados ​​por un médico y un radiólogo).
a los 18 meses después de la aprobación del IRB
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: a los 18 meses después de la aprobación del IRB
a los 18 meses después de la aprobación del IRB

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2014-0440

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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