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위장관 종양이 있는 골전이 환자에서 졸레드론산과 병용 방사선 요법의 효능

2017년 3월 27일 업데이트: Jinsil Seong, Severance Hospital

위장관 종양이 있는 뼈 전이 환자의 통증 완화에 대한 졸레드론산과 병용 방사선 요법의 효능에 대한 2상 연구

뼈 전이는 뼈 파괴 및 압박 골절, 고칼슘혈증, 척수 압박을 포함한 골격 관련 사건(SRE)을 유발합니다. 따라서 통증 조절과 국소 조절을 위한 완화적 치료가 중요해지고 있으며 골전이 치료를 위해서는 다학제적 다각적 접근이 필요하다.

뼈 전이에 대한 방사선 요법(RT)의 효능은 잘 알려져 있습니다. 그리고 비스포스포네이트가 고형 종양 및 다발성 골수종 환자에서 SRE를 감소시킨다는 결과가 보고되었습니다. 이전의 후향적 보고에서는 국소 RT와 전신 비스포스포네이트의 조합이 RT 단독보다 더 효과적이었습니다.

따라서 조사관은 위장관 종양이 있는 뼈 전이 환자에서 RT의 통증 완화 및 안전성에 대한 졸레드론산과 병용 RT의 효능을 평가하기 위해 II상 연구를 설계했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방사선학적으로 감지할 수 있는 뼈 전이(척추 또는 비척추)가 있는 환자
  • 임상적으로 위장관암 진단을 받은 환자: 식도, 위, 대장, 항문, 간, 췌장, 담낭, 담도 등
  • 남녀 모두 20세 이상 환자
  • ECOG: 0 ~ 2
  • 통증: BPI ≥3에서 최악의 통증 점수

제외 기준:

  • 방사선학적 연구에서 발견할 수 없는 뼈 전이
  • 이전에 같은 부위에 수술 이력이 있는 환자
  • 수술을 먼저 고려하는 환자: 병적 골절, 척수 압박의 신경학적 또는 방사선학적 증거, 임박한 병적 골절
  • 졸레드론산 또는 기타 비스포스포네이트에 과민증이 있는 환자
  • 졸레드론산 또는 기타 비스포스포네이트로 치료한 이력이 있는 환자
  • 비정상적인 신장 기능 또는 신장 이식 병력
  • 대사성 골질환 환자
  • 동시 증상 뇌 전이
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RT & 졸레드론산
방사선 요법: 주 5일, 3 Gy * 10-13 분할 또는 4 Gy * 5 분할, Zoleronic acid: 매 4주, 6회, 4.0 mg iv
의약품: 졸레드론산
졸레드론산: 4주마다, 6회, 4.0 mg iv
다른 이름들:
  • 조메타
  • 졸레닉
방사능: 방사선 요법
방사선 요법: 주 5일, 3 Gy * 10-13 분할 또는 4 Gy * 5 분할,

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
통증 완화율
기간: 1,3,6개월에 기준선 통증 범위에서 변화
1,3,6개월에 기준선 통증 범위에서 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골격 관련 사건(골절 및 척수 압박)
기간: IRB 승인 후 18개월

골격 관련 사건(SRE)(골절, 수술 또는 방사선 요법이 필요한 전이로 인한 척수 압박. 통증 발생은 SRE로 간주하지 않습니다.) (골절을 포함한 SRE는 RT 완료 후 1개월에 일반 X-선으로 평가하고 RT 완료 후 3개월에 단순 X-레이 및 MRI로 평가합니다.

모든 영상 연구는 임상의와 방사선 전문의가 재검토합니다.)
IRB 승인 후 18개월
전반적인 생존
기간: IRB 승인 후 18개월
IRB 승인 후 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Severance Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2014-0440

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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