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Eficácia da radioterapia em combinação com ácido zoledrônico em pacientes com metástase óssea com tumores gastrointestinais

27 de março de 2017 atualizado por: Jinsil Seong, Severance Hospital

Estudo de Fase II da Eficácia da Radioterapia em Combinação com Ácido Zoledrônico no Alívio da Dor em Pacientes com Metástase Óssea com Tumores Gastrointestinais

A metástase óssea causa destruição óssea e eventos relacionados ao esqueleto (SRE), incluindo fratura por compressão, hipercalcemia e compressão da medula espinhal. Portanto, os tratamentos paliativos para controle da dor e controle local tornaram-se importantes e a abordagem multimodal multidisciplinar é necessária para o tratamento da metástase óssea.

A eficácia da radioterapia (RT) para metástases ósseas é bem conhecida. E os resultados de que o bisfosfonato diminui o SRE em pacientes com tumor sólido e mieloma múltiplo relatados. Em relatórios retrospectivos anteriores, a combinação de RT local e bisfosfonato sistêmico foi mais eficaz do que RT sozinho.

Portanto, os investigadores projetaram um estudo de fase II para avaliar a eficácia da RT em combinação com o ácido zoledrônico no alívio da dor e a segurança da RT em pacientes com metástase óssea com tumores gastrointestinais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com metástase óssea detectável radiologicamente (coluna ou não)
  • Pacientes com diagnóstico clínico de câncer gastrointestinal: esôfago, estômago, colorretal, ânus, fígado, pâncreas, vesícula biliar, vias biliares, etc.
  • Pacientes com mais de 20 anos de ambos os sexos
  • ECOG: 0 ~ 2
  • Dor: pior pontuação de dor no BPI ≥3

Critério de exclusão:

  • Metástase óssea indetectável no estudo radiológico
  • Pacientes com história de cirurgia prévia no mesmo local
  • Pacientes que são considerados cirurgia primeiro: fratura patológica, evidência neurológica ou radiológica de compressão da medula espinhal, fratura patológica iminente
  • Pacientes com hipersensibilidade ao ácido zoledrônico ou a outros bisfosfonatos
  • Pacientes com histórico de tratamento com ácido zoledrônico ou outro bisfosfonato
  • Função renal anormal ou história de transplante renal
  • Pacientes com doença óssea metabólica
  • Metástase cerebral sintomática síncrona
  • Mulheres grávidas, amamentando ou com possibilidade de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TR e Ácido Zoledrônico
Radioterapia: 5 dias/semana, 3 Gy * 10-13 frações ou 4 Gy * 5 frações, Ácido Zolerônico: a cada 4 semanas, 6 vezes, 4,0 mg iv
Medicamento: Ácido zoledrônico
Ácido zoledrônico: a cada 4 semanas, 6 vezes, 4,0 mg iv
Outros nomes:
  • Zometa
  • Zolênico
Radiação: Radioterapia
Radioterapia: 5 dias/semana, 3 Gy * 10-13 frações ou 4 Gy * 5 frações,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de alívio da dor
Prazo: Alteração da extensão da dor basal em 1,3,6 meses
Alteração da extensão da dor basal em 1,3,6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos relacionados ao esqueleto (fratura e compressão da medula espinhal)
Prazo: 18 meses após a aprovação do IRB

eventos relacionados ao esqueleto (SRE) (fratura, compressão da medula espinhal devido a metástases que requerem operação ou radioterapia. A ocorrência de dor não é considerada SRE.) (SRE incluindo fratura será avaliada com radiografia simples 1 mês após a conclusão da RT e radiografia simples e ressonância magnética 3 meses após a conclusão da RT.

todos os estudos de imagem serão revisados ​​pelo clínico e pelo radiologista.)
18 meses após a aprovação do IRB
Sobrevida geral
Prazo: 18 meses após a aprovação do IRB
18 meses após a aprovação do IRB

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2014-0440

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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