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Efficacia della radioterapia in combinazione con acido zoledronico nei pazienti con metastasi ossee con tumori gastrointestinali

27 marzo 2017 aggiornato da: Jinsil Seong, Severance Hospital

Studio di fase II sull'efficacia della radioterapia in combinazione con acido zoledronico sul sollievo dal dolore nei pazienti con metastasi ossee con tumori gastrointestinali

Le metastasi ossee causano distruzione ossea ed eventi scheletrici correlati (SRE) tra cui fratture da compressione, ipercalcemia e compressione del midollo spinale. Pertanto, i trattamenti palliativi per il controllo del dolore e il controllo locale sono diventati importanti ed è necessario un approccio multimodale multidisciplinare per il trattamento delle metastasi ossee.

L'efficacia della radioterapia (RT) per le metastasi ossee è ben nota. E i risultati che il bifosfonato riduce l'SRE nei pazienti con tumore solido e mieloma multiplo riportati. In precedenti rapporti retrospettivi, la combinazione di RT locale e bisfosfonato sistemico era più efficace della sola RT.

Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio di fase II per valutare l'efficacia della RT in combinazione con l'acido zoledronico sul sollievo dal dolore e la sicurezza della RT nei pazienti con metastasi ossee con tumori gastrointestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con metastasi ossee rilevabili radiologicamente (colonna vertebrale o non spinale)
  • Pazienti con diagnosi clinica di cancro gastrointestinale: esofago, stomaco, coloretto, ano, fegato, pancreas, cistifellea, vie biliari, ecc.
  • Pazienti di età superiore ai 20 anni di entrambi i sessi
  • ECOG: 0 ~ 2
  • Dolore: peggior punteggio del dolore su BPI ≥3

Criteri di esclusione:

  • Metastasi ossee non rilevabili allo studio radiologico
  • Pazienti con precedenti interventi chirurgici nello stesso sito
  • Pazienti che sono considerati per primi interventi chirurgici: frattura patologica, evidenza neurologica o radiologica di compressione del midollo spinale, frattura patologica imminente
  • Pazienti con ipersensibilità all'acido zoledronico o ad altri bisfosfonati
  • Pazienti che hanno una storia di trattamento con acido zoledronico o altri bifosfonati
  • Funzionalità renale anormale o anamnesi di trapianto di rene
  • Pazienti con malattia ossea metabolica
  • Metastasi cerebrali sintomatiche sincrone
  • Donne in gravidanza, allattamento o possibile gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RT e acido zoledronico
Radioterapia: 5 giorni/settimana, 3 Gy * 10-13 frazioni o 4 Gy * 5 frazioni, Acido zoleronico: ogni 4 settimane, 6 volte, 4,0 mg iv
Droga: Acido zoledronico
Acido zoledronico: ogni 4 settimane, 6 volte, 4,0 mg iv
Altri nomi:
  • Zometa
  • Zolenico
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia: 5 giorni/settimana, 3 Gy * 10-13 frazioni o 4 Gy * 5 frazioni,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Variazione dall'estensione del dolore al basale a 1,3,6 mesi
Variazione dall'estensione del dolore al basale a 1,3,6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi scheletrici correlati (fratture e compressione del midollo spinale)
Lasso di tempo: a 18 mesi dopo l'approvazione IRB

eventi scheletrici correlati (SRE) (frattura, compressione del midollo spinale dovuta a metastasi che richiedono intervento chirurgico o radioterapia. L'insorgenza di dolore non è considerata come SRE.) (SRE compresa la frattura sarà valutata con radiografia semplice a 1 mese dopo il completamento della RT e radiografia e risonanza magnetica a 3 mesi dopo il completamento della RT.

tutti gli studi di imaging saranno rivisti da medico e radiologo.)
a 18 mesi dopo l'approvazione IRB
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: a 18 mesi dopo l'approvazione IRB
a 18 mesi dopo l'approvazione IRB

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2014-0440

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro gastrointestinale

Prove cliniche su Acido zoledronico

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