Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van radiotherapie in combinatie met zoledroninezuur bij patiënten met botmetastasen met gastro-intestinale tumoren

27 maart 2017 bijgewerkt door: Jinsil Seong, Severance Hospital

Fase II-studie naar de werkzaamheid van radiotherapie in combinatie met zoledroninezuur op pijnverlichting bij patiënten met botmetastasen met gastro-intestinale tumoren

Botmetastase veroorzaakt botvernietiging en skeletgerelateerde gebeurtenissen (SRE), waaronder compressiefracturen, hypercalciëmie en compressie van het ruggenmerg. Daarom zijn palliatieve behandelingen voor pijnbeheersing en lokale controle belangrijk geworden en is een multidisciplinaire multimodale benadering nodig voor de behandeling van botmetastasen.

De werkzaamheid van radiotherapie (RT) voor botmetastasen is algemeen bekend. En de resultaten dat bisfosfonaat SRE verlaagt bij patiënten met solide tumoren en multipel myeloom gerapporteerd. In eerdere retrospectieve rapporten was de combinatie van lokale RT en systemisch bisfosfonaat effectiever dan RT alleen.

Daarom ontwierpen onderzoekers een fase II-studie om de werkzaamheid van RT in combinatie met zoledroninezuur op pijnverlichting en de veiligheid van RT bij botmetastasepatiënten met gastro-intestinale tumoren te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met radiologisch detecteerbare botmetastasen (wervelkolom of niet-ruggengraat)
  • Patiënten met klinische diagnose van gastro-intestinale kanker: slokdarm, maag, colorectum, anus, lever, alvleesklier, galblaas, galwegen, enz.
  • Patiënten ouder dan 20 jaar van beide geslachten
  • ECOG: 0 ~ 2
  • Pijn: ergste pijnscore op BPI ≥3

Uitsluitingscriteria:

  • Ondetecteerbare botmetastasen bij radiologisch onderzoek
  • Patiënten met een eerdere operatiegeschiedenis op dezelfde plaats
  • Patiënten die eerst als een operatie worden beschouwd: pathologische fractuur, neurologisch of radiologisch bewijs van compressie van het ruggenmerg, dreigende pathologische fractuur
  • Patiënten die overgevoelig zijn voor zoledroninezuur of een ander bisfosfonaat
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling met zoledroninezuur of een ander bisfosfonaat
  • Abnormale nierfunctie of voorgeschiedenis van niertransplantatie
  • Patiënten met metabole botziekte
  • Synchrone symptomatische hersenmetastasen
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of mogelijk zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RT & Zoledroninezuur
Radiotherapie: 5 dagen/ week, 3 Gy * 10-13 fracties of 4 Gy * 5 fracties, Zoleronzuur: elke 4 weken, 6 keer, 4,0 mg iv
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
Zoledroninezuur: elke 4 weken, 6 keer, 4,0 mg iv
Andere namen:
  • Zometa
  • Zolenisch
Straling: Radiotherapie
Radiotherapie: 5 dagen/ week, 3 Gy * 10-13 fracties of 4 Gy * 5 fracties,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnbestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de mate van pijn bij baseline na 1,3,6 maanden
Verandering ten opzichte van de mate van pijn bij baseline na 1,3,6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
skeletgerelateerde gebeurtenissen (fractuur en compressie van het ruggenmerg)
Tijdsspanne: 18 maanden na goedkeuring van de IRB

skeletgerelateerde gebeurtenissen (SRE) (fractuur, compressie van het ruggenmerg als gevolg van uitzaaiingen die een operatie of radiotherapie vereisen. Het optreden van pijn wordt niet als SRE beschouwd.) (SRE inclusief fractuur wordt 1 maand na voltooiing van RT beoordeeld met gewone röntgenfoto's, en gewone röntgenfoto's en MRI 3 maanden na voltooiing van RT.

alle beeldvormingsonderzoeken worden beoordeeld door clinicus en radioloog.)
18 maanden na goedkeuring van de IRB
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 18 maanden na goedkeuring van de IRB
18 maanden na goedkeuring van de IRB

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2014-0440

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagdarmkanker

Klinische onderzoeken op Zoledroninezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren