化疗期间的适应性身体活动:心理、生理和生物学影响的评估 (APA2)
尽管治疗显着延长了癌症患者的预期寿命,但他们的生活质量或多或少有所下降。 支持性护理的发展,如身体活动,是应该推广的工具之一,以维持生活质量和减少治疗副作用,包括疲劳。
开展这项研究是为了了解对患有各种类型癌症的患者进行的身体活动计划的不同生物心理社会影响,并促进和改进此类活动在医疗保健机构中的实施。
研究随机、受控、交叉干预,评估为期 12 周的监督和适应性身体活动计划。
参与者被分配到两组之一:A 组首先遵循 12 周的体育锻炼计划,然后再接受额外 12 周的常规护理,或 B 组继续常规护理 12 周(对照组),然后开始额外 12 周的身体活动计划。 生活质量(2 组问卷调查)、幸福感、疲劳、身体能力、瘦素浓度、目标设定和身体活动水平在该协议期间进行评估。
通过了解体育活动计划对各种癌症类型的多维影响,根据提出计划的时间,通过评估所有这些变量之间的相关性,并通过评估长期影响,IPCAPA 研究有助于确定体育活动该计划对所有接受化疗的患者(无论癌症类型如何)都有效、可行和可行。
研究概览
地位
条件
详细说明
癌症是世界上导致死亡的主要原因之一,估计全世界每年(2012 年)的发病率为 1410 万,法国为 355,000。 尽管癌症治疗后的存活率有所提高,但诊断的心理影响和化疗等积极治疗往往会显着降低患者在癌症治疗期间和治疗后的生活质量。
帮助患者支持常规治疗是提高治疗依从性从而提高治愈率的关键点,许多支持治疗已被开发和实施。 身体活动现在被视为一种非药物疗法,在癌症治疗期间的三级和二级预防方面提供了许多好处。 许多研究表明,在治疗期间和治疗后进行体育锻炼可以降低死亡率,尤其是对于乳腺癌、结肠癌和前列腺癌。 对于许多类型的癌症,在治疗期间定期进行体育锻炼可以提高患者的生活质量。 很好地描述了癌症期间疲劳的流行,以及有效治疗癌症相关疲劳以使患者能够更好地承受治疗的需要。 在过去十年中,有人指出,体育锻炼是对抗癌症相关疲劳的最有效方法之一。
从心理学的角度来看,身体活动可以减少焦虑、抑郁和压力,还可以增加自尊、感知控制和整体心理健康。
锻炼在生理上可以增加身体能力、力量、耐力和灵活性,并减少疼痛和恶心等身体症状。 在生物学上,体力活动通常会导致脂联素、瘦素、胰岛素和 C 反应蛋白的循环水平发生有益变化,尤其是在乳腺癌、前列腺癌和胃癌期间。 总体而言,癌症治疗期间的身体活动可以改善总体生活质量,包括心理、身体和社会方面。
尽管已知癌症治疗期间的身体活动会带来许多益处,但取决于癌症和治疗类型,很难清楚地研究癌症期间身体活动的影响以及它们如何相互作用或相继发生。
更好地了解心理和生理方面之间的密切关系可能会让我们更好地了解癌症期间身体活动的影响。 癌症治疗期间使用的锻炼计划在持续时间、强度和频率方面因一项研究而异。 此外,并非所有患者都包括在内,也没有考虑所有类型的癌症和治疗。
我们的研究名为 Institut Paoli Calmettes Adapted Physical Activity,旨在了解对患有各种类型癌症的患者进行的体育活动计划的不同生物心理社会影响,并促进和改进此类活动在医疗保健中的实施设施。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁或以上的患者,
- 性能状态(WHO)≤ 2
- 能够参加 IPCAPA 计划和无运动禁忌症的医学证明
- 在方案期间参与 IPCAPA 研究的可用性和意愿
- 加入社会保障体系
- 签署知情同意书。
排除标准:
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 有生育能力但未采取有效避孕措施的妇女。
- 处于紧急情况下的患者、受法律保护措施(主要托管、监护或法院监护)的成年人,或无法同意。
- 因地理、社会或心理原因无法接受试验医学监测。
- 无法进行身体活动。
- 计划在纳入后 24 周内进行手术。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:立即适应的身体活动(A 组)
A 组从纳入方案开始连续 12 周开始体育锻炼计划,然后再接受额外 12 周的常规护理。 然后用几份问卷完成五项评估,每6周进行一次6分钟步行测试(T0,T1,T2,T3和T4),每12周进行一次血液测试瘦素水平(T0,T2和T4)。 |
问卷 MFI 20 问卷 生活满意度 衡量积极和消极影响的量表 问卷 QLQ-C30 (EORTC) 个人目标问卷
血液样本
|
|
其他:没有立即适应的身体活动(B 组)
B 组遵循常规护理 12 周,然后开始额外 12 周的身体活动计划。 然后用几份问卷完成五项评估,每6周进行一次6分钟步行测试(T0,T1,T2,T3和T4),每12周进行一次血液测试瘦素水平(T0,T2和T4)。 |
问卷 MFI 20 问卷 生活满意度 衡量积极和消极影响的量表 问卷 QLQ-C30 (EORTC) 个人目标问卷
血液样本
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体力活动对化疗期间疲劳的影响
大体时间:从纳入方案到第 24 周
|
调查问卷 MFI 20(多维疲劳量表)
|
从纳入方案到第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生理评估
大体时间:从纳入方案到第 24 周
|
6分钟步行测试
|
从纳入方案到第 24 周
|
|
生物学评价
大体时间:从纳入(第 1 周)、第 12 周和第 24 周实现的瘦素浓度
|
瘦素水平与血液测试
|
从纳入(第 1 周)、第 12 周和第 24 周实现的瘦素浓度
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:CAPPIELLO Maria Antonietta, MD、Institut Paoli-Calmettes
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- APA2-IPC 2014-010
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.