- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02785341
Actividad Física Adaptada Durante la Quimioterapia: Evaluación del Impacto Psicológico, Fisiológico y Biológico (APA2)
Aunque los tratamientos aumentan significativamente la esperanza de vida de los pacientes con cáncer, su calidad de vida se reduce más o menos. El desarrollo de cuidados de apoyo, como la actividad física, es una de las herramientas que deben promoverse para mantener la calidad de vida y reducir los efectos secundarios del tratamiento, incluida la fatiga.
Este estudio se desarrolló para comprender los diferentes efectos biopsicosociales de un programa de actividad física realizado con pacientes que padecen diversos tipos de cáncer, y para facilitar y mejorar la implementación de este tipo de actividad en los centros de salud.
Estudio de intervención aleatoria, controlada y cruzada que evalúa un programa de actividad física adaptado y supervisado de 12 semanas.
Los participantes fueron asignados a uno de dos grupos: Grupo A, que primero sigue un programa de actividad física de 12 semanas, luego se somete a la atención habitual durante 12 semanas adicionales, o Grupo B, que continúa con la atención habitual durante 12 semanas (grupo de control) y luego comienza el programa de actividad física por 12 semanas adicionales. Durante este protocolo se evalúa la calidad de vida (con cuestionarios para 2 grupos), el bienestar, la fatiga, la capacidad física, la concentración de leptina, el establecimiento de metas y el nivel de actividad física.
Al comprender los efectos multidimensionales de un programa de actividad física para varios tipos de cáncer, según el momento de proponer el programa, al evaluar las correlaciones entre todas estas variables y al evaluar los efectos a largo plazo, el estudio IPCAPA contribuye a identificar la actividad física programa que será efectivo, viable y factible para todos los pacientes que se someten a quimioterapia, sea cual sea el tipo de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer es una de las principales causas de muerte en el mundo, con una incidencia estimada de 14,1 millones por año (2012) en el mundo y 355.000 en Francia. A pesar de un aumento en las tasas de supervivencia después del tratamiento del cáncer, el impacto psicológico del diagnóstico y la agresividad de tratamientos como la quimioterapia tienden a disminuir significativamente la calidad de vida de los pacientes durante y después de la atención del cáncer.
Ayudar a los pacientes a respaldar el tratamiento regular es un punto crucial para aumentar el cumplimiento del tratamiento y, por lo tanto, aumentar la tasa de curación, y se han desarrollado e implementado muchos cuidados de apoyo. La actividad física, ahora considerada como una terapia no farmacológica, brinda muchos beneficios, tanto en la prevención terciaria como secundaria durante el tratamiento del cáncer. Muchos estudios han demostrado una disminución de la mortalidad con la actividad física durante y después del tratamiento, especialmente para el cáncer de mama, colon y próstata. La actividad física regular durante el tratamiento aumenta la calidad de vida de los pacientes, para muchos tipos de cáncer. La prevalencia de la fatiga durante el cáncer está bien descrita, así como la necesidad de tratar eficazmente la fatiga relacionada con el cáncer para permitir que los pacientes soporten mejor su tratamiento. En la última década, se ha señalado que la actividad física es una de las formas más eficientes de combatir la fatiga relacionada con el cáncer.
Desde un punto de vista psicológico, la actividad física puede disminuir la ansiedad, la depresión y el estrés, y también puede aumentar la autoestima, el control percibido y la salud mental en general.
El ejercicio aumenta fisiológicamente la capacidad física, la fuerza, la resistencia y la flexibilidad, y disminuye los síntomas físicos como el dolor y las náuseas. Biológicamente, la actividad física a menudo produce cambios beneficiosos en el nivel circulatorio de adiponectina, leptina, insulina y proteína C reactiva, especialmente durante el cáncer de mama, próstata y gástrico. En general, la actividad física durante el tratamiento del cáncer da como resultado una mejora en la calidad de vida general, incluidas las dimensiones mental, física y social.
Aunque se sabe que la actividad física durante el tratamiento del cáncer induce muchos beneficios, según el cáncer y el tipo de tratamiento, es difícil investigar claramente los efectos de la actividad física durante el cáncer y cómo interactúan o son secuenciales.
Una mejor comprensión de la estrecha relación entre los aspectos psicológicos y fisiológicos podría permitirnos comprender mejor los efectos de la actividad física durante el cáncer. Los programas de ejercicio utilizados durante el tratamiento del cáncer varían de un estudio a otro en cuanto a su duración, intensidad y frecuencia. Además, no se incluyen todos los pacientes y no se consideran todos los tipos de cáncer y tratamiento.
Nuestro estudio, denominado Actividad Física Adaptada del Institut Paoli Calmettes, fue desarrollado para comprender los diferentes efectos biopsicosociales de un programa de actividad física realizado con pacientes que padecen varios tipos de cáncer, y para facilitar y mejorar la implementación de este tipo de actividad en el cuidado de la salud. instalaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más,
- Estado funcional (OMS) ≤ 2
- Capacidad para participar en el programa IPCAPA y certificación médica de no tener contraindicaciones para hacer ejercicio
- Disponibilidad y voluntad de participar en el estudio IPCAPA durante la duración del protocolo
- Afiliado a un sistema de seguridad social
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante.
- Mujer con capacidad de parto sin anticoncepción eficaz.
- Paciente en situaciones de emergencia, adulto sujeto a medida de protección legal (tutela mayor, tutela o tutela), o incapaz de consentir.
- Imposibilidad de someterse al seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas.
- Incapacidad para practicar actividad física.
- Cirugía planificada dentro de las 24 semanas posteriores a la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Actividad física adaptada inmediata (Grupo A)
El grupo A inició un programa de actividad física durante 12 semanas consecutivas desde la inclusión en el protocolo, luego se sometió a la atención habitual durante 12 semanas adicionales. Luego completar cinco evaluaciones con varios cuestionarios, y prueba de caminata de 6 minutos cada 6 semanas (T0, T1, T2, T3 y T4) y nivel de leptina con análisis de sangre cada 12 semanas (T0, T2 y T4). |
Cuestionario MFI 20 Cuestionario satisfacción con la vida Escala de medida de los afectos positivos y negativos Cuestionario QLQ-C30 (EORTC) Cuestionario sobre las metas personales
muestra de sangre
|
Otro: Sin actividad física adaptada inmediata (Grupo B)
El grupo B siguió el cuidado habitual durante 12 semanas y luego comenzó el programa de actividad física durante 12 semanas adicionales. Luego completar cinco evaluaciones con varios cuestionarios, y prueba de caminata de 6 minutos cada 6 semanas (T0, T1, T2, T3 y T4) y nivel de leptina con análisis de sangre cada 12 semanas (T0, T2 y T4). |
Cuestionario MFI 20 Cuestionario satisfacción con la vida Escala de medida de los afectos positivos y negativos Cuestionario QLQ-C30 (EORTC) Cuestionario sobre las metas personales
muestra de sangre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Impacto de la actividad física sobre la fatiga durante la quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el protocolo hasta la semana 24
|
Cuestionario MFI 20 (Inventario de Fatiga Multidimensional)
|
Desde la inclusión en el protocolo hasta la semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación fisiológica
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el protocolo hasta la semana 24
|
Prueba de caminata de 6 minutos
|
Desde la inclusión en el protocolo hasta la semana 24
|
Evaluación biológica
Periodo de tiempo: Concentración de leptina realizada a partir de la inclusión (semana 1), luego semana 12 y semana 24
|
Nivel de leptina con un análisis de sangre
|
Concentración de leptina realizada a partir de la inclusión (semana 1), luego semana 12 y semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CAPPIELLO Maria Antonietta, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APA2-IPC 2014-010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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