- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02785341
Mukautettu fyysinen aktiivisuus kemoterapian aikana: psykologisen, fysiologisen ja biologisen vaikutuksen arviointi (APA2)
Vaikka hoidot pidentävät merkittävästi syöpäpotilaiden elinajanodotetta, heidän elämänlaatunsa heikkenee enemmän tai vähemmän. Tukihoidon, kuten fyysisen aktiivisuuden, kehittäminen on yksi väline, jota tulisi edistää elämänlaadun ylläpitämiseksi ja hoidon sivuvaikutusten, mukaan lukien väsymyksen, vähentämiseksi.
Tämä tutkimus kehitettiin ymmärtämään erityyppisistä syövistä kärsivillä potilailla toteutetun fyysisen aktiivisuusohjelman erilaisia biopsykososiaalisia vaikutuksia sekä helpottamaan ja parantamaan tämän tyyppisen toiminnan toteuttamista terveydenhuoltolaitoksissa.
Tutki satunnaistettua, kontrolloitua, ristikkäistä interventiota arvioimalla 12 viikon valvottua ja mukautettua fyysistä aktiviteettiohjelmaa.
Osallistujat jaettiin toiseen kahdesta ryhmästä: ryhmä A, joka seuraa ensin 12 viikon fyysistä ohjelmaa, jonka jälkeen käy tavanomaista hoitoa 12 lisäviikkoa, tai ryhmä B, joka jatkaa tavallista hoitoa 12 viikkoa (kontrolliryhmä) ja aloittaa sitten fyysinen toimintaohjelma 12 lisäviikkoa. Tämän protokollan aikana arvioidaan elämänlaatua (kyselylomakkeilla kahdelle ryhmälle), hyvinvointia, väsymystä, fyysistä suorituskykyä, leptiinipitoisuutta, tavoitteiden asettamista ja fyysisen aktiivisuuden tasoa.
Ymmärtämällä fyysisen aktiivisuuden ohjelman moniulotteiset vaikutukset eri syöpätyypeille, riippuen ohjelman ehdotusajasta, arvioimalla kaikkien näiden muuttujien välisiä korrelaatioita ja arvioimalla pitkän aikavälin vaikutuksia, IPCAPA-tutkimus auttaa tunnistamaan fyysistä aktiivisuutta. ohjelma, joka on tehokas, toteuttamiskelpoinen ja toteutettavissa kaikille solunsalpaajahoitoa saaville potilaille syöpätyypistä riippumatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpä on yksi johtavista kuolinsyistä maailmassa, ja sen ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 14,1 miljoonaa vuodessa (2012) maailmassa ja 355 000 Ranskassa. Huolimatta eloonjäämisasteen kasvusta syöpähoidon jälkeen, diagnoosin psykologiset vaikutukset ja hoitojen, kuten kemoterapian, aggressiivisuus yleensä heikentävät merkittävästi potilaiden elämänlaatua syöpähoidon aikana ja sen jälkeen.
Potilaiden auttaminen tukemaan säännöllistä hoitoa on ratkaiseva tekijä hoitomyöntyvyyden lisäämisessä ja siten paranemisasteen lisäämisessä, ja monia tukihoitoja on kehitetty ja otettu käyttöön. Fyysinen aktiivisuus, jota nykyään pidetään lääkkeettömänä hoitona, tarjoaa monia etuja sekä tertiäärisessä että sekundaarisessa ehkäisyssä syövän hoidon aikana. Monet tutkimukset ovat osoittaneet kuolleisuuden laskun fyysisen aktiivisuuden vuoksi hoidon aikana ja sen jälkeen, erityisesti rinta-, paksusuolen- ja eturauhassyöpään. Säännöllinen fyysinen aktiivisuus hoidon aikana parantaa monien syöpätyyppien potilaiden elämänlaatua. Väsymyksen esiintyvyys syövän aikana on kuvattu hyvin, samoin kuin tarve hoitaa syöpään liittyvää väsymystä tehokkaasti, jotta potilaat kestäisivät hoitonsa paremmin. Viime vuosikymmenen aikana on huomautettu, että fyysinen aktiivisuus on yksi tehokkaimmista tavoista torjua syöpään liittyvää väsymystä.
Psykologisesta näkökulmasta fyysinen aktiivisuus voi vähentää ahdistusta, masennusta ja stressiä, ja se voi myös lisätä itsetuntoa, koettua kontrollia ja yleistä mielenterveyttä.
Liikunta lisää fysiologisesti fyysistä suorituskykyä, voimaa, kestävyyttä ja joustavuutta sekä vähentää fyysisiä oireita, kuten kipua ja pahoinvointia. Biologisesti fyysinen aktiivisuus johtaa usein edullisiin muutoksiin adiponektiinin, leptiinin, insuliinin ja C-reaktiivisen proteiinin verenkierrossa, erityisesti rinta-, eturauhas- ja mahasyövän aikana. Kaiken kaikkiaan fyysinen aktiivisuus syöpähoidon aikana parantaa yleistä elämänlaatua, mukaan lukien henkinen, fyysinen ja sosiaalinen ulottuvuus.
Vaikka fyysisellä aktiivisuudella syöpähoidon aikana tiedetään olevan monia etuja syövästä ja hoidon tyypistä riippuen, on vaikeaa selkeästi tutkia fyysisen aktiivisuuden vaikutuksia syövän aikana ja niiden vuorovaikutusta tai peräkkäisyyttä.
Psykologisten ja fysiologisten näkökohtien välisen läheisen suhteen ymmärtäminen voi auttaa meitä ymmärtämään paremmin fyysisen aktiivisuuden vaikutuksia syövän aikana. Syövän hoidon aikana käytettävät harjoitusohjelmat vaihtelevat tutkimuksesta toiseen kestoltaan, intensiteetiltään ja tiheydeltään. Lisäksi kaikkia potilaita ei ole otettu huomioon, eikä kaikkia syöpityyppejä ja hoitoja oteta huomioon.
Tutkimuksemme, nimeltään Institut Paoli Calmettes Adapted Physical Activity, kehitettiin ymmärtämään erityyppisistä syövistä kärsiville potilaille suoritetun fyysisen aktiivisuusohjelman erilaisia biopsykososiaalisia vaikutuksia sekä helpottamaan ja parantamaan tämäntyyppisen toiminnan toteuttamista terveydenhuollossa. tilat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt potilas,
- Suorituskykytila (WHO) ≤ 2
- Kyky osallistua IPCAPA-ohjelmaan ja lääkärintodistus, jossa ei ole vasta-aiheita harjoitteluun
- Saatavuus ja halu osallistua IPCAPA-tutkimukseen protokollan keston ajan
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, jolla on synnytyskyky ilman tehokasta ehkäisyä.
- Potilas hätätilanteissa, aikuinen, jolle on asetettu lakisääteinen suojelutoimenpide (huoltajuus, edunvalvonta tai tuomioistuimen osasto), tai hän ei voi suostua.
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä ei voida suorittaa lääketieteellistä seurantaa oikeudenkäynnissä.
- Kyvyttömyys harjoittaa fyysistä toimintaa.
- Suunniteltu leikkaus 24 viikon sisällä sisällyttämisestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Välittömästi mukautettu fyysinen aktiivisuus (ryhmä A)
Ryhmä A aloitti fyysisen aktiivisuuden ohjelman 12 peräkkäisen viikon ajan pöytäkirjaan sisällyttämisestä, minkä jälkeen hänelle tehtiin tavanomaista hoitoa 12 lisäviikkoa. Sitten tulee suorittaa viisi arviointia useilla kyselylomakkeilla ja 6 minuutin kävelytesti 6 viikon välein (T0, T1, T2, T3 ja T4) sekä leptiinitaso verikokeella 12 viikon välein (T0, T2 ja T4). |
Kysely MFI 20 Kyselylomake elämään tyytyväisyys Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten mittausasteikko Kysely QLQ-C30 (EORTC) Kyselylomake henkilökohtaisista tavoitteista
verinäyte
|
|
Muut: Ilman välitöntä mukautettua fyysistä aktiivisuutta (ryhmä B)
Ryhmä B seurasi tavallista hoitoa 12 viikon ajan ja aloitti sitten fyysisen aktiivisuuden 12 viikon ajan. Sitten tulee suorittaa viisi arviointia useilla kyselylomakkeilla ja 6 minuutin kävelytesti 6 viikon välein (T0, T1, T2, T3 ja T4) sekä leptiinitaso verikokeella 12 viikon välein (T0, T2 ja T4). |
Kysely MFI 20 Kyselylomake elämään tyytyväisyys Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten mittausasteikko Kysely QLQ-C30 (EORTC) Kyselylomake henkilökohtaisista tavoitteista
verinäyte
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden vaikutus väsymykseen kemoterapian aikana
Aikaikkuna: Pöytäkirjaan sisällyttämisestä viikkoon 24 asti
|
Kyselylomake MFI 20 (Multidimensional Fatigue Inventory)
|
Pöytäkirjaan sisällyttämisestä viikkoon 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologinen arviointi
Aikaikkuna: Pöytäkirjaan sisällyttämisestä viikkoon 24 asti
|
6 minuutin kävelytesti
|
Pöytäkirjaan sisällyttämisestä viikkoon 24 asti
|
|
Biologinen arviointi
Aikaikkuna: Leptiinipitoisuus toteutui sisällyttämisestä (viikko 1), sitten viikko 12 ja viikko 24
|
Leptiinitaso verikokeella
|
Leptiinipitoisuus toteutui sisällyttämisestä (viikko 1), sitten viikko 12 ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: CAPPIELLO Maria Antonietta, MD, Institut Paoli-Calmettes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- APA2-IPC 2014-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .