- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02785341
Adaptovaná fyzická aktivita během chemoterapie: Hodnocení psychologického, fyziologického a biologického dopadu (APA2)
Léčba pacientům s rakovinou sice výrazně prodlužuje délku života, ale kvalita jejich života se víceméně snižuje. Rozvoj podpůrné péče, jako je fyzická aktivita, je jedním z nástrojů, který by měl být podporován pro udržení kvality života a snížení vedlejších účinků léčby, včetně únavy.
Tato studie byla vyvinuta s cílem porozumět různým biopsychosociálním účinkům programu fyzické aktivity prováděného s pacienty trpícími různými typy rakoviny a usnadnit a zlepšit provádění tohoto typu aktivity ve zdravotnických zařízeních.
Studie randomizované, kontrolované, zkřížené intervence hodnotící 12týdenní kontrolovaný a upravený program fyzické aktivity.
Účastníci byli rozděleni do jedné ze dvou skupin: Skupina A, která nejprve dodržuje 12týdenní program fyzické aktivity, poté podstupuje obvyklou péči po dobu dalších 12 týdnů, nebo skupina B, která pokračuje v obvyklé péči po dobu 12 týdnů (kontrolní skupina) a poté zahájí program fyzické aktivity na dalších 12 týdnů. Během tohoto protokolu se hodnotí kvalita života (s dotazníky pro 2 skupiny), pohoda, únava, fyzická kapacita, koncentrace leptinu, stanovení cílů a úroveň fyzické aktivity.
Studie IPCAPA přispívá k identifikaci fyzické aktivity tím, že porozumí vícerozměrným účinkům programu fyzické aktivity na různé typy rakoviny v závislosti na době navržení programu, vyhodnocením korelací mezi všemi těmito proměnnými a vyhodnocením dlouhodobých účinků. program, který bude účinný, životaschopný a proveditelný pro všechny pacienty podstupující chemoterapii, bez ohledu na typ rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina je jednou z hlavních příčin úmrtí ve světě s odhadovaným výskytem 14,1 milionu ročně (2012) ve světě a 355 000 ve Francii. Navzdory zvýšení míry přežití po léčbě rakoviny má psychologický dopad diagnózy a agresivita léčby, jako je chemoterapie, tendenci významně snižovat kvalitu života pacientů během a po onkologické péči.
Pomoc pacientům při podpoře pravidelné léčby je zásadním bodem pro zvýšení compliance s léčbou a tím i pro zvýšení míry vyléčení, a proto bylo vyvinuto a zavedeno mnoho podpůrné péče. Fyzická aktivita, která je dnes považována za nemedikamentózní terapii, poskytuje mnoho výhod, a to jak v terciární, tak v sekundární prevenci při léčbě rakoviny. Mnoho studií prokázalo pokles úmrtnosti s fyzickou aktivitou během a po léčbě, zejména u rakoviny prsu, tlustého střeva a prostaty. Pravidelná fyzická aktivita během léčby zvyšuje kvalitu života pacientů u mnoha typů rakoviny. Prevalence únavy během rakoviny je dobře popsána, stejně jako potřeba účinně léčit únavu související s rakovinou, aby pacienti mohli lépe odolávat léčbě. V posledním desetiletí bylo zdůrazněno, že fyzická aktivita je jedním z nejúčinnějších způsobů, jak bojovat proti únavě související s rakovinou.
Z psychologického hlediska může fyzická aktivita snížit úzkost, depresi a stres a může také zvýšit sebevědomí, vnímanou kontrolu a celkové duševní zdraví.
Cvičení fyziologicky zvyšuje fyzickou kapacitu, sílu, vytrvalost a flexibilitu a snižuje fyzické příznaky, jako je bolest a nevolnost. Z biologického hlediska fyzická aktivita často vede k prospěšným změnám v cirkulační hladině adiponektinu, leptinu, inzulínu a C-reaktivního proteinu, zejména během rakoviny prsu, prostaty a žaludku. Celkově vede fyzická aktivita během léčby rakoviny ke zlepšení celkové kvality života, včetně mentálních, fyzických a sociálních rozměrů.
Ačkoli je známo, že fyzická aktivita během léčby rakoviny vyvolává mnoho výhod v závislosti na rakovině a typu léčby, je obtížné jasně prozkoumat účinky fyzické aktivity během rakoviny a jak se vzájemně ovlivňují nebo jsou sekvenční.
Lepší pochopení úzkého vztahu mezi psychologickými a fyziologickými aspekty nám může umožnit lépe porozumět účinkům fyzické aktivity během rakoviny. Cvičební programy používané během léčby rakoviny se liší od jedné studie k druhé co do délky, intenzity a frekvence. Kromě toho nejsou zahrnuti všichni pacienti a neberou se v úvahu všechny typy rakoviny a léčba.
Naše studie s názvem Institut Paoli Calmettes Adapted Physical Activity byla vyvinuta s cílem porozumět různým biopsychosociálním účinkům programu fyzické aktivity prováděného s pacienty trpícími různými typy rakoviny a usnadnit a zlepšit implementaci tohoto typu aktivity ve zdravotnictví. zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let a více,
- Stav výkonnosti (WHO) ≤ 2
- Schopnost účastnit se programu IPCAPA a lékařské potvrzení bez kontraindikací ke cvičení
- Dostupnost a ochota zúčastnit se studie IPCAPA po dobu trvání protokolu
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena.
- Žena s možností porodu bez účinné antikoncepce.
- Pacient v nouzových situacích, dospělá osoba, na kterou se vztahuje určitá právní ochrana (hlavní poručenství, opatrovnictví nebo soudní oddělení), nebo neschopná dát souhlas.
- Neschopnost podstoupit lékařské sledování studie z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
- Neschopnost cvičit fyzickou aktivitu.
- Plánovaná operace do 24 týdnů od zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Okamžitá přizpůsobená fyzická aktivita (skupina A)
Skupina A zahájila program fyzické aktivity po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů od zařazení do protokolu, poté podstoupila obvyklou péči po dobu dalších 12 týdnů. Poté dokončit pět hodnocení pomocí několika dotazníků a 6minutového testu chůze každých 6 týdnů (T0, T1, T2, T3 a T4) a hladiny leptinu s krevním testem každých 12 týdnů (T0, T2 a T4). |
Dotazník MFI 20 Dotazník životní spokojenosti Škála měření pozitivních a negativních vlivů Dotazník QLQ-C30 (EORTC) Dotazník o osobních cílech
krevní vzorek
|
|
Jiný: Bez okamžité přizpůsobené fyzické aktivity (skupina B)
Skupina B dodržovala obvyklou péči po dobu 12 týdnů, poté zahájila program fyzické aktivity na dalších 12 týdnů. Poté dokončit pět hodnocení pomocí několika dotazníků a 6minutového testu chůze každých 6 týdnů (T0, T1, T2, T3 a T4) a hladiny leptinu s krevním testem každých 12 týdnů (T0, T2 a T4). |
Dotazník MFI 20 Dotazník životní spokojenosti Škála měření pozitivních a negativních vlivů Dotazník QLQ-C30 (EORTC) Dotazník o osobních cílech
krevní vzorek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv fyzické aktivity na únavu při chemoterapii
Časové okno: Od zařazení do protokolu do 24. týdne
|
Dotazník MFI 20 (Multidimenzionální inventář únavy)
|
Od zařazení do protokolu do 24. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologické hodnocení
Časové okno: Od zařazení do protokolu do 24. týdne
|
6minutový test chůze
|
Od zařazení do protokolu do 24. týdne
|
|
Biologické hodnocení
Časové okno: Koncentrace leptinu realizovaná od zařazení (1. týden), poté 12. a 24. týden
|
Hladina leptinu s krevním testem
|
Koncentrace leptinu realizovaná od zařazení (1. týden), poté 12. a 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CAPPIELLO Maria Antonietta, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- APA2-IPC 2014-010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .