- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02785341
Адаптированная физическая активность во время химиотерапии: оценка психологического, физиологического и биологического воздействия (APA2)
Хотя лечение значительно увеличивает продолжительность жизни больных раком, качество их жизни более или менее снижается. Развитие поддерживающей терапии, такой как физическая активность, является одним из инструментов, который следует продвигать для поддержания качества жизни и снижения побочных эффектов лечения, включая утомляемость.
Это исследование было разработано для понимания различных биопсихосоциальных эффектов программы физической активности, проводимой с пациентами, страдающими различными видами рака, а также для облегчения и улучшения реализации этого вида деятельности в медицинских учреждениях.
Изучите рандомизированное контролируемое перекрестное вмешательство, оценивающее 12-недельную контролируемую и адаптированную программу физической активности.
Участники были распределены в одну из двух групп: группа А, которая сначала следует 12-недельной программе физической активности, а затем получает обычный уход в течение 12 дополнительных недель, или группа В, которая продолжает обычный уход в течение 12 недель (контрольная группа), а затем начинает программа физической активности на 12 дополнительных недель. В ходе этого протокола оценивают качество жизни (с помощью опросников для 2 групп), самочувствие, утомляемость, физическую работоспособность, концентрацию лептина, постановку целей и уровень физической активности.
Благодаря пониманию многомерных эффектов программы физической активности при различных типах рака, в зависимости от времени предложения программы, оценке корреляций между всеми этими переменными и оценке долгосрочных эффектов, исследование IPCAPA способствует выявлению физической активности. программа, которая будет эффективной, жизнеспособной и выполнимой для всех пациентов, проходящих химиотерапию, независимо от типа рака.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак является одной из основных причин смерти в мире: по оценкам, заболеваемость составляет 14,1 миллиона человек в год (2012 г.) в мире и 355 000 случаев во Франции. Несмотря на увеличение показателей выживаемости после лечения рака, психологическое воздействие диагноза и агрессивность лечения, такого как химиотерапия, имеют тенденцию значительно снижать качество жизни пациентов во время и после лечения рака.
Помощь пациентам в поддержании регулярного лечения является важным моментом в повышении приверженности лечению и, таким образом, в увеличении показателей излечения, и многие виды поддерживающей терапии были разработаны и реализованы. Физическая активность, которая в настоящее время рассматривается как немедикаментозная терапия, дает много преимуществ как в третичной, так и во вторичной профилактике во время лечения рака. Многие исследования показали снижение смертности при физической активности во время и после лечения, особенно при раке молочной железы, толстой кишки и предстательной железы. Регулярная физическая активность во время лечения повышает качество жизни пациентов при многих видах рака. Распространенность утомляемости при раке хорошо описана, а также необходимость эффективного лечения утомляемости, связанной с раком, чтобы пациенты могли лучше переносить лечение. В течение последнего десятилетия было отмечено, что физическая активность является одним из наиболее эффективных способов борьбы с усталостью, связанной с раком.
С психологической точки зрения физическая активность может уменьшить тревогу, депрессию и стресс, а также может повысить самооценку, ощущение контроля и общее психическое здоровье.
Упражнения физиологически увеличивают физическую работоспособность, силу, выносливость и гибкость и уменьшают физические симптомы, такие как боль и тошнота. Биологически физическая активность часто приводит к благоприятным изменениям уровня циркуляции адипонектина, лептина, инсулина и С-реактивного белка, особенно при раке груди, предстательной железы и желудка. В целом, физическая активность во время лечения рака приводит к улучшению общего качества жизни, включая психические, физические и социальные аспекты.
Хотя известно, что физическая активность во время лечения рака дает много преимуществ, в зависимости от рака и типа лечения, трудно четко исследовать эффекты физической активности во время рака и то, как они взаимодействуют или последовательны.
Лучшее понимание тесной взаимосвязи между психологическими и физиологическими аспектами может позволить нам лучше понять влияние физической активности на рак. Программы упражнений, используемые во время лечения рака, варьируются от одного исследования к другому по их продолжительности, интенсивности и частоте. Кроме того, не все пациенты включены, и не все виды рака и лечение рассматриваются.
Наше исследование, названное Institut Paoli Calmettes Adapted Physical Activity, было разработано для понимания различных биопсихосоциальных эффектов программы физической активности, проводимой с пациентами, страдающими от различных видов рака, а также для облегчения и улучшения внедрения этого вида деятельности в здравоохранение. удобства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше,
- Статус производительности (ВОЗ) ≤ 2
- Возможность участия в программе IPCAPA и медицинская справка об отсутствии противопоказаний к занятиям спортом
- Доступность и готовность участвовать в исследовании IPCAPA на время действия протокола
- Принадлежность к системе социального обеспечения
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина.
- Женщина с детородной способностью без эффективной контрацепции.
- Пациент в экстренных ситуациях, совершеннолетний, на которого распространяется мера правовой защиты (большая опека, попечительство или опека суда), или неспособный дать согласие.
- Невозможность пройти медицинский мониторинг судебного разбирательства по географическим, социальным или психологическим причинам.
- Невозможность заниматься физическими упражнениями.
- Запланированная операция в течение 24 недель после включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Немедленная адаптированная физическая нагрузка (группа А)
Группа А начала программу физической активности в течение 12 недель подряд с момента включения в протокол, а затем проходила обычный уход в течение дополнительных 12 недель. Затем выполнить пять оценок с помощью нескольких опросников и тест 6-минутной ходьбы каждые 6 недель (Т0, Т1, Т2, Т3 и Т4) и уровень лептина с анализом крови каждые 12 недель (Т0, Т2 и Т4). |
Опросник MFI 20 Опросник удовлетворенности жизнью Шкала измерения положительных и отрицательных влияний Опросник QLQ-C30 (EORTC) Опросник личных целей
образец крови
|
Другой: Без немедленной адаптированной физической нагрузки (группа Б)
Группа B получала обычный уход в течение 12 недель, а затем приступила к программе физической активности еще на 12 недель. Затем выполнить пять оценок с помощью нескольких опросников и тест 6-минутной ходьбы каждые 6 недель (Т0, Т1, Т2, Т3 и Т4) и уровень лептина с анализом крови каждые 12 недель (Т0, Т2 и Т4). |
Опросник MFI 20 Опросник удовлетворенности жизнью Шкала измерения положительных и отрицательных влияний Опросник QLQ-C30 (EORTC) Опросник личных целей
образец крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние физической активности на усталость во время химиотерапии
Временное ограничение: От включения в протокол до 24 недели
|
Анкета MFI 20 (Многомерная инвентаризация усталости)
|
От включения в протокол до 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Физиологическая оценка
Временное ограничение: От включения в протокол до 24 недели
|
Тест 6-минутной ходьбы
|
От включения в протокол до 24 недели
|
Биологическая оценка
Временное ограничение: Концентрация лептина, полученная при включении (1-я неделя), затем 12-я и 24-я неделя.
|
Уровень лептина по анализу крови
|
Концентрация лептина, полученная при включении (1-я неделя), затем 12-я и 24-я неделя.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: CAPPIELLO Maria Antonietta, MD, Institut Paoli-Calmettes
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- APA2-IPC 2014-010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .