- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02785341
Angepasste körperliche Aktivität während der Chemotherapie: Bewertung der psychologischen, physiologischen und biologischen Auswirkungen (APA2)
Obwohl Behandlungen die Lebenserwartung von Krebspatienten deutlich erhöhen, ist ihre Lebensqualität mehr oder weniger eingeschränkt. Die Entwicklung unterstützender Maßnahmen wie körperliche Aktivität ist eines der Instrumente, die gefördert werden sollten, um die Lebensqualität zu erhalten und die Nebenwirkungen der Behandlung, einschließlich Müdigkeit, zu reduzieren.
Diese Studie wurde entwickelt, um die verschiedenen biopsychosozialen Auswirkungen eines Bewegungsprogramms zu verstehen, das mit Patienten durchgeführt wird, die an verschiedenen Krebsarten leiden, und um die Umsetzung dieser Art von Aktivität in Gesundheitseinrichtungen zu erleichtern und zu verbessern.
Studie zu randomisierten, kontrollierten Cross-Over-Interventionen zur Bewertung eines 12-wöchigen überwachten und angepassten Programms für körperliche Aktivität.
Die Teilnehmer wurden einer von zwei Gruppen zugeordnet: Gruppe A, die zunächst ein 12-wöchiges körperliches Aktivitätsprogramm absolviert und sich dann weitere 12 Wochen der üblichen Betreuung unterzieht, oder Gruppe B, die 12 Wochen lang die übliche Betreuung fortsetzt (Kontrollgruppe) und dann mit dem beginnt Bewegungsprogramm für weitere 12 Wochen. Während dieses Protokolls werden Lebensqualität (mit Fragebögen für 2 Gruppen), Wohlbefinden, Müdigkeit, körperliche Leistungsfähigkeit, Leptinkonzentration, Zielsetzung und körperliche Aktivität bewertet.
Durch das Verständnis der multidimensionalen Auswirkungen eines körperlichen Aktivitätsprogramms auf verschiedene Krebsarten, abhängig vom Zeitpunkt des Vorschlags des Programms, durch die Bewertung der Korrelationen zwischen all diesen Variablen und durch die Bewertung langfristiger Auswirkungen trägt die IPCAPA-Studie zur Identifizierung der körperlichen Aktivität bei Programm, das für alle Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, unabhängig von der Krebsart, wirksam, realisierbar und umsetzbar ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Krebs ist eine der häufigsten Todesursachen weltweit, mit einer geschätzten Inzidenz von 14,1 Millionen pro Jahr (2012) weltweit und 355.000 in Frankreich. Trotz eines Anstiegs der Überlebensraten nach einer Krebsbehandlung führen die psychologischen Auswirkungen der Diagnose und die Aggressivität von Behandlungen wie Chemotherapie tendenziell zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität von Patienten während und nach der Krebsbehandlung.
Die Unterstützung der Patienten bei der Unterstützung einer regelmäßigen Behandlung ist ein entscheidender Punkt, um die Einhaltung der Behandlung zu verbessern und damit die Heilungsrate zu erhöhen. Es wurden zahlreiche unterstützende Maßnahmen entwickelt und umgesetzt. Körperliche Aktivität, die heute als nicht-medikamentöse Therapie gilt, bietet viele Vorteile, sowohl in der Tertiär- als auch in der Sekundärprävention während der Krebsbehandlung. Viele Studien haben einen Rückgang der Sterblichkeit durch körperliche Aktivität während und nach der Behandlung gezeigt, insbesondere bei Brust-, Dickdarm- und Prostatakrebs. Regelmäßige körperliche Aktivität während der Behandlung erhöht die Lebensqualität der Patienten bei vielen Krebsarten. Die Prävalenz von Müdigkeit bei Krebs ist gut beschrieben, ebenso wie die Notwendigkeit, krebsbedingte Müdigkeit wirksam zu behandeln, damit Patienten ihre Behandlung besser überstehen können. Im letzten Jahrzehnt wurde darauf hingewiesen, dass körperliche Aktivität eine der wirksamsten Methoden zur Bekämpfung krebsbedingter Müdigkeit ist.
Aus psychologischer Sicht kann körperliche Aktivität Ängste, Depressionen und Stress verringern und auch das Selbstwertgefühl, die wahrgenommene Kontrolle und die allgemeine psychische Gesundheit steigern.
Sport steigert physiologisch die körperliche Leistungsfähigkeit, Kraft, Ausdauer und Flexibilität und lindert körperliche Symptome wie Schmerzen und Übelkeit. Biologisch gesehen führt körperliche Aktivität häufig zu vorteilhaften Veränderungen des Kreislaufspiegels von Adiponektin, Leptin, Insulin und C-reaktivem Protein, insbesondere bei Brust-, Prostata- und Magenkrebs. Insgesamt führt körperliche Aktivität während der Krebsbehandlung zu einer Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität, einschließlich geistiger, körperlicher und sozialer Aspekte.
Obwohl bekannt ist, dass körperliche Aktivität während der Krebsbehandlung viele Vorteile mit sich bringt, abhängig von der Krebsart und der Art der Behandlung, ist es schwierig, die Auswirkungen körperlicher Aktivität während der Krebsbehandlung und ihre Wechselwirkung oder Abfolge eindeutig zu untersuchen.
Ein besseres Verständnis der engen Beziehung zwischen psychologischen und physiologischen Aspekten könnte es uns ermöglichen, die Auswirkungen körperlicher Aktivität bei Krebs besser zu verstehen. Trainingsprogramme, die während der Krebsbehandlung eingesetzt werden, variieren von Studie zu Studie in ihrer Dauer, Intensität und Häufigkeit. Darüber hinaus werden nicht alle Patienten einbezogen und nicht alle Krebsarten und Behandlungen berücksichtigt.
Unsere Studie mit dem Namen „Institut Paoli Calmettes Adapted Physical Activity“ wurde entwickelt, um die verschiedenen biopsychosozialen Auswirkungen eines körperlichen Aktivitätsprogramms zu verstehen, das mit Patienten durchgeführt wird, die an verschiedenen Krebsarten leiden, und um die Umsetzung dieser Art von Aktivität im Gesundheitswesen zu erleichtern und zu verbessern Einrichtungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 18 Jahren,
- Leistungsstatus (WHO) ≤ 2
- Fähigkeit zur Teilnahme am IPCAPA-Programm und ärztliche Bescheinigung, dass keine Kontraindikationen für körperliche Betätigung bestehen
- Verfügbarkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an der IPCAPA-Studie für die Dauer des Protokolls
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau.
- Gebärfähige Frau ohne wirksame Empfängnisverhütung.
- Patient in Notsituationen, Erwachsener, der einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt (große Treuhandschaft, Vormundschaft oder Vormundschaft) oder nicht einwilligungsfähig ist.
- Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen ist eine medizinische Überwachung der Studie nicht möglich.
- Unfähigkeit, sich körperlich zu betätigen.
- Geplante Operation innerhalb von 24 Wochen nach Aufnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Sofortige angepasste körperliche Aktivität (Gruppe A)
Gruppe A begann ab der Aufnahme in das Protokoll zwölf aufeinanderfolgende Wochen lang mit einem körperlichen Aktivitätsprogramm und unterzog sich dann weitere zwölf Wochen lang der üblichen Pflege. Anschließend erfolgt die Durchführung von fünf Auswertungen mit mehreren Fragebögen und einem 6-Minuten-Gehtest alle 6 Wochen (T0, T1, T2, T3 und T4) sowie der Bestimmung des Leptinspiegels mit einem Bluttest alle 12 Wochen (T0, T2 und T4). |
Fragebogen MFI 20 Fragebogen Lebenszufriedenheit Skala zur Messung der positiven und negativen Auswirkungen Fragebogen QLQ-C30 (EORTC) Fragebogen zu den persönlichen Zielen
Blutprobe
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Sonstiges: Ohne sofortige angepasste körperliche Aktivität (Gruppe B)
Gruppe B befolgte 12 Wochen lang die übliche Pflege und begann dann weitere 12 Wochen lang mit dem körperlichen Aktivitätsprogramm. Anschließend erfolgt die Durchführung von fünf Auswertungen mit mehreren Fragebögen und einem 6-Minuten-Gehtest alle 6 Wochen (T0, T1, T2, T3 und T4) sowie der Bestimmung des Leptinspiegels mit einem Bluttest alle 12 Wochen (T0, T2 und T4). |
Fragebogen MFI 20 Fragebogen Lebenszufriedenheit Skala zur Messung der positiven und negativen Auswirkungen Fragebogen QLQ-C30 (EORTC) Fragebogen zu den persönlichen Zielen
Blutprobe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss körperlicher Aktivität auf Müdigkeit während einer Chemotherapie
Zeitfenster: Von der Aufnahme in das Protokoll bis Woche 24
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Fragebogen MFI 20 (Multidimensional Fatigue Inventory)
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Von der Aufnahme in das Protokoll bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physiologische Bewertung
Zeitfenster: Von der Aufnahme in das Protokoll bis Woche 24
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6-Minuten-Gehtest
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Von der Aufnahme in das Protokoll bis Woche 24
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Biologische Bewertung
Zeitfenster: Die Leptinkonzentration wurde ab Einschluss (Woche 1), dann Woche 12 und Woche 24 ermittelt
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Leptinspiegel mit einer Blutuntersuchung
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Die Leptinkonzentration wurde ab Einschluss (Woche 1), dann Woche 12 und Woche 24 ermittelt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: CAPPIELLO Maria Antonietta, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- APA2-IPC 2014-010
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