Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aangepaste fysieke activiteit tijdens chemotherapie: evaluatie van de psychologische, fysiologische en biologische impact (APA2)

24 mei 2016 bijgewerkt door: Institut Paoli-Calmettes

Hoewel behandelingen de levensverwachting van kankerpatiënten aanzienlijk verhogen, wordt hun kwaliteit van leven min of meer verminderd. De ontwikkeling van ondersteunende zorg, zoals lichaamsbeweging, is een van de instrumenten die moeten worden bevorderd om de kwaliteit van leven te behouden en de bijwerkingen van de behandeling, waaronder vermoeidheid, te verminderen.

Dit onderzoek is ontwikkeld om inzicht te krijgen in de verschillende biopsychosociale effecten van een programma voor lichaamsbeweging bij patiënten die lijden aan verschillende soorten kanker, en om de uitvoering van dit soort activiteiten in zorginstellingen te vergemakkelijken en te verbeteren.

Studie van een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over interventie ter evaluatie van een 12 weken durend begeleid en aangepast bewegingsprogramma.

De deelnemers werden toegewezen aan een van de volgende twee groepen: groep A, die eerst een 12 weken durend programma voor lichaamsbeweging volgt en daarna nog eens 12 weken de gebruikelijke zorg ondergaat, of groep B, die de gebruikelijke zorg gedurende 12 weken voortzet (controlegroep) en daarna begint met de gebruikelijke zorg. beweegprogramma voor 12 extra weken. Tijdens dit protocol worden kwaliteit van leven (met vragenlijsten voor 2 groepen), welzijn, vermoeidheid, fysieke capaciteit, leptineconcentratie, doelen stellen en niveau van fysieke activiteit geëvalueerd.

Door inzicht te krijgen in de multidimensionale effecten van een programma voor lichaamsbeweging voor verschillende soorten kanker, afhankelijk van het moment waarop het programma wordt voorgesteld, door de correlaties tussen al deze variabelen te evalueren en door langetermijneffecten te evalueren, draagt ​​de IPCAPA-studie bij tot het identificeren van de fysieke activiteit programma dat effectief, levensvatbaar en haalbaar zal zijn voor alle patiënten die chemotherapie ondergaan, ongeacht het type kanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Kanker is een van de belangrijkste doodsoorzaken ter wereld, met een geschatte incidentie van 14,1 miljoen per jaar (2012) in de wereld en 355.000 in Frankrijk. Ondanks een toename van de overlevingskansen na kankerbehandeling, hebben de psychologische impact van de diagnose en de agressiviteit van behandelingen zoals chemotherapie de neiging om de kwaliteit van leven van patiënten tijdens en na kankerzorg aanzienlijk te verminderen.

Het helpen van patiënten bij het ondersteunen van een reguliere behandeling is een cruciaal punt bij het vergroten van de therapietrouw en dus het verhogen van het genezingspercentage, en er is veel ondersteunende zorg ontwikkeld en geïmplementeerd. Lichamelijke activiteit, die nu wordt beschouwd als een niet-medicamenteuze therapie, biedt veel voordelen, zowel bij tertiaire als secundaire preventie tijdens de behandeling van kanker. Veel onderzoeken hebben een afname van de mortaliteit aangetoond bij lichamelijke activiteit tijdens en na de behandeling, met name bij borst-, colon- en prostaatkanker. Regelmatige lichaamsbeweging tijdens de behandeling verhoogt de kwaliteit van leven van patiënten, voor veel soorten kanker. De prevalentie van vermoeidheid tijdens kanker is goed beschreven, evenals de noodzaak om kankergerelateerde vermoeidheid effectief te behandelen om patiënten in staat te stellen hun behandeling beter te doorstaan. In de afgelopen tien jaar is erop gewezen dat lichaamsbeweging een van de meest efficiënte manieren is om aan kanker gerelateerde vermoeidheid te bestrijden.

Vanuit psychologisch oogpunt kan fysieke activiteit angst, depressie en stress verminderen, en ook het gevoel van eigenwaarde, waargenomen controle en algehele geestelijke gezondheid vergroten.

Lichaamsbeweging verhoogt fysiologisch de fysieke capaciteit, kracht, uithoudingsvermogen en flexibiliteit, en vermindert fysieke symptomen zoals pijn en misselijkheid. Biologisch leidt fysieke activiteit vaak tot gunstige veranderingen in het circulatieniveau van adiponectine, leptine, insuline en C-reactief proteïne, vooral tijdens borst-, prostaat- en maagkanker. Over het algemeen resulteert fysieke activiteit tijdens de behandeling van kanker in een verbetering van de algemene kwaliteit van leven, inclusief mentale, fysieke en sociale dimensies.

Hoewel bekend is dat fysieke activiteit tijdens de behandeling van kanker veel voordelen oplevert, is het, afhankelijk van de kanker en het type behandeling, moeilijk om de effecten van fysieke activiteit tijdens kanker en hoe ze op elkaar inwerken of elkaar opvolgen, duidelijk te onderzoeken.

Een beter begrip van de nauwe relatie tussen de psychologische en fysiologische aspecten zou ons in staat kunnen stellen de effecten van fysieke activiteit tijdens kanker beter te begrijpen. Beweegprogramma's die tijdens de behandeling van kanker worden gebruikt, variëren van studie tot studie in duur, intensiteit en frequentie. Bovendien worden niet alle patiënten geïncludeerd en worden niet alle soorten kanker en behandelingen overwogen.

Ons onderzoek, genaamd Institut Paoli Calmettes Adapted Physical Activity, is ontwikkeld om de verschillende biopsychosociale effecten te begrijpen van een programma voor lichaamsbeweging dat wordt uitgevoerd bij patiënten die lijden aan verschillende soorten kanker, en om de implementatie van dit soort activiteiten in de gezondheidszorg te vergemakkelijken en te verbeteren. faciliteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18 jaar of ouder,
  • Prestatiestatus (WGO) ≤ 2
  • Mogelijkheid om deel te nemen aan het IPCAPA-programma en medische verklaring dat er geen contra-indicaties zijn om te oefenen
  • Beschikbaarheid en bereidheid om deel te nemen aan de IPCAPA-studie voor de duur van het protocol
  • Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
  • Vrouw met bevallingsvermogen zonder effectieve anticonceptie.
  • Patiënt in noodsituaties, volwassene onderworpen aan een zekere mate van wettelijke bescherming (majoor curatele, voogdij of gerechtshof), of niet in staat om toestemming te geven.
  • Onvermogen om medische controle van het proces te ondergaan om geografische, sociale of psychologische redenen.
  • Onvermogen om lichamelijke activiteit uit te oefenen.
  • Geplande operatie binnen 24 weken na opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Onmiddellijke aangepaste fysieke activiteit (groep A)

Groep A begon met een programma voor lichaamsbeweging gedurende 12 opeenvolgende weken vanaf opname in het protocol, en onderging daarna de gebruikelijke zorg gedurende 12 extra weken.

Daarna vijf evaluaties met verschillende vragenlijsten en een looptest van 6 minuten elke 6 weken (T0, T1, T2, T3 en T4) en leptinespiegel met een bloedtest elke 12 weken (T0, T2 en T4).

Vragenlijst MFI 20 Vragenlijst tevredenheid met het leven Meetschaal van de positieve en negatieve affecten Vragenlijst QLQ-C30 (EORTC) Vragenlijst over de persoonlijke doelen
bloedmonster
Ander: Zonder onmiddellijke aangepaste fysieke activiteit (Groep B)

Groep B volgde 12 weken de gebruikelijke zorg en startte daarna nog 12 weken met het bewegingsprogramma.

Daarna vijf evaluaties met verschillende vragenlijsten en een looptest van 6 minuten elke 6 weken (T0, T1, T2, T3 en T4) en leptinespiegel met een bloedtest elke 12 weken (T0, T2 en T4).

Vragenlijst MFI 20 Vragenlijst tevredenheid met het leven Meetschaal van de positieve en negatieve affecten Vragenlijst QLQ-C30 (EORTC) Vragenlijst over de persoonlijke doelen
bloedmonster

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van fysieke activiteit op vermoeidheid tijdens chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf opname in het protocol tot week 24
Vragenlijst MFI 20 (Multidimensionale Vermoeidheidsinventarisatie)
Vanaf opname in het protocol tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische evaluatie
Tijdsspanne: Vanaf opname in het protocol tot week 24
6 minuten looptest
Vanaf opname in het protocol tot week 24
Biologische evaluatie
Tijdsspanne: Leptineconcentratie gerealiseerd vanaf opname (week 1), vervolgens week 12 en week 24
Leptine-niveau met een bloedtest
Leptineconcentratie gerealiseerd vanaf opname (week 1), vervolgens week 12 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CAPPIELLO Maria Antonietta, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • APA2-IPC 2014-010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren