- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02785341
Aangepaste fysieke activiteit tijdens chemotherapie: evaluatie van de psychologische, fysiologische en biologische impact (APA2)
Hoewel behandelingen de levensverwachting van kankerpatiënten aanzienlijk verhogen, wordt hun kwaliteit van leven min of meer verminderd. De ontwikkeling van ondersteunende zorg, zoals lichaamsbeweging, is een van de instrumenten die moeten worden bevorderd om de kwaliteit van leven te behouden en de bijwerkingen van de behandeling, waaronder vermoeidheid, te verminderen.
Dit onderzoek is ontwikkeld om inzicht te krijgen in de verschillende biopsychosociale effecten van een programma voor lichaamsbeweging bij patiënten die lijden aan verschillende soorten kanker, en om de uitvoering van dit soort activiteiten in zorginstellingen te vergemakkelijken en te verbeteren.
Studie van een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over interventie ter evaluatie van een 12 weken durend begeleid en aangepast bewegingsprogramma.
De deelnemers werden toegewezen aan een van de volgende twee groepen: groep A, die eerst een 12 weken durend programma voor lichaamsbeweging volgt en daarna nog eens 12 weken de gebruikelijke zorg ondergaat, of groep B, die de gebruikelijke zorg gedurende 12 weken voortzet (controlegroep) en daarna begint met de gebruikelijke zorg. beweegprogramma voor 12 extra weken. Tijdens dit protocol worden kwaliteit van leven (met vragenlijsten voor 2 groepen), welzijn, vermoeidheid, fysieke capaciteit, leptineconcentratie, doelen stellen en niveau van fysieke activiteit geëvalueerd.
Door inzicht te krijgen in de multidimensionale effecten van een programma voor lichaamsbeweging voor verschillende soorten kanker, afhankelijk van het moment waarop het programma wordt voorgesteld, door de correlaties tussen al deze variabelen te evalueren en door langetermijneffecten te evalueren, draagt de IPCAPA-studie bij tot het identificeren van de fysieke activiteit programma dat effectief, levensvatbaar en haalbaar zal zijn voor alle patiënten die chemotherapie ondergaan, ongeacht het type kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kanker is een van de belangrijkste doodsoorzaken ter wereld, met een geschatte incidentie van 14,1 miljoen per jaar (2012) in de wereld en 355.000 in Frankrijk. Ondanks een toename van de overlevingskansen na kankerbehandeling, hebben de psychologische impact van de diagnose en de agressiviteit van behandelingen zoals chemotherapie de neiging om de kwaliteit van leven van patiënten tijdens en na kankerzorg aanzienlijk te verminderen.
Het helpen van patiënten bij het ondersteunen van een reguliere behandeling is een cruciaal punt bij het vergroten van de therapietrouw en dus het verhogen van het genezingspercentage, en er is veel ondersteunende zorg ontwikkeld en geïmplementeerd. Lichamelijke activiteit, die nu wordt beschouwd als een niet-medicamenteuze therapie, biedt veel voordelen, zowel bij tertiaire als secundaire preventie tijdens de behandeling van kanker. Veel onderzoeken hebben een afname van de mortaliteit aangetoond bij lichamelijke activiteit tijdens en na de behandeling, met name bij borst-, colon- en prostaatkanker. Regelmatige lichaamsbeweging tijdens de behandeling verhoogt de kwaliteit van leven van patiënten, voor veel soorten kanker. De prevalentie van vermoeidheid tijdens kanker is goed beschreven, evenals de noodzaak om kankergerelateerde vermoeidheid effectief te behandelen om patiënten in staat te stellen hun behandeling beter te doorstaan. In de afgelopen tien jaar is erop gewezen dat lichaamsbeweging een van de meest efficiënte manieren is om aan kanker gerelateerde vermoeidheid te bestrijden.
Vanuit psychologisch oogpunt kan fysieke activiteit angst, depressie en stress verminderen, en ook het gevoel van eigenwaarde, waargenomen controle en algehele geestelijke gezondheid vergroten.
Lichaamsbeweging verhoogt fysiologisch de fysieke capaciteit, kracht, uithoudingsvermogen en flexibiliteit, en vermindert fysieke symptomen zoals pijn en misselijkheid. Biologisch leidt fysieke activiteit vaak tot gunstige veranderingen in het circulatieniveau van adiponectine, leptine, insuline en C-reactief proteïne, vooral tijdens borst-, prostaat- en maagkanker. Over het algemeen resulteert fysieke activiteit tijdens de behandeling van kanker in een verbetering van de algemene kwaliteit van leven, inclusief mentale, fysieke en sociale dimensies.
Hoewel bekend is dat fysieke activiteit tijdens de behandeling van kanker veel voordelen oplevert, is het, afhankelijk van de kanker en het type behandeling, moeilijk om de effecten van fysieke activiteit tijdens kanker en hoe ze op elkaar inwerken of elkaar opvolgen, duidelijk te onderzoeken.
Een beter begrip van de nauwe relatie tussen de psychologische en fysiologische aspecten zou ons in staat kunnen stellen de effecten van fysieke activiteit tijdens kanker beter te begrijpen. Beweegprogramma's die tijdens de behandeling van kanker worden gebruikt, variëren van studie tot studie in duur, intensiteit en frequentie. Bovendien worden niet alle patiënten geïncludeerd en worden niet alle soorten kanker en behandelingen overwogen.
Ons onderzoek, genaamd Institut Paoli Calmettes Adapted Physical Activity, is ontwikkeld om de verschillende biopsychosociale effecten te begrijpen van een programma voor lichaamsbeweging dat wordt uitgevoerd bij patiënten die lijden aan verschillende soorten kanker, en om de implementatie van dit soort activiteiten in de gezondheidszorg te vergemakkelijken en te verbeteren. faciliteiten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar of ouder,
- Prestatiestatus (WGO) ≤ 2
- Mogelijkheid om deel te nemen aan het IPCAPA-programma en medische verklaring dat er geen contra-indicaties zijn om te oefenen
- Beschikbaarheid en bereidheid om deel te nemen aan de IPCAPA-studie voor de duur van het protocol
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
- Vrouw met bevallingsvermogen zonder effectieve anticonceptie.
- Patiënt in noodsituaties, volwassene onderworpen aan een zekere mate van wettelijke bescherming (majoor curatele, voogdij of gerechtshof), of niet in staat om toestemming te geven.
- Onvermogen om medische controle van het proces te ondergaan om geografische, sociale of psychologische redenen.
- Onvermogen om lichamelijke activiteit uit te oefenen.
- Geplande operatie binnen 24 weken na opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Onmiddellijke aangepaste fysieke activiteit (groep A)
Groep A begon met een programma voor lichaamsbeweging gedurende 12 opeenvolgende weken vanaf opname in het protocol, en onderging daarna de gebruikelijke zorg gedurende 12 extra weken. Daarna vijf evaluaties met verschillende vragenlijsten en een looptest van 6 minuten elke 6 weken (T0, T1, T2, T3 en T4) en leptinespiegel met een bloedtest elke 12 weken (T0, T2 en T4). |
Vragenlijst MFI 20 Vragenlijst tevredenheid met het leven Meetschaal van de positieve en negatieve affecten Vragenlijst QLQ-C30 (EORTC) Vragenlijst over de persoonlijke doelen
bloedmonster
|
|
Ander: Zonder onmiddellijke aangepaste fysieke activiteit (Groep B)
Groep B volgde 12 weken de gebruikelijke zorg en startte daarna nog 12 weken met het bewegingsprogramma. Daarna vijf evaluaties met verschillende vragenlijsten en een looptest van 6 minuten elke 6 weken (T0, T1, T2, T3 en T4) en leptinespiegel met een bloedtest elke 12 weken (T0, T2 en T4). |
Vragenlijst MFI 20 Vragenlijst tevredenheid met het leven Meetschaal van de positieve en negatieve affecten Vragenlijst QLQ-C30 (EORTC) Vragenlijst over de persoonlijke doelen
bloedmonster
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van fysieke activiteit op vermoeidheid tijdens chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf opname in het protocol tot week 24
|
Vragenlijst MFI 20 (Multidimensionale Vermoeidheidsinventarisatie)
|
Vanaf opname in het protocol tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische evaluatie
Tijdsspanne: Vanaf opname in het protocol tot week 24
|
6 minuten looptest
|
Vanaf opname in het protocol tot week 24
|
|
Biologische evaluatie
Tijdsspanne: Leptineconcentratie gerealiseerd vanaf opname (week 1), vervolgens week 12 en week 24
|
Leptine-niveau met een bloedtest
|
Leptineconcentratie gerealiseerd vanaf opname (week 1), vervolgens week 12 en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: CAPPIELLO Maria Antonietta, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- APA2-IPC 2014-010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .