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Attività fisica adattata durante la chemioterapia: valutazione dell'impatto psicologico, fisiologico e biologico (APA2)

24 maggio 2016 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes

Sebbene i trattamenti aumentino significativamente l'aspettativa di vita dei malati di cancro, la loro qualità di vita è più o meno ridotta. Lo sviluppo di cure di supporto, come l'attività fisica, è uno degli strumenti che dovrebbero essere promossi per mantenere la qualità della vita e ridurre gli effetti collaterali del trattamento, inclusa la fatica.

Questo studio è stato sviluppato per comprendere i diversi effetti biopsicosociali di un programma di attività fisica svolto con pazienti affetti da vari tipi di tumori e per facilitare e migliorare l'implementazione di questo tipo di attività nelle strutture sanitarie.

Studia un intervento randomizzato, controllato, incrociato che valuta un programma di attività fisica supervisionato e adattato di 12 settimane.

I partecipanti sono stati assegnati a uno dei due gruppi: Gruppo A che prima segue un programma di attività fisica di 12 settimane, quindi si sottopone alle cure abituali per altre 12 settimane, o Gruppo B, che continua le cure abituali per 12 settimane (gruppo di controllo) e poi inizia il programma di attività fisica per 12 settimane aggiuntive. Durante questo protocollo vengono valutati la qualità della vita (con questionari per 2 gruppi), il benessere, la fatica, la capacità fisica, la concentrazione di leptina, la definizione degli obiettivi e il livello di attività fisica.

Comprendendo gli effetti multidimensionali di un programma di attività fisica per vari tipi di cancro, a seconda del momento in cui si propone il programma, valutando le correlazioni tra tutte queste variabili e valutando gli effetti a lungo termine, lo studio IPCAPA contribuisce a identificare l'attività fisica programma che sarà efficace, fattibile e fattibile per tutti i pazienti sottoposti a chemioterapia, qualunque sia il tipo di tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro è una delle principali cause di morte nel mondo, con un'incidenza stimata di 14,1 milioni all'anno (2012) nel mondo e 355.000 in Francia. Nonostante un aumento dei tassi di sopravvivenza dopo il trattamento del cancro, l'impatto psicologico della diagnosi e l'aggressività dei trattamenti come la chemioterapia tendono a diminuire significativamente la qualità della vita dei pazienti durante e dopo la cura del cancro.

Aiutare i pazienti a sostenere un trattamento regolare è un punto cruciale per aumentare la compliance al trattamento e quindi aumentare il tasso di guarigione, e molte cure di supporto sono state sviluppate e implementate. L'attività fisica, ora considerata una terapia non farmacologica, offre molti benefici, sia nella prevenzione terziaria che secondaria durante il trattamento del cancro. Molti studi hanno mostrato una diminuzione della mortalità con l'attività fisica durante e dopo il trattamento, in particolare per il cancro al seno, al colon e alla prostata. L'attività fisica regolare durante il trattamento aumenta la qualità della vita dei pazienti, per molti tipi di cancro. La prevalenza dell'affaticamento durante il cancro è ben descritta, così come la necessità di trattare efficacemente l'affaticamento correlato al cancro al fine di consentire ai pazienti di sopportare meglio il trattamento. Nell'ultimo decennio, è stato sottolineato che l'attività fisica è uno dei modi più efficaci per combattere l'affaticamento correlato al cancro.

Da un punto di vista psicologico, l'attività fisica può diminuire l'ansia, la depressione e lo stress e può anche aumentare l'autostima, il controllo percepito e la salute mentale generale.

L'esercizio aumenta fisiologicamente la capacità fisica, la forza, la resistenza e la flessibilità e diminuisce i sintomi fisici come il dolore e la nausea. Biologicamente, l'attività fisica si traduce spesso in cambiamenti benefici nel livello circolatorio di adiponectina, leptina, insulina e proteina C-reattiva, specialmente durante il cancro al seno, alla prostata e allo stomaco. Nel complesso, l'attività fisica durante il trattamento del cancro si traduce in un miglioramento della qualità generale della vita, comprese le dimensioni mentali, fisiche e sociali.

Sebbene sia noto che l'attività fisica durante il trattamento del cancro induca molti benefici, a seconda del cancro e del tipo di trattamento, è difficile indagare chiaramente gli effetti dell'attività fisica durante il cancro e il modo in cui interagiscono o sono sequenziali.

Una migliore comprensione della stretta relazione tra gli aspetti psicologici e fisiologici potrebbe permetterci di comprendere meglio gli effetti dell'attività fisica durante il cancro. I programmi di esercizio utilizzati durante il trattamento del cancro variano da uno studio all'altro nella loro durata, intensità e frequenza. Inoltre, non tutti i pazienti sono inclusi e non tutti i tipi di tumori e trattamenti sono considerati.

Il nostro studio, denominato Institut Paoli Calmettes Adapted Physical Activity, è stato sviluppato per comprendere i diversi effetti biopsicosociali di un programma di attività fisica svolto con pazienti affetti da vari tipi di tumori e per facilitare e migliorare l'implementazione di questo tipo di attività nell'assistenza sanitaria strutture.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni,
  • Performance status (OMS) ≤ 2
  • Possibilità di partecipare al programma IPCAPA e certificazione medica di assenza di controindicazioni all'esercizio
  • Disponibilità e disponibilità a partecipare allo studio IPCAPA per tutta la durata del protocollo
  • Affiliato ad un sistema di previdenza sociale
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta.
  • Donna con capacità di parto senza contraccezione efficace.
  • Paziente in situazione di emergenza, adulto sottoposto a misura di tutela legale (amministrazione fiduciaria maggiore, tutela o tutela giudiziaria), o impossibilitato a prestare il proprio consenso.
  • Impossibilità di sottoporsi a monitoraggio medico del processo per motivi geografici, sociali o psicologici.
  • Incapacità di praticare attività fisica.
  • Chirurgia pianificata entro 24 settimane dall'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Attività fisica adattata immediata (Gruppo A)

Il gruppo A ha iniziato un programma di attività fisica per 12 settimane consecutive dall'inclusione nel protocollo, quindi è stato sottoposto alle consuete cure per altre 12 settimane.

Quindi completare cinque valutazioni con diversi questionari e test del cammino di 6 minuti ogni 6 settimane (T0, T1, T2, T3 e T4) e livello di leptina con un esame del sangue ogni 12 settimane (T0, T2 e T4).
Altro: questionari ogni 6 settimane (T0, T1, T2, T3 e T4)
Questionario MFI 20 Questionario soddisfazione di vita Scala di misurazione degli affetti positivi e negativi Questionario QLQ-C30 (EORTC) Questionario sugli obiettivi personali
Altro: Test del cammino di 6 minuti) ogni 6 settimane (T0, T1, T2, T3 e T4)
Altro: livello di leptina con un esame del sangue ogni 12 settimane (T0, T2 e T4)
campione di sangue
Altro: Senza attività fisica adattata immediata (Gruppo B)

Il gruppo B ha seguito la consueta cura per 12 settimane, quindi ha iniziato il programma di attività fisica per altre 12 settimane.

Quindi completare cinque valutazioni con diversi questionari e test del cammino di 6 minuti ogni 6 settimane (T0, T1, T2, T3 e T4) e livello di leptina con un esame del sangue ogni 12 settimane (T0, T2 e T4).
Altro: questionari ogni 6 settimane (T0, T1, T2, T3 e T4)
Questionario MFI 20 Questionario soddisfazione di vita Scala di misurazione degli affetti positivi e negativi Questionario QLQ-C30 (EORTC) Questionario sugli obiettivi personali
Altro: Test del cammino di 6 minuti) ogni 6 settimane (T0, T1, T2, T3 e T4)
Altro: livello di leptina con un esame del sangue ogni 12 settimane (T0, T2 e T4)
campione di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'attività fisica sulla fatica durante la chemioterapia
Lasso di tempo: Dall'inserimento nel protocollo fino alla settimana 24
Questionario MFI 20 (Inventario multidimensionale della fatica)
Dall'inserimento nel protocollo fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione fisiologica
Lasso di tempo: Dall'inserimento nel protocollo fino alla settimana 24
Test del cammino di 6 minuti
Dall'inserimento nel protocollo fino alla settimana 24
Valutazione biologica
Lasso di tempo: Concentrazione di leptina ottenuta dall'inclusione (settimana 1), quindi settimana 12 e settimana 24
Livello di leptina con un esame del sangue
Concentrazione di leptina ottenuta dall'inclusione (settimana 1), quindi settimana 12 e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Investigatori

  • Investigatore principale: CAPPIELLO Maria Antonietta, MD, Institut Paoli-Calmettes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APA2-IPC 2014-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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