- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02785341
Anpassad fysisk aktivitet under kemoterapi: utvärdering av den psykologiska, fysiologiska och biologiska effekten (APA2)
Även om behandlingar avsevärt ökar den förväntade livslängden för cancerpatienter, är deras livskvalitet mer eller mindre försämrad. Utvecklingen av stödjande vård, såsom fysisk aktivitet, är ett av de verktyg som bör främjas för att upprätthålla livskvalitet och minska behandlingsbiverkningar, inklusive trötthet.
Denna studie har utvecklats för att förstå de olika biopsykosociala effekterna av ett fysisk aktivitetsprogram som genomförs med patienter som lider av olika typer av cancer, och för att underlätta och förbättra implementeringen av denna typ av aktivitet i vårdinrättningar.
Studie randomiserad, kontrollerad, cross-over-intervention som utvärderar ett 12-veckors övervakat och anpassat fysisk aktivitetsprogram.
Deltagarna tilldelades en av två grupper: grupp A som först följer ett 12-veckors fysisk aktivitetsprogram, sedan genomgår vanlig vård i ytterligare 12 veckor, eller grupp B, som fortsätter med vanlig vård i 12 veckor (kontrollgrupp) och sedan startar fysiskt aktivitetsprogram i ytterligare 12 veckor. Livskvalitet (med frågeformulär för 2 grupper), välbefinnande, trötthet, fysisk kapacitet, leptinkoncentration, målsättning och fysisk aktivitetsnivå utvärderas under detta protokoll.
Genom att förstå de multidimensionella effekterna av ett fysiskt aktivitetsprogram för olika cancertyper, beroende på tidpunkten för programmets förslag, genom att utvärdera sambanden mellan alla dessa variabler och genom att utvärdera långsiktiga effekter, bidrar IPCAPA-studien till att identifiera den fysiska aktiviteten program som kommer att vara effektivt, genomförbart och genomförbart för alla patienter som genomgår kemoterapi, oavsett typ av cancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cancer är en av de vanligaste dödsorsakerna i världen, med en uppskattad incidens på 14,1 miljoner per år (2012) i världen och 355 000 i Frankrike. Trots en ökning av överlevnaden efter cancerbehandling tenderar den psykologiska effekten av diagnosen och aggressiviteten av behandlingar som kemoterapi att avsevärt minska livskvaliteten för patienter under och efter cancervård.
Att hjälpa patienter att stödja regelbunden behandling är en avgörande punkt för att öka följsamheten till behandlingen och därmed öka antalet botemedel, och många stödjande vård har utvecklats och implementerats. Fysisk aktivitet, som nu betraktas som en icke-läkemedelsterapi, ger många fördelar, både i tertiär och sekundär prevention under cancerbehandling. Många studier har visat en minskning av dödligheten vid fysisk aktivitet under och efter behandling, särskilt för bröst-, tjocktarms- och prostatacancer. Regelbunden fysisk aktivitet under behandlingen ökar patienternas livskvalitet, för många typer av cancer. Förekomsten av trötthet under cancer är väl beskriven, liksom behovet av att effektivt behandla cancerrelaterad trötthet för att göra det möjligt för patienter att bättre motstå sin behandling. Under det senaste decenniet har det påpekats att fysisk aktivitet är ett av de mest effektiva sätten att bekämpa cancerrelaterad trötthet.
Från en psykologisk synvinkel kan fysisk aktivitet minska ångest, depression och stress, och kan också öka självkänslan, upplevd kontroll och den allmänna psykiska hälsan.
Träning ökar fysiologiskt fysisk kapacitet, styrka, uthållighet och flexibilitet och minskar fysiska symtom som smärta och illamående. Biologiskt resulterar fysisk aktivitet ofta i fördelaktiga förändringar i cirkulationsnivån av adiponektin, leptin, insulin och C-reaktivt protein, särskilt under bröst-, prostatacancer och magcancer. Sammantaget leder fysisk aktivitet under cancerbehandling till en förbättring av den allmänna livskvaliteten, inklusive mentala, fysiska och sociala dimensioner.
Även om fysisk aktivitet under cancerbehandling är känd för att inducera många fördelar, beroende på cancer och typ av behandling, är det svårt att tydligt undersöka effekterna av fysisk aktivitet under cancer och hur de interagerar eller är sekventiella.
En bättre förståelse för det nära sambandet mellan de psykologiska och fysiologiska aspekterna kan ge oss möjlighet att bättre förstå effekterna av fysisk aktivitet under cancer. Träningsprogram som används under cancerbehandling varierar från en studie till en annan i deras varaktighet, intensitet och frekvens. Dessutom ingår inte alla patienter och inte alla typer av cancer och behandling beaktas.
Vår studie, kallad Institut Paoli Calmettes Adapted Physical Activity, har utvecklats för att förstå de olika biopsykosociala effekterna av ett fysisk aktivitetsprogram som genomförs med patienter som lider av olika typer av cancer, och för att underlätta och förbättra implementeringen av denna typ av aktivitet inom hälso- och sjukvården. anläggningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som är 18 år eller äldre,
- Prestandastatus (WHO) ≤ 2
- Möjlighet att delta i IPCAPA-programmet och medicinsk certifiering av inga kontraindikationer för träning
- Tillgänglighet och vilja att delta i IPCAPA-studien under protokollets varaktighet
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna.
- Kvinna med förlossningsförmåga utan effektiv preventivmedel.
- Patient i nödsituationer, vuxen som omfattas av en åtgärd av rättsskydd (stort förvaltarskap, förmynderskap eller domstolsavdelning), eller oförmögen att ge sitt samtycke.
- Oförmåga att genomgå medicinsk övervakning av prövningen av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.
- Oförmåga att utöva fysisk aktivitet.
- Planerad operation inom 24 veckor efter inkluderingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Omedelbar anpassad fysisk aktivitet (Grupp A)
Grupp A påbörjade ett fysiskt aktivitetsprogram under 12 på varandra följande veckor från införandet i protokollet och genomgick sedan vanlig vård under ytterligare 12 veckor. Sedan att genomföra fem utvärderingar med flera frågeformulär, och 6-minuters gångtest var 6:e vecka (T0, T1, T2, T3 och T4) och leptinnivå med ett blodprov var 12:e vecka (T0, T2 och T4). |
Frågeformulär MFI 20 Frågeformulär livstillfredsställelse Skala för mätning av de positiva och negativa effekterna Frågeformulär QLQ-C30 (EORTC) Frågeformulär om de personliga målen
blodprov
|
|
Övrig: Utan omedelbar anpassad fysisk aktivitet (Grupp B)
Grupp B följde den vanliga vården i 12 veckor och påbörjade sedan det fysiska aktivitetsprogrammet i ytterligare 12 veckor. Sedan att genomföra fem utvärderingar med flera frågeformulär, och 6-minuters gångtest var 6:e vecka (T0, T1, T2, T3 och T4) och leptinnivå med ett blodprov var 12:e vecka (T0, T2 och T4). |
Frågeformulär MFI 20 Frågeformulär livstillfredsställelse Skala för mätning av de positiva och negativa effekterna Frågeformulär QLQ-C30 (EORTC) Frågeformulär om de personliga målen
blodprov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av fysisk aktivitet på trötthet under kemoterapi
Tidsram: Från införandet i protokollet till vecka 24
|
Frågeformulär MFI 20 (Multidimensional Fatigue Inventory)
|
Från införandet i protokollet till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiologisk utvärdering
Tidsram: Från införandet i protokollet till vecka 24
|
6 minuters promenadtest
|
Från införandet i protokollet till vecka 24
|
|
Biologisk utvärdering
Tidsram: Leptinkoncentration realiserad från inkludering (vecka 1), sedan vecka 12 och vecka 24
|
Leptinnivå med ett blodprov
|
Leptinkoncentration realiserad från inkludering (vecka 1), sedan vecka 12 och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: CAPPIELLO Maria Antonietta, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- APA2-IPC 2014-010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .