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화학 요법 중 적응된 신체 활동: 심리적, 생리학적 및 생물학적 영향 평가 (APA2)

2016년 5월 24일 업데이트: Institut Paoli-Calmettes

치료가 암 환자의 기대 수명을 크게 늘리지만 삶의 질은 다소 떨어집니다. 신체 활동과 같은 지지적 치료의 개발은 삶의 질을 유지하고 피로를 포함한 치료 부작용을 줄이기 위해 촉진되어야 하는 도구 중 하나입니다.

본 연구는 다양한 유형의 암을 앓고 있는 환자를 대상으로 수행된 신체 활동 프로그램의 다양한 생물심리사회적 효과를 이해하고 의료 시설에서 이러한 유형의 활동을 구현하는 것을 촉진하고 개선하기 위해 개발되었습니다.

12주간의 감독 및 적응 신체 활동 프로그램을 평가하는 무작위, 통제, 교차 중재를 연구합니다.

참가자는 두 그룹 중 하나에 배정되었습니다. 먼저 12주간의 신체 활동 프로그램을 따른 다음 추가 12주 동안 일반적인 관리를 받는 그룹 A 또는 12주 동안 일반적인 관리를 계속한 후(대조군) B 그룹으로 배정되었습니다. 추가 12주 동안 신체 활동 프로그램. 삶의 질(2개 그룹에 대한 설문지 포함), 웰빙, 피로, 신체 능력, 렙틴 농도, 목표 설정 및 신체 활동 수준이 이 프로토콜 동안 평가됩니다.

IPCAPA 연구는 다양한 암 유형에 대한 신체활동 프로그램의 프로그램 제안 시기에 따른 다차원적 효과를 이해하고, 이러한 모든 변수 간의 상관관계를 평가하고, 장기적 효과를 평가함으로써 신체활동을 식별하는 데 기여합니다. 암의 유형에 관계없이 화학 요법을 받는 모든 환자에게 효과적이고 실행 가능하며 실행 가능한 프로그램입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

암은 세계에서 연간 1,410만 명(2012년), 프랑스에서 355,000명의 발생률을 보이는 세계 주요 사망 원인 중 하나입니다. 암 치료 후 생존율이 증가했음에도 불구하고 진단의 심리적 영향과 화학 요법과 같은 치료의 공격성은 암 치료 중 및 후에 환자의 삶의 질을 크게 저하시키는 경향이 있습니다.

환자가 정기적인 치료를 지지하도록 돕는 것은 치료 순응도를 높여 완치율을 높이는 데 중요한 포인트이며 많은 지지 요법이 개발되고 시행되고 있다. 현재 비약물 요법으로 간주되는 신체 활동은 암 치료 중 3차 및 2차 예방 모두에서 많은 이점을 제공합니다. 많은 연구에서 특히 유방암, 결장암 및 전립선암의 경우 치료 중 및 치료 후 신체 활동으로 인한 사망률이 감소한 것으로 나타났습니다. 치료 중 규칙적인 신체 활동은 많은 유형의 암에 대해 환자의 삶의 질을 향상시킵니다. 암 중 피로의 유병률은 잘 설명되어 있으며 환자가 치료를 더 잘 견딜 수 있도록 암 관련 피로를 효과적으로 치료해야 할 필요성도 설명되어 있습니다. 지난 10년 동안 신체 활동이 암 관련 피로를 퇴치하는 가장 효율적인 방법 중 하나라는 것이 지적되었습니다.

심리학적 관점에서 신체 활동은 불안, 우울증 및 스트레스를 감소시킬 수 있으며 자존감, 인지된 통제력 및 전반적인 정신 건강을 증가시킬 수 있습니다.

운동은 생리학적으로 신체 능력, 근력, 지구력 및 유연성을 증가시키고 통증 및 메스꺼움과 같은 신체 증상을 감소시킵니다. 생물학적으로 신체 활동은 종종 아디포넥틴, 렙틴, 인슐린 및 C-반응성 단백질의 순환 수준에 유익한 변화를 가져오며, 특히 유방암, 전립선암 및 위암 동안에 그러합니다. 전반적으로 암 치료 중 신체 활동은 정신적, 신체적, 사회적 차원을 포함하여 전반적인 삶의 질을 향상시킵니다.

암 치료 중 신체 활동은 많은 이점을 유도하는 것으로 알려져 있지만, 암 및 치료 유형에 따라 암 치료 중 신체 활동의 효과와 이들이 어떻게 상호 작용하거나 순차적인지 명확하게 조사하기는 어렵습니다.

심리적 측면과 생리적 측면 사이의 밀접한 관계를 더 잘 이해하면 암 동안 신체 활동의 영향을 더 잘 이해할 수 있습니다. 암 치료 중에 사용되는 운동 프로그램은 기간, 강도 및 빈도가 연구마다 다릅니다. 또한 모든 환자가 포함되는 것은 아니며 모든 유형의 암과 치료가 고려되는 것은 아닙니다.

Institut Paoli Calmettes Adapted Physical Activity라는 이름의 우리 연구는 다양한 유형의 암으로 고통받는 환자를 대상으로 수행된 신체 활동 프로그램의 다양한 생물심리사회적 효과를 이해하고 이러한 유형의 활동을 의료 서비스에서 구현하는 것을 촉진하고 개선하기 위해 개발되었습니다. 시설.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자,
  • 성과 상태(WHO) ≤ 2
  • IPCAPA 프로그램 참여 능력 및 운동 금기 사항이 없다는 의료 인증
  • 프로토콜 기간 동안 IPCAPA 연구에 참여할 가능성 및 의향
  • 사회보장제도에 소속
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 효과적인 피임 없이 출산 능력이 있는 여성.
  • 응급 상황에 처한 환자, 법적 보호 조치(주요 신탁, 후견인 또는 법원의 보호)를 받거나 동의할 수 없는 성인.
  • 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 시험에 대한 의학적 모니터링을 받을 수 없음.
  • 신체 활동을 할 수 없음.
  • 포함 24주 이내에 계획된 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 즉시 적응된 신체 활동(그룹 A)

그룹 A는 프로토콜에 포함된 후 연속 12주 동안 신체 활동 프로그램을 시작한 후 추가로 12주 동안 일반적인 관리를 받았습니다.

그런 다음 여러 설문지로 5가지 평가를 완료하고 6주마다 6분 도보 검사(T0, T1, T2, T3 및 T4) 및 12주마다 혈액 검사(T0, T2 및 T4)를 통한 렙틴 수치를 완료합니다.
다른: 6주마다 설문지(T0, T1, T2, T3 및 T4)
설문지 MFI 20 설문지 삶의 만족도 긍정적 및 부정적 영향 측정 척도 설문지 QLQ-C30(EORTC) 개인 목표에 대한 설문지
다른: 6분 걷기 테스트) 6주마다(T0, T1, T2, T3 및 T4)
다른: 12주마다 혈액 검사를 통한 렙틴 수치(T0, T2 및 T4)
혈액 샘플
다른: 즉각적으로 적응된 신체 활동이 없는 경우(그룹 B)

그룹 B는 12주 동안 일반적인 치료를 받은 후 추가로 12주 동안 신체 활동 프로그램을 시작했습니다.

그런 다음 여러 설문지로 5가지 평가를 완료하고 6주마다 6분 도보 검사(T0, T1, T2, T3 및 T4) 및 12주마다 혈액 검사(T0, T2 및 T4)를 통한 렙틴 수치를 완료합니다.
다른: 6주마다 설문지(T0, T1, T2, T3 및 T4)
설문지 MFI 20 설문지 삶의 만족도 긍정적 및 부정적 영향 측정 척도 설문지 QLQ-C30(EORTC) 개인 목표에 대한 설문지
다른: 6분 걷기 테스트) 6주마다(T0, T1, T2, T3 및 T4)
다른: 12주마다 혈액 검사를 통한 렙틴 수치(T0, T2 및 T4)
혈액 샘플

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 중 신체 활동이 피로에 미치는 영향
기간: 프로토콜에 포함된 시점부터 24주까지
설문지 MFI 20(다차원 피로 목록)
프로토콜에 포함된 시점부터 24주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생리학적 평가
기간: 프로토콜에 포함된 시점부터 24주까지
6분 걷기 테스트
프로토콜에 포함된 시점부터 24주까지
생물학적 평가
기간: 포함(1주) 후 12주 및 24주에 실현된 렙틴 농도
혈액 검사를 통한 렙틴 수치
포함(1주) 후 12주 및 24주에 실현된 렙틴 농도

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Paoli-Calmettes

수사관

  • 수석 연구원: CAPPIELLO Maria Antonietta, MD, Institut Paoli-Calmettes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • APA2-IPC 2014-010

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