- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02785341
Tilpasset fysisk aktivitet under kjemoterapi: Evaluering av den psykologiske, fysiologiske og biologiske påvirkningen (APA2)
Selv om behandlinger øker levetiden til kreftpasienter betydelig, er livskvaliteten mer eller mindre redusert. Utvikling av støttende omsorg, som fysisk aktivitet, er et av virkemidlene som bør fremmes for å opprettholde livskvalitet og redusere behandlingsbivirkninger, inkludert tretthet.
Denne studien ble utviklet for å forstå de ulike biopsykososiale effektene av et fysisk aktivitetsprogram utført med pasienter som lider av ulike typer kreft, og for å lette og forbedre implementeringen av denne typen aktivitet i helseinstitusjoner.
Studie randomisert, kontrollert, cross-over intervensjon som evaluerer et 12-ukers overvåket og tilpasset fysisk aktivitetsprogram.
Deltakerne ble tildelt en av to grupper: Gruppe A som først følger et 12-ukers fysisk aktivitetsprogram, deretter gjennomgår vanlig behandling i ytterligere 12 uker, eller Gruppe B, som fortsetter vanlig omsorg i 12 uker (kontrollgruppe) og deretter starter fysisk aktivitetsprogram i 12 ekstra uker. Livskvalitet (med spørreskjemaer for 2 grupper), velvære, tretthet, fysisk kapasitet, leptinkonsentrasjon, målsetting og fysisk aktivitetsnivå blir evaluert i løpet av denne protokollen.
Ved å forstå de flerdimensjonale effektene av et fysisk aktivitetsprogram for ulike krefttyper, avhengig av tidspunktet for å foreslå programmet, ved å evaluere korrelasjonene mellom alle disse variablene og ved å evaluere langtidseffekter, bidrar IPCAPA-studien til å identifisere den fysiske aktiviteten. program som vil være effektivt, levedyktig og gjennomførbart for alle pasienter som gjennomgår kjemoterapi, uansett type kreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kreft er en av de ledende dødsårsakene i verden, med en estimert forekomst på 14,1 millioner per år (2012) i verden, og 355 000 i Frankrike. Til tross for en økning i overlevelsesrater etter kreftbehandling, har den psykologiske virkningen av diagnosen og aggressiviteten til behandlinger som kjemoterapi en tendens til å redusere livskvaliteten til pasienter betydelig under og etter kreftbehandling.
Å hjelpe pasienter med å støtte regelmessig behandling er et avgjørende punkt for å øke etterlevelsen av behandlingen og dermed øke kurraten, og mange støttende behandlinger er utviklet og implementert. Fysisk aktivitet, som nå anses som en ikke-medikamentell behandling, gir mange fordeler, både i tertiær og sekundær forebygging under kreftbehandling. Mange studier har vist en nedgang i dødelighet ved fysisk aktivitet under og etter behandling, spesielt for bryst-, tykktarms- og prostatakreft. Regelmessig fysisk aktivitet under behandlingen øker pasientenes livskvalitet, for mange typer kreft. Forekomsten av tretthet under kreft er godt beskrevet, samt behovet for å effektivt behandle kreftrelatert tretthet for å gjøre pasienter i stand til å tåle behandlingen bedre. I løpet av det siste tiåret har det blitt påpekt at fysisk aktivitet er en av de mest effektive måtene å bekjempe kreftrelatert tretthet.
Fra et psykologisk synspunkt kan fysisk aktivitet redusere angst, depresjon og stress, og kan også øke selvtillit, opplevd kontroll og generell mental helse.
Trening øker fysisk kapasitet, styrke, utholdenhet og fleksibilitet, og reduserer fysiske symptomer som smerte og kvalme. Biologisk sett resulterer fysisk aktivitet ofte i gunstige endringer i sirkulasjonsnivået til adiponektin, leptin, insulin og C-reaktivt protein, spesielt under bryst-, prostata- og magekreft. Samlet sett gir fysisk aktivitet under kreftbehandling forbedring i generell livskvalitet, inkludert mentale, fysiske og sosiale dimensjoner.
Selv om fysisk aktivitet under kreftbehandling er kjent for å indusere mange fordeler, avhengig av kreft og type behandling, er det vanskelig å tydelig undersøke effekten av fysisk aktivitet under kreft og hvordan de interagerer eller er sekvensielle.
En bedre forståelse av det nære forholdet mellom de psykologiske og fysiologiske aspektene kan tillate oss å bedre forstå effekten av fysisk aktivitet under kreft. Treningsprogrammer som brukes under kreftbehandling varierer fra en studie til en annen i deres varighet, intensitet og frekvens. Videre er ikke alle pasienter inkludert og ikke alle typer kreft og behandling vurderes.
Vår studie, kalt Institut Paoli Calmettes Adapted Physical Activity, ble utviklet for å forstå de forskjellige biopsykososiale effektene av et fysisk aktivitetsprogram utført med pasienter som lider av ulike typer kreft, og for å lette og forbedre implementeringen av denne typen aktivitet i helsevesenet fasiliteter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre,
- Ytelsesstatus (WHO) ≤ 2
- Evne til å delta i IPCAPA-programmet og medisinsk sertifisering av ingen kontraindikasjoner for trening
- Tilgjengelighet og vilje til å delta i IPCAPA-studien så lenge protokollen varer
- Tilknyttet et trygdesystem
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne.
- Kvinne med fødselsevne uten effektiv prevensjon.
- Pasient i nødssituasjoner, voksen som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak (hovedforvalterskap, vergemål eller rettsavdeling), eller ute av stand til å samtykke.
- Manglende evne til å gjennomgå medisinsk overvåking av forsøket av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
- Manglende evne til å trene fysisk aktivitet.
- Planlagt operasjon innen 24 uker etter inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Umiddelbar tilpasset fysisk aktivitet (gruppe A)
Gruppe A startet et fysisk aktivitetsprogram i 12 påfølgende uker fra inkludering i protokollen, og gjennomgikk deretter vanlig behandling i ytterligere 12 uker. Deretter å gjennomføre fem evalueringer med flere spørreskjemaer, og 6-minutters gåtest hver 6. uke (T0, T1, T2, T3 og T4) og leptinnivå med blodprøve hver 12. uke (T0, T2 og T4). |
Spørreskjema MFI 20 Spørreskjema livstilfredshet Skala for måling av de positive og negative påvirkningene Spørreskjema QLQ-C30 (EORTC) Spørreskjema om de personlige målene
blodprøve
|
|
Annen: Uten umiddelbar tilpasset fysisk aktivitet (gruppe B)
Gruppe B fulgte vanlig omsorg i 12 uker og startet deretter det fysiske aktivitetsprogrammet i ytterligere 12 uker. Deretter å gjennomføre fem evalueringer med flere spørreskjemaer, og 6-minutters gåtest hver 6. uke (T0, T1, T2, T3 og T4) og leptinnivå med blodprøve hver 12. uke (T0, T2 og T4). |
Spørreskjema MFI 20 Spørreskjema livstilfredshet Skala for måling av de positive og negative påvirkningene Spørreskjema QLQ-C30 (EORTC) Spørreskjema om de personlige målene
blodprøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av fysisk aktivitet på tretthet under kjemoterapi
Tidsramme: Fra innføring i protokoll til uke 24
|
Spørreskjema MFI 20 (Multidimensional Fatigue Inventory)
|
Fra innføring i protokoll til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk vurdering
Tidsramme: Fra innføring i protokoll til uke 24
|
6-minutters gåtest
|
Fra innføring i protokoll til uke 24
|
|
Biologisk evaluering
Tidsramme: Leptinkonsentrasjon realisert fra inkludering (uke 1), deretter uke 12 og uke 24
|
Leptinnivå med en blodprøve
|
Leptinkonsentrasjon realisert fra inkludering (uke 1), deretter uke 12 og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CAPPIELLO Maria Antonietta, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- APA2-IPC 2014-010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .