Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasset fysisk aktivitet under kjemoterapi: Evaluering av den psykologiske, fysiologiske og biologiske påvirkningen (APA2)

24. mai 2016 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes

Selv om behandlinger øker levetiden til kreftpasienter betydelig, er livskvaliteten mer eller mindre redusert. Utvikling av støttende omsorg, som fysisk aktivitet, er et av virkemidlene som bør fremmes for å opprettholde livskvalitet og redusere behandlingsbivirkninger, inkludert tretthet.

Denne studien ble utviklet for å forstå de ulike biopsykososiale effektene av et fysisk aktivitetsprogram utført med pasienter som lider av ulike typer kreft, og for å lette og forbedre implementeringen av denne typen aktivitet i helseinstitusjoner.

Studie randomisert, kontrollert, cross-over intervensjon som evaluerer et 12-ukers overvåket og tilpasset fysisk aktivitetsprogram.

Deltakerne ble tildelt en av to grupper: Gruppe A som først følger et 12-ukers fysisk aktivitetsprogram, deretter gjennomgår vanlig behandling i ytterligere 12 uker, eller Gruppe B, som fortsetter vanlig omsorg i 12 uker (kontrollgruppe) og deretter starter fysisk aktivitetsprogram i 12 ekstra uker. Livskvalitet (med spørreskjemaer for 2 grupper), velvære, tretthet, fysisk kapasitet, leptinkonsentrasjon, målsetting og fysisk aktivitetsnivå blir evaluert i løpet av denne protokollen.

Ved å forstå de flerdimensjonale effektene av et fysisk aktivitetsprogram for ulike krefttyper, avhengig av tidspunktet for å foreslå programmet, ved å evaluere korrelasjonene mellom alle disse variablene og ved å evaluere langtidseffekter, bidrar IPCAPA-studien til å identifisere den fysiske aktiviteten. program som vil være effektivt, levedyktig og gjennomførbart for alle pasienter som gjennomgår kjemoterapi, uansett type kreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kreft er en av de ledende dødsårsakene i verden, med en estimert forekomst på 14,1 millioner per år (2012) i verden, og 355 000 i Frankrike. Til tross for en økning i overlevelsesrater etter kreftbehandling, har den psykologiske virkningen av diagnosen og aggressiviteten til behandlinger som kjemoterapi en tendens til å redusere livskvaliteten til pasienter betydelig under og etter kreftbehandling.

Å hjelpe pasienter med å støtte regelmessig behandling er et avgjørende punkt for å øke etterlevelsen av behandlingen og dermed øke kurraten, og mange støttende behandlinger er utviklet og implementert. Fysisk aktivitet, som nå anses som en ikke-medikamentell behandling, gir mange fordeler, både i tertiær og sekundær forebygging under kreftbehandling. Mange studier har vist en nedgang i dødelighet ved fysisk aktivitet under og etter behandling, spesielt for bryst-, tykktarms- og prostatakreft. Regelmessig fysisk aktivitet under behandlingen øker pasientenes livskvalitet, for mange typer kreft. Forekomsten av tretthet under kreft er godt beskrevet, samt behovet for å effektivt behandle kreftrelatert tretthet for å gjøre pasienter i stand til å tåle behandlingen bedre. I løpet av det siste tiåret har det blitt påpekt at fysisk aktivitet er en av de mest effektive måtene å bekjempe kreftrelatert tretthet.

Fra et psykologisk synspunkt kan fysisk aktivitet redusere angst, depresjon og stress, og kan også øke selvtillit, opplevd kontroll og generell mental helse.

Trening øker fysisk kapasitet, styrke, utholdenhet og fleksibilitet, og reduserer fysiske symptomer som smerte og kvalme. Biologisk sett resulterer fysisk aktivitet ofte i gunstige endringer i sirkulasjonsnivået til adiponektin, leptin, insulin og C-reaktivt protein, spesielt under bryst-, prostata- og magekreft. Samlet sett gir fysisk aktivitet under kreftbehandling forbedring i generell livskvalitet, inkludert mentale, fysiske og sosiale dimensjoner.

Selv om fysisk aktivitet under kreftbehandling er kjent for å indusere mange fordeler, avhengig av kreft og type behandling, er det vanskelig å tydelig undersøke effekten av fysisk aktivitet under kreft og hvordan de interagerer eller er sekvensielle.

En bedre forståelse av det nære forholdet mellom de psykologiske og fysiologiske aspektene kan tillate oss å bedre forstå effekten av fysisk aktivitet under kreft. Treningsprogrammer som brukes under kreftbehandling varierer fra en studie til en annen i deres varighet, intensitet og frekvens. Videre er ikke alle pasienter inkludert og ikke alle typer kreft og behandling vurderes.

Vår studie, kalt Institut Paoli Calmettes Adapted Physical Activity, ble utviklet for å forstå de forskjellige biopsykososiale effektene av et fysisk aktivitetsprogram utført med pasienter som lider av ulike typer kreft, og for å lette og forbedre implementeringen av denne typen aktivitet i helsevesenet fasiliteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år eller eldre,
  • Ytelsesstatus (WHO) ≤ 2
  • Evne til å delta i IPCAPA-programmet og medisinsk sertifisering av ingen kontraindikasjoner for trening
  • Tilgjengelighet og vilje til å delta i IPCAPA-studien så lenge protokollen varer
  • Tilknyttet et trygdesystem
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Kvinne med fødselsevne uten effektiv prevensjon.
  • Pasient i nødssituasjoner, voksen som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak (hovedforvalterskap, vergemål eller rettsavdeling), eller ute av stand til å samtykke.
  • Manglende evne til å gjennomgå medisinsk overvåking av forsøket av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
  • Manglende evne til å trene fysisk aktivitet.
  • Planlagt operasjon innen 24 uker etter inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Umiddelbar tilpasset fysisk aktivitet (gruppe A)

Gruppe A startet et fysisk aktivitetsprogram i 12 påfølgende uker fra inkludering i protokollen, og gjennomgikk deretter vanlig behandling i ytterligere 12 uker.

Deretter å gjennomføre fem evalueringer med flere spørreskjemaer, og 6-minutters gåtest hver 6. uke (T0, T1, T2, T3 og T4) og leptinnivå med blodprøve hver 12. uke (T0, T2 og T4).

Spørreskjema MFI 20 Spørreskjema livstilfredshet Skala for måling av de positive og negative påvirkningene Spørreskjema QLQ-C30 (EORTC) Spørreskjema om de personlige målene
blodprøve
Annen: Uten umiddelbar tilpasset fysisk aktivitet (gruppe B)

Gruppe B fulgte vanlig omsorg i 12 uker og startet deretter det fysiske aktivitetsprogrammet i ytterligere 12 uker.

Deretter å gjennomføre fem evalueringer med flere spørreskjemaer, og 6-minutters gåtest hver 6. uke (T0, T1, T2, T3 og T4) og leptinnivå med blodprøve hver 12. uke (T0, T2 og T4).

Spørreskjema MFI 20 Spørreskjema livstilfredshet Skala for måling av de positive og negative påvirkningene Spørreskjema QLQ-C30 (EORTC) Spørreskjema om de personlige målene
blodprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av fysisk aktivitet på tretthet under kjemoterapi
Tidsramme: Fra innføring i protokoll til uke 24
Spørreskjema MFI 20 (Multidimensional Fatigue Inventory)
Fra innføring i protokoll til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk vurdering
Tidsramme: Fra innføring i protokoll til uke 24
6-minutters gåtest
Fra innføring i protokoll til uke 24
Biologisk evaluering
Tidsramme: Leptinkonsentrasjon realisert fra inkludering (uke 1), deretter uke 12 og uke 24
Leptinnivå med en blodprøve
Leptinkonsentrasjon realisert fra inkludering (uke 1), deretter uke 12 og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CAPPIELLO Maria Antonietta, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APA2-IPC 2014-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere