Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasset fysisk aktivitet under kemoterapi: Evaluering af den psykologiske, fysiologiske og biologiske påvirkning (APA2)

24. maj 2016 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes

Selvom behandlinger øger kræftpatienters levetid markant, er deres livskvalitet mere eller mindre nedsat. Udvikling af understøttende pleje, såsom fysisk aktivitet, er et af de redskaber, der bør fremmes for at bevare livskvaliteten og reducere behandlingens bivirkninger, herunder træthed.

Denne undersøgelse blev udviklet for at forstå de forskellige biopsykosociale effekter af et fysisk aktivitetsprogram udført med patienter, der lider af forskellige typer kræft, og for at lette og forbedre implementeringen af ​​denne type aktivitet i sundhedsfaciliteter.

Undersøg randomiseret, kontrolleret, cross-over-intervention, der evaluerer et 12-ugers superviseret og tilpasset fysisk aktivitetsprogram.

Deltagerne blev tildelt en af ​​to grupper: Gruppe A, som først følger et 12-ugers fysisk aktivitetsprogram, derefter gennemgår sædvanlig pleje i yderligere 12 uger, eller gruppe B, som fortsætter sædvanlig pleje i 12 uger (kontrolgruppe) og derefter starter fysisk aktivitetsprogram i yderligere 12 uger. Livskvalitet (med spørgeskemaer til 2 grupper), velvære, træthed, fysisk kapacitet, leptinkoncentration, målsætning og fysisk aktivitetsniveau evalueres i løbet af denne protokol.

Ved at forstå de multidimensionelle effekter af et fysisk aktivitetsprogram for forskellige kræfttyper, afhængigt af tidspunktet for programmets forslag, ved at evaluere sammenhængene mellem alle disse variabler og ved at evaluere langsigtede effekter, bidrager IPCAPA-studiet til at identificere den fysiske aktivitet program, som vil være effektivt, levedygtigt og gennemførligt for alle patienter, der gennemgår kemoterapi, uanset kræfttypen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kræft er en af ​​de førende dødsårsager i verden med en anslået forekomst på 14,1 millioner om året (2012) i verden og 355.000 i Frankrig. På trods af en stigning i overlevelsesraten efter kræftbehandling har den psykologiske virkning af diagnosen og aggressiviteten af ​​behandlinger såsom kemoterapi en tendens til at reducere patienternes livskvalitet betydeligt under og efter kræftbehandling.

At hjælpe patienter med at understøtte regelmæssig behandling er et afgørende punkt i at øge efterlevelsen af ​​behandlingen og dermed øge helbredelsesraten, og mange understøttende behandlinger er blevet udviklet og implementeret. Fysisk aktivitet, der nu betragtes som en ikke-lægemiddelbehandling, giver mange fordele, både i tertiær og sekundær forebyggelse under kræftbehandling. Mange undersøgelser har vist et fald i dødeligheden ved fysisk aktivitet under og efter behandling, især for bryst-, tyktarms- og prostatacancer. Regelmæssig fysisk aktivitet under behandlingen øger patienternes livskvalitet, for mange typer kræft. Forekomsten af ​​træthed under kræft er velbeskrevet, såvel som behovet for effektivt at behandle kræftrelateret træthed for at sætte patienter i stand til bedre at modstå deres behandling. Inden for det sidste årti er det blevet påpeget, at fysisk aktivitet er en af ​​de mest effektive måder at bekæmpe kræftrelateret træthed på.

Fra et psykologisk synspunkt kan fysisk aktivitet mindske angst, depression og stress og kan også øge selvværdet, oplevet kontrol og den generelle mentale sundhed.

Motion øger fysiologisk den fysiske kapacitet, styrke, udholdenhed og smidighed og mindsker fysiske symptomer som smerter og kvalme. Biologisk medfører fysisk aktivitet ofte gavnlige ændringer i cirkulationsniveauet af adiponectin, leptin, insulin og C-reaktivt protein, især under bryst-, prostata- og mavekræft. Samlet set resulterer fysisk aktivitet under kræftbehandling i forbedring af den generelle livskvalitet, herunder mentale, fysiske og sociale dimensioner.

Selvom fysisk aktivitet under kræftbehandling er kendt for at inducere mange fordele, afhængigt af kræften og typen af ​​behandling, er det vanskeligt klart at undersøge virkningerne af fysisk aktivitet under kræft, og hvordan de interagerer eller er sekventielle.

En bedre forståelse af det tætte forhold mellem de psykologiske og fysiologiske aspekter kan give os mulighed for bedre at forstå virkningerne af fysisk aktivitet under kræft. Træningsprogrammer, der bruges under kræftbehandling, varierer fra en undersøgelse til en anden i deres varighed, intensitet og hyppighed. Desuden er ikke alle patienter inkluderet, og ikke alle typer kræftsygdomme og behandling tages i betragtning.

Vores undersøgelse, kaldet Institut Paoli Calmettes Adapted Physical Activity, blev udviklet til at forstå de forskellige biopsykosociale virkninger af et fysisk aktivitetsprogram udført med patienter, der lider af forskellige typer kræft, og for at lette og forbedre implementeringen af ​​denne type aktivitet i sundhedsvæsenet faciliteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient på 18 år eller derover,
  • Ydeevnestatus (WHO) ≤ 2
  • Evne til at deltage i IPCAPA-programmet og medicinsk certificering af ingen kontraindikationer for træning
  • Tilgængelighed og vilje til at deltage i IPCAPA-undersøgelsen i hele protokollens varighed
  • Tilknyttet et socialsikringssystem
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Kvinde med fødselsevne uden effektiv prævention.
  • Patient i nødsituationer, voksen, der er underlagt en foranstaltning af juridisk beskyttelse (stort forvalterskab, værgemål eller retsafdeling), eller ude af stand til at give samtykke.
  • Manglende evne til at gennemgå medicinsk overvågning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
  • Manglende evne til at udøve fysisk aktivitet.
  • Planlagt operation inden for 24 uger efter inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Øjeblikkelig tilpasset fysisk aktivitet (gruppe A)

Gruppe A påbegyndte et fysisk aktivitetsprogram i 12 på hinanden følgende uger fra optagelse i protokollen, og gennemgik derefter den sædvanlige pleje i yderligere 12 uger.

Derefter at gennemføre fem evalueringer med flere spørgeskemaer og 6-minutters gangtest hver 6. uge (T0, T1, T2, T3 og T4) og leptinniveau med en blodprøve hver 12. uge (T0, T2 og T4).

Spørgeskema MFI 20 Spørgeskema livstilfredshed Skala for måling af de positive og negative påvirkninger Spørgeskema QLQ-C30 (EORTC) Spørgeskema om de personlige mål
blodprøve
Andet: Uden øjeblikkelig tilpasset fysisk aktivitet (Gruppe B)

Gruppe B fulgte den sædvanlige pleje i 12 uger og startede derefter det fysiske aktivitetsprogram i yderligere 12 uger.

Derefter at gennemføre fem evalueringer med flere spørgeskemaer og 6-minutters gangtest hver 6. uge (T0, T1, T2, T3 og T4) og leptinniveau med en blodprøve hver 12. uge (T0, T2 og T4).

Spørgeskema MFI 20 Spørgeskema livstilfredshed Skala for måling af de positive og negative påvirkninger Spørgeskema QLQ-C30 (EORTC) Spørgeskema om de personlige mål
blodprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af fysisk aktivitet på træthed under kemoterapi
Tidsramme: Fra optagelse i protokollen til uge 24
Spørgeskema MFI 20 (Multidimensional Fatigue Inventory)
Fra optagelse i protokollen til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk vurdering
Tidsramme: Fra optagelse i protokollen til uge 24
6 minutters gangtest
Fra optagelse i protokollen til uge 24
Biologisk vurdering
Tidsramme: Leptinkoncentration realiseret fra inklusion (uge 1), derefter uge 12 og uge 24
Leptin niveau med en blodprøve
Leptinkoncentration realiseret fra inklusion (uge 1), derefter uge 12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CAPPIELLO Maria Antonietta, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2016

Først opslået (Skøn)

27. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APA2-IPC 2014-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner