- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02785341
Tilpasset fysisk aktivitet under kemoterapi: Evaluering af den psykologiske, fysiologiske og biologiske påvirkning (APA2)
Selvom behandlinger øger kræftpatienters levetid markant, er deres livskvalitet mere eller mindre nedsat. Udvikling af understøttende pleje, såsom fysisk aktivitet, er et af de redskaber, der bør fremmes for at bevare livskvaliteten og reducere behandlingens bivirkninger, herunder træthed.
Denne undersøgelse blev udviklet for at forstå de forskellige biopsykosociale effekter af et fysisk aktivitetsprogram udført med patienter, der lider af forskellige typer kræft, og for at lette og forbedre implementeringen af denne type aktivitet i sundhedsfaciliteter.
Undersøg randomiseret, kontrolleret, cross-over-intervention, der evaluerer et 12-ugers superviseret og tilpasset fysisk aktivitetsprogram.
Deltagerne blev tildelt en af to grupper: Gruppe A, som først følger et 12-ugers fysisk aktivitetsprogram, derefter gennemgår sædvanlig pleje i yderligere 12 uger, eller gruppe B, som fortsætter sædvanlig pleje i 12 uger (kontrolgruppe) og derefter starter fysisk aktivitetsprogram i yderligere 12 uger. Livskvalitet (med spørgeskemaer til 2 grupper), velvære, træthed, fysisk kapacitet, leptinkoncentration, målsætning og fysisk aktivitetsniveau evalueres i løbet af denne protokol.
Ved at forstå de multidimensionelle effekter af et fysisk aktivitetsprogram for forskellige kræfttyper, afhængigt af tidspunktet for programmets forslag, ved at evaluere sammenhængene mellem alle disse variabler og ved at evaluere langsigtede effekter, bidrager IPCAPA-studiet til at identificere den fysiske aktivitet program, som vil være effektivt, levedygtigt og gennemførligt for alle patienter, der gennemgår kemoterapi, uanset kræfttypen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kræft er en af de førende dødsårsager i verden med en anslået forekomst på 14,1 millioner om året (2012) i verden og 355.000 i Frankrig. På trods af en stigning i overlevelsesraten efter kræftbehandling har den psykologiske virkning af diagnosen og aggressiviteten af behandlinger såsom kemoterapi en tendens til at reducere patienternes livskvalitet betydeligt under og efter kræftbehandling.
At hjælpe patienter med at understøtte regelmæssig behandling er et afgørende punkt i at øge efterlevelsen af behandlingen og dermed øge helbredelsesraten, og mange understøttende behandlinger er blevet udviklet og implementeret. Fysisk aktivitet, der nu betragtes som en ikke-lægemiddelbehandling, giver mange fordele, både i tertiær og sekundær forebyggelse under kræftbehandling. Mange undersøgelser har vist et fald i dødeligheden ved fysisk aktivitet under og efter behandling, især for bryst-, tyktarms- og prostatacancer. Regelmæssig fysisk aktivitet under behandlingen øger patienternes livskvalitet, for mange typer kræft. Forekomsten af træthed under kræft er velbeskrevet, såvel som behovet for effektivt at behandle kræftrelateret træthed for at sætte patienter i stand til bedre at modstå deres behandling. Inden for det sidste årti er det blevet påpeget, at fysisk aktivitet er en af de mest effektive måder at bekæmpe kræftrelateret træthed på.
Fra et psykologisk synspunkt kan fysisk aktivitet mindske angst, depression og stress og kan også øge selvværdet, oplevet kontrol og den generelle mentale sundhed.
Motion øger fysiologisk den fysiske kapacitet, styrke, udholdenhed og smidighed og mindsker fysiske symptomer som smerter og kvalme. Biologisk medfører fysisk aktivitet ofte gavnlige ændringer i cirkulationsniveauet af adiponectin, leptin, insulin og C-reaktivt protein, især under bryst-, prostata- og mavekræft. Samlet set resulterer fysisk aktivitet under kræftbehandling i forbedring af den generelle livskvalitet, herunder mentale, fysiske og sociale dimensioner.
Selvom fysisk aktivitet under kræftbehandling er kendt for at inducere mange fordele, afhængigt af kræften og typen af behandling, er det vanskeligt klart at undersøge virkningerne af fysisk aktivitet under kræft, og hvordan de interagerer eller er sekventielle.
En bedre forståelse af det tætte forhold mellem de psykologiske og fysiologiske aspekter kan give os mulighed for bedre at forstå virkningerne af fysisk aktivitet under kræft. Træningsprogrammer, der bruges under kræftbehandling, varierer fra en undersøgelse til en anden i deres varighed, intensitet og hyppighed. Desuden er ikke alle patienter inkluderet, og ikke alle typer kræftsygdomme og behandling tages i betragtning.
Vores undersøgelse, kaldet Institut Paoli Calmettes Adapted Physical Activity, blev udviklet til at forstå de forskellige biopsykosociale virkninger af et fysisk aktivitetsprogram udført med patienter, der lider af forskellige typer kræft, og for at lette og forbedre implementeringen af denne type aktivitet i sundhedsvæsenet faciliteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient på 18 år eller derover,
- Ydeevnestatus (WHO) ≤ 2
- Evne til at deltage i IPCAPA-programmet og medicinsk certificering af ingen kontraindikationer for træning
- Tilgængelighed og vilje til at deltage i IPCAPA-undersøgelsen i hele protokollens varighed
- Tilknyttet et socialsikringssystem
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde.
- Kvinde med fødselsevne uden effektiv prævention.
- Patient i nødsituationer, voksen, der er underlagt en foranstaltning af juridisk beskyttelse (stort forvalterskab, værgemål eller retsafdeling), eller ude af stand til at give samtykke.
- Manglende evne til at gennemgå medicinsk overvågning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
- Manglende evne til at udøve fysisk aktivitet.
- Planlagt operation inden for 24 uger efter inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Øjeblikkelig tilpasset fysisk aktivitet (gruppe A)
Gruppe A påbegyndte et fysisk aktivitetsprogram i 12 på hinanden følgende uger fra optagelse i protokollen, og gennemgik derefter den sædvanlige pleje i yderligere 12 uger. Derefter at gennemføre fem evalueringer med flere spørgeskemaer og 6-minutters gangtest hver 6. uge (T0, T1, T2, T3 og T4) og leptinniveau med en blodprøve hver 12. uge (T0, T2 og T4). |
Spørgeskema MFI 20 Spørgeskema livstilfredshed Skala for måling af de positive og negative påvirkninger Spørgeskema QLQ-C30 (EORTC) Spørgeskema om de personlige mål
blodprøve
|
|
Andet: Uden øjeblikkelig tilpasset fysisk aktivitet (Gruppe B)
Gruppe B fulgte den sædvanlige pleje i 12 uger og startede derefter det fysiske aktivitetsprogram i yderligere 12 uger. Derefter at gennemføre fem evalueringer med flere spørgeskemaer og 6-minutters gangtest hver 6. uge (T0, T1, T2, T3 og T4) og leptinniveau med en blodprøve hver 12. uge (T0, T2 og T4). |
Spørgeskema MFI 20 Spørgeskema livstilfredshed Skala for måling af de positive og negative påvirkninger Spørgeskema QLQ-C30 (EORTC) Spørgeskema om de personlige mål
blodprøve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af fysisk aktivitet på træthed under kemoterapi
Tidsramme: Fra optagelse i protokollen til uge 24
|
Spørgeskema MFI 20 (Multidimensional Fatigue Inventory)
|
Fra optagelse i protokollen til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk vurdering
Tidsramme: Fra optagelse i protokollen til uge 24
|
6 minutters gangtest
|
Fra optagelse i protokollen til uge 24
|
|
Biologisk vurdering
Tidsramme: Leptinkoncentration realiseret fra inklusion (uge 1), derefter uge 12 og uge 24
|
Leptin niveau med en blodprøve
|
Leptinkoncentration realiseret fra inklusion (uge 1), derefter uge 12 og uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CAPPIELLO Maria Antonietta, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- APA2-IPC 2014-010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .