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学习急性肾损伤警报

2025年9月19日 更新者:Yale University

提升建模以更精确地针对急性肾损伤发出警报

本研究的主要目的是确定使用提升(也称为条件平均治疗效果 - CATE)模型来凭经验识别预期从 AKI 警报中获益最多的患者并将 AKI 警报瞄准这些患者是否会降低发生率AKI 进展、透析和死亡率。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

急性肾损伤 (AKI) 在住院患者中具有显着的独立死亡风险,但尽管 AKI 与临床结果不佳相关,但它是无症状的并且经常被临床医生忽视,只有不到一半的 AKI 患者有该综合征的记录电子病历,这与 AKI 临床最佳实践的降低率有关。

我们的研究小组最近在 2018 年至 2020 年整个耶鲁大学纽黑文卫生系统 (ELAIA-1) 中进行了一项针对 AKI 电子警报的大规模多中心随机对照试验。 我们的研究表明,总体而言,提醒医生 AKI 的存在并没有证明我们的 AKI 进展、透析或死亡的主要结果发生率有差异,尽管警告会导致一些护理过程发生变化,例如测量肌酐和尿液分析。 然而,研究地点之间存在很大的异质性。 无效警报系统的激增会导致警报疲劳现象,即提供者往往会在高警报环境中忽略警报,并对患者护理产生有害影响。 此外,鉴于 AKI 的高度异质性,可能需要一种更加个性化的 AKI 警报方法。

市场营销中常用的提升模型是医学领域的一个新概念,旨在确定预测对给定干预的反应(益处或危害)的表型特征。 通过这种方式,可以确定并优先针对预计将从干预中获益最多的患者。 警报系统的提升建模有可能通过智能定位提高警报有效性,并减少警报疲劳。

在这项研究中,我们将扩展我们之前的 AKI 警报试验,以前瞻性地确定使用提升模型优先针对预期受益于 AKI 警报的患者是否会降低 AKI 住院患者的 AKI 进展率、透析率和死亡率。 根据肾脏疾病:改善全球预后 (KDIGO) 肌酐标准,YNHH 系统内 4 家教学医院患有 AKI 的住院患者将被随机分配到“推荐”组(按照建议,得分较高的人会收到警报,而得分较低的人不会收到警报) 与“反推荐”组(分数较高的人未收到警报,分数较低的人收到警报作为反推荐)。 主要结果将是随机分组后 14 天内 AKI 进展、透析或死亡率的综合结果。 次要结果将侧重于特定于 AKI 的过程测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2046

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale New Haven Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. ≥ 18 岁的成人
  2. 入住参与医院
  3. 根据肌酐标准定义的 AKI:

    • 48 小时内住院患者血清肌酐增加 0.3 mg/dl 或
    • 7 天内住院患者血清肌酐相对增加 50%

排除标准:

  1. AKI 发作前的透析顺序
  2. 初始肌酐 ≥ 4.0 mg/dl
  3. 入院前患者被随机分组
  4. 仅接受临终关怀服务或安慰措施
  5. ESKD诊断代码
  6. 六个月内进行肾移植
  7. 选择退出电子健康记录研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:受到推崇的
提升分数代表受益概率大于 0.5 的那些将生成警报,而提升分数代表受益概率小于 0.5 的那些将不会生成警报。
将触发通知提供者存在急性肾损伤的警报。
实验性的:反推荐
提升分数代表受益概率大于 0.5 的那些将不会生成警报,而提升分数代表受益概率小于 0.5 的那些将生成警报。
将触发通知提供者存在急性肾损伤的警报。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
进展至 AKI 高级阶段或透析或死亡的患者比例
大体时间:随机分组后 14 天内

AKI 进展定义为从随机分组到现在 KDIGO 阶段的增加。 对于出院的患者,我们将使用最后一次观察结转法估算 14 天的肌酐。

透析的定义是接受血液透析、连续肾脏替代疗法或腹膜透析。 不包括单独的超滤处理。

死亡率将根据医院管理记录确定。

随机分组后 14 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
14天死亡率
大体时间:从随机化点到随机化后 14 天内死亡日期的评估
因任何原因死亡的患者比例
从随机化点到随机化后 14 天内死亡日期的评估
AKI 持续时间
大体时间:评估从随机分组之日到指数住院期间 AKI 停止,最长一年
定义为指数住院期间 AKI 发作和 AKI 停止之间的时间(以小时为单位)
评估从随机分组之日到指数住院期间 AKI 停止,最长一年
在指数住院期间每个受试者实现的 AKI“最佳实践”的比例
大体时间:从随机分组到出院 24 小时,随机分组后长达一年
造影剂给药(随机分组后 24 小时内从头开始静脉注射造影剂)、液体给药(随机分组后 24 小时内)、氨基糖苷类给药(随机分组后 24 小时内从头开始给药)、NSAID 给药/停药(从头给药或停药)随机化后 24 小时内使用/不使用 NSAID)、ACE 抑制剂给药/停用、尿液分析(随机化后 24 小时内使用或不使用显微镜检查)、AKI 记录(根据 ICD-9 和 ICD-10 代码)在指数住院期间),监测肌酐(至少在随机分组后 36 小时内进行一次血清肌酐测量),记录尿量(在随机分组后 24 小时内),在指数住院期间进行肾脏会诊。 每个指标都是二进制的。 结果报告为综合最佳实践结果,代表每个主题实现的最佳实践的比例。
从随机分组到出院 24 小时,随机分组后长达一年
住院死亡率
大体时间:从随机分组开始到任何原因死亡之日进行评估,最长为随机分组后一年
因任何原因死亡的患者比例
从随机分组开始到任何原因死亡之日进行评估,最长为随机分组后一年
14天透析
大体时间:在随机化后 14 天内,从随机化点到首次记录透析订单之日进行评估
接受透析(血液透析、连续肾脏替代治疗或腹膜透析)的患者比例
在随机化后 14 天内,从随机化点到首次记录透析订单之日进行评估
住院透析
大体时间:评估从随机化点到首次住院期间记录的首次透析订单日期,直至随机化后一年
接受透析(血液透析、连续肾脏替代治疗或腹膜透析)的患者比例
评估从随机化点到首次住院期间记录的首次透析订单日期,直至随机化后一年
透析放电
大体时间:在指数住院出院时进行评估,最长为随机分组后一年
在指数住院出院时评估为活跃透析订单
在指数住院出院时进行评估,最长为随机分组后一年
进展至 AKI 2 期
大体时间:从随机分组之日起至随机分组后 14 天进行评估
进展至 2 期 AKI 的定义是随机分组之间和随机分组后 14 天期间血清肌酐翻倍,并被认为是 AKI 恶化。
从随机分组之日起至随机分组后 14 天进行评估
进展至 AKI 第三阶段
大体时间:从随机分组之日起至随机分组后 14 天进行评估
进展至 AKI 3 期的定义是,在随机分组之日至随机分组后 14 天之间,血清肌酐增加至原来的三倍,并被认为是 AKI 的恶化。
从随机分组之日起至随机分组后 14 天进行评估
30 天再入院率
大体时间:从指数住院的出院日期到出院日期后 30 天进行评估
出院后 30 天内再次入院的患者比例
从指数住院的出院日期到出院日期后 30 天进行评估
指数 住院费用
大体时间:从随机分组开始到指标住院出院之日进行评估,最长一年
指数住院总费用
从随机分组开始到指标住院出院之日进行评估,最长一年
AKI 图表文档
大体时间:从随机分组之日到指标住院出院之日进行评估,最长一年
根据出院后 ICD-10 代码评估,有 AKI 图表记录的患者比例
从随机分组之日到指标住院出院之日进行评估,最长一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Francis P Wilson, MD MSCE、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月15日

初级完成 (实际的)

2024年8月14日

研究完成 (实际的)

2025年5月3日

研究注册日期

首次提交

2016年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月25日

首次发布 (估计的)

2016年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月19日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

结果发布后将提供用于发布结果的去识别化数据。

IPD 共享时间框架

结果公布后;无限期地

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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