学习急性肾损伤警报
提升建模以更精确地针对急性肾损伤发出警报
研究概览
详细说明
急性肾损伤 (AKI) 在住院患者中具有显着的独立死亡风险,但尽管 AKI 与临床结果不佳相关,但它是无症状的并且经常被临床医生忽视,只有不到一半的 AKI 患者有该综合征的记录电子病历,这与 AKI 临床最佳实践的降低率有关。
我们的研究小组最近在 2018 年至 2020 年整个耶鲁大学纽黑文卫生系统 (ELAIA-1) 中进行了一项针对 AKI 电子警报的大规模多中心随机对照试验。 我们的研究表明,总体而言,提醒医生 AKI 的存在并没有证明我们的 AKI 进展、透析或死亡的主要结果发生率有差异,尽管警告会导致一些护理过程发生变化,例如测量肌酐和尿液分析。 然而,研究地点之间存在很大的异质性。 无效警报系统的激增会导致警报疲劳现象,即提供者往往会在高警报环境中忽略警报,并对患者护理产生有害影响。 此外,鉴于 AKI 的高度异质性,可能需要一种更加个性化的 AKI 警报方法。
市场营销中常用的提升模型是医学领域的一个新概念,旨在确定预测对给定干预的反应(益处或危害)的表型特征。 通过这种方式,可以确定并优先针对预计将从干预中获益最多的患者。 警报系统的提升建模有可能通过智能定位提高警报有效性,并减少警报疲劳。
在这项研究中,我们将扩展我们之前的 AKI 警报试验,以前瞻性地确定使用提升模型优先针对预期受益于 AKI 警报的患者是否会降低 AKI 住院患者的 AKI 进展率、透析率和死亡率。 根据肾脏疾病:改善全球预后 (KDIGO) 肌酐标准,YNHH 系统内 4 家教学医院患有 AKI 的住院患者将被随机分配到“推荐”组(按照建议,得分较高的人会收到警报,而得分较低的人不会收到警报) 与“反推荐”组(分数较高的人未收到警报,分数较低的人收到警报作为反推荐)。 主要结果将是随机分组后 14 天内 AKI 进展、透析或死亡率的综合结果。 次要结果将侧重于特定于 AKI 的过程测量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale New Haven Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- ≥ 18 岁的成人
- 入住参与医院
根据肌酐标准定义的 AKI:
- 48 小时内住院患者血清肌酐增加 0.3 mg/dl 或
- 7 天内住院患者血清肌酐相对增加 50%
排除标准:
- AKI 发作前的透析顺序
- 初始肌酐 ≥ 4.0 mg/dl
- 入院前患者被随机分组
- 仅接受临终关怀服务或安慰措施
- ESKD诊断代码
- 六个月内进行肾移植
- 选择退出电子健康记录研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:受到推崇的
提升分数代表受益概率大于 0.5 的那些将生成警报,而提升分数代表受益概率小于 0.5 的那些将不会生成警报。
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将触发通知提供者存在急性肾损伤的警报。
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实验性的:反推荐
提升分数代表受益概率大于 0.5 的那些将不会生成警报,而提升分数代表受益概率小于 0.5 的那些将生成警报。
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将触发通知提供者存在急性肾损伤的警报。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进展至 AKI 高级阶段或透析或死亡的患者比例
大体时间:随机分组后 14 天内
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AKI 进展定义为从随机分组到现在 KDIGO 阶段的增加。 对于出院的患者,我们将使用最后一次观察结转法估算 14 天的肌酐。 透析的定义是接受血液透析、连续肾脏替代疗法或腹膜透析。 不包括单独的超滤处理。 死亡率将根据医院管理记录确定。 |
随机分组后 14 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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14天死亡率
大体时间:从随机化点到随机化后 14 天内死亡日期的评估
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因任何原因死亡的患者比例
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从随机化点到随机化后 14 天内死亡日期的评估
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AKI 持续时间
大体时间:评估从随机分组之日到指数住院期间 AKI 停止,最长一年
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定义为指数住院期间 AKI 发作和 AKI 停止之间的时间(以小时为单位)
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评估从随机分组之日到指数住院期间 AKI 停止,最长一年
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在指数住院期间每个受试者实现的 AKI“最佳实践”的比例
大体时间:从随机分组到出院 24 小时,随机分组后长达一年
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造影剂给药(随机分组后 24 小时内从头开始静脉注射造影剂)、液体给药(随机分组后 24 小时内)、氨基糖苷类给药(随机分组后 24 小时内从头开始给药)、NSAID 给药/停药(从头给药或停药)随机化后 24 小时内使用/不使用 NSAID)、ACE 抑制剂给药/停用、尿液分析(随机化后 24 小时内使用或不使用显微镜检查)、AKI 记录(根据 ICD-9 和 ICD-10 代码)在指数住院期间),监测肌酐(至少在随机分组后 36 小时内进行一次血清肌酐测量),记录尿量(在随机分组后 24 小时内),在指数住院期间进行肾脏会诊。
每个指标都是二进制的。
结果报告为综合最佳实践结果,代表每个主题实现的最佳实践的比例。
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从随机分组到出院 24 小时,随机分组后长达一年
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住院死亡率
大体时间:从随机分组开始到任何原因死亡之日进行评估,最长为随机分组后一年
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因任何原因死亡的患者比例
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从随机分组开始到任何原因死亡之日进行评估,最长为随机分组后一年
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14天透析
大体时间:在随机化后 14 天内,从随机化点到首次记录透析订单之日进行评估
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接受透析(血液透析、连续肾脏替代治疗或腹膜透析)的患者比例
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在随机化后 14 天内,从随机化点到首次记录透析订单之日进行评估
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住院透析
大体时间:评估从随机化点到首次住院期间记录的首次透析订单日期,直至随机化后一年
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接受透析(血液透析、连续肾脏替代治疗或腹膜透析)的患者比例
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评估从随机化点到首次住院期间记录的首次透析订单日期,直至随机化后一年
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透析放电
大体时间:在指数住院出院时进行评估,最长为随机分组后一年
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在指数住院出院时评估为活跃透析订单
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在指数住院出院时进行评估,最长为随机分组后一年
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进展至 AKI 2 期
大体时间:从随机分组之日起至随机分组后 14 天进行评估
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进展至 2 期 AKI 的定义是随机分组之间和随机分组后 14 天期间血清肌酐翻倍,并被认为是 AKI 恶化。
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从随机分组之日起至随机分组后 14 天进行评估
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进展至 AKI 第三阶段
大体时间:从随机分组之日起至随机分组后 14 天进行评估
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进展至 AKI 3 期的定义是,在随机分组之日至随机分组后 14 天之间,血清肌酐增加至原来的三倍,并被认为是 AKI 的恶化。
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从随机分组之日起至随机分组后 14 天进行评估
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30 天再入院率
大体时间:从指数住院的出院日期到出院日期后 30 天进行评估
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出院后 30 天内再次入院的患者比例
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从指数住院的出院日期到出院日期后 30 天进行评估
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指数 住院费用
大体时间:从随机分组开始到指标住院出院之日进行评估,最长一年
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指数住院总费用
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从随机分组开始到指标住院出院之日进行评估,最长一年
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AKI 图表文档
大体时间:从随机分组之日到指标住院出院之日进行评估,最长一年
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根据出院后 ICD-10 代码评估,有 AKI 图表记录的患者比例
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从随机分组之日到指标住院出院之日进行评估,最长一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Francis P Wilson, MD MSCE、Yale University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- YALEAKIALERTLEARN
- 1R01DK113191-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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