急性腎障害の学習アラート
急性腎障害のアラートをより絞り込むためのアップリフト モデリング
調査の概要
詳細な説明
急性腎障害 (AKI) は、入院患者の間で重大な独立した死亡リスクをもたらしますが、臨床転帰不良との関連性にもかかわらず、AKI は無症候性であり、臨床医によって見落とされることが多く、症候群の記録を持つすべての AKI 患者の半分未満です。電子カルテは、AKI 臨床のベスト プラクティスの発生率の低下と関連していました。
私たちの研究グループは最近、2018 年から 2020 年にかけてエール ニューヘブン ヘルス システム全体で AKI の電子アラートに関する大規模な多施設ランダム化比較試験を実施しました (ELAIA-1)。 私たちの研究は、全体として、医師に AKI の存在を警告しても、主要な結果である AKI の進行、透析、または死亡の割合に差がないことを示しました。クレアチニンと尿検査。 しかし、研究サイト間でかなりの不均一性がありました。 効果のない警告システムの急増は、警告疲労の現象につながる可能性があります。これにより、医療提供者は警告の高い環境で警告を無視する傾向があり、患者のケアに悪影響を与える可能性があります。 さらに、AKI の非常に異質な性質を考えると、AKI アラートに対するよりパーソナライズされたアプローチが正当化される可能性があります。
マーケティングで一般的に使用されるアップリフト モデリングは、医療分野では新しい概念であり、特定の介入に対する反応 (利益または害) を予測する表現型特性を決定することを目的としています。 このようにして、介入から最も恩恵を受けると予測される患者が特定され、優先的に標的にされます。 アラート システムのアップリフト モデリングは、インテリジェントなターゲティングによってアラートの有効性を向上させ、アラート疲れを軽減する可能性があります。
この研究では、以前のAKIアラート試験を拡張して、AKIアラートの恩恵を受けると予想される患者を優先的に対象とするアップリフトモデリングの使用が、AKIの入院患者のAKI進行、透析、および死亡率を低下させるかどうかを前向きに判断します。 AKI を伴う YNHH システム内の 4 つの教育病院の入院患者は、Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) クレアチニン基準に基づいて、「推奨」グループに無作為化されます (スコアが高いほどアラートを受信し、スコアが低いほどアラートを受信しません)。 ) 対「非推奨」グループ (高スコアはアラートを受信せず、低スコアは非推奨としてアラートを受信します)。 主要な結果は、無作為化から 14 日以内の AKI の進行、透析、または死亡の複合になります。 二次的な結果は、AKI 固有のプロセス測定に焦点を当てます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 参加病院に入院
クレアチニン基準で定義されたAKIを持っています：
- 入院患者の血清クレアチニンが 48 時間で 0.3 mg/dl 増加または
- 入院患者の血清クレアチニンが 7 日間で 50% 相対的に増加
除外基準:
- AKI発症前の透析オーダー
- 初期クレアチニン≧4.0mg/dl
- 患者が無作為化された以前の入院
- ホスピスサービスへの入場または快適対策のみの注文
- ESKD診断コード
- 半年以内の腎移植
- 電子健康記録調査のオプトアウト
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：おすすめされた
アップリフト スコアが 0.5 より大きい利益の確率を表すものはアラートを生成しますが、アップリフト スコアが 0.5 未満の利益の確率を表すものはアラートを生成しません。
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急性腎障害の存在をプロバイダーに通知する警告が発せられます。
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実験的：推奨しない
アップリフト スコアが 0.5 より大きい利益の確率を表すものはアラートを生成しませんが、アップリフト スコアが 0.5 未満の利益の確率を表すものはアラートを生成します。
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急性腎障害の存在をプロバイダーに通知する警告が発せられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AKIのより高い段階に進行した、または透析または死亡した患者の割合
時間枠：無作為化から14日以内
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AKI の進行は、ランダム化時から現在までの KDIGO ステージの増加として定義されます。 退院した患者については、最終観察繰越法を使用して 14 日間のクレアチニンを推定します。 透析は、血液透析、継続的腎代替療法、または腹膜透析を受けることと定義されます。 単独の限外濾過処理は含まれません。 死亡率は病院の管理記録から判断されます。 |
無作為化から14日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日死亡率
時間枠：無作為化の時点から無作為化の 14 日以内の死亡日までの評価
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何らかの原因で死亡した患者の割合
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無作為化の時点から無作為化の 14 日以内の死亡日までの評価
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AKIの期間
時間枠：無作為化日から初発入院中のAKIの停止まで、最大1年間評価
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指標入院中の AKI 発症から AKI 停止までの時間 (時間単位) として定義
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無作為化日から初発入院中のAKIの停止まで、最大1年間評価
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インデックス入院中に被験者ごとに達成されたAKI「ベストプラクティス」の割合
時間枠：無作為化から退院まで 24 時間、無作為化後最大 1 年間
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造影剤投与（無作為化から 24 時間以内の IV 造影剤の de novo オーダー）、輸液投与（無作為化の 24 時間以内）、アミノグリコシド投与（無作為化の 24 時間以内の de novo オーダー）、NSAID 投与/中止（de novo オーダーまたは中止）無作為化から 24 時間以内の NSAID の新規注文の有無)、ACE 阻害薬の投与/中止、尿検査の注文 (無作為化から 24 時間以内の顕微鏡検査の有無にかかわらず)、AKI の記録 (ICD-9 および ICD-10 コードによる)初発入院中）、クレアチニンのモニタリング（無作為化から 36 時間以内に少なくとも 1 回の血清クレアチニン測定）、尿量の記録（無作為化から 24 時間以内）、初発入院中の腎臓の診察指示。
各メトリックはバイナリです。
結果は、被験者ごとに達成されたベスト プラクティスの割合を表す複合ベスト プラクティスの結果として報告されます。
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無作為化から退院まで 24 時間、無作為化後最大 1 年間
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入院患者の死亡率
時間枠：無作為化の時点から、何らかの原因による死亡日まで、無作為化後最大 1 年まで評価
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何らかの原因で死亡した患者の割合
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無作為化の時点から、何らかの原因による死亡日まで、無作為化後最大 1 年まで評価
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14日間透析
時間枠：無作為化の時点から最初に記録された透析指示の日まで、無作為化から 14 日以内に評価
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透析（血液透析、継続的腎代替療法、腹膜透析）を受けている患者の割合
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無作為化の時点から最初に記録された透析指示の日まで、無作為化から 14 日以内に評価
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入院透析
時間枠：無作為化の時点から、初発入院中に最初に記録された透析指示の日付まで、無作為化後最大 1 年まで評価する
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透析（血液透析、継続的腎代替療法、腹膜透析）を受けている患者の割合
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無作為化の時点から、初発入院中に最初に記録された透析指示の日付まで、無作為化後最大 1 年まで評価する
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透析による退院
時間枠：初期入院からの退院時点、ランダム化後最大 1 年までに評価
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初発入院からの退院時点で透析の積極的な指示があると評価される
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初期入院からの退院時点、ランダム化後最大 1 年までに評価
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ステージ2 AKIへの進行
時間枠：無作為化日から無作為化後 14 日までに評価
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ステージ 2 AKI への進行は、ランダム化とランダム化後 14 日間の間の血清クレアチニンの 2 倍として定義され、AKI の悪化と考えられます。
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無作為化日から無作為化後 14 日までに評価
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ステージ 3 AKI への進行
時間枠：無作為化日から無作為化後 14 日までに評価
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ステージ 3 AKI への進行は、無作為化日と無作為化後 14 日の間の血清クレアチニンの 3 倍として定義され、AKI の悪化と考えられます。
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無作為化日から無作為化後 14 日までに評価
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30 日再入院率
時間枠：指標入院の退院日から退院日後 30 日までに評価
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初発入院退院後 30 日以内に再入院した患者の割合
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指標入院の退院日から退院日後 30 日までに評価
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入院費用の指標
時間枠：無作為化の時点から初期入院からの退院日まで、最長 1 年間評価
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インデックス入院の総費用
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無作為化の時点から初期入院からの退院日まで、最長 1 年間評価
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AKIのチャートドキュメント
時間枠：無作為化日から初期入院からの退院日まで、最長 1 年間評価
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退院後 ICD-10 コードによって評価された、AKI のカルテ記載のある患者の割合
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無作為化日から初期入院からの退院日まで、最長 1 年間評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Francis P Wilson, MD MSCE、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YALEAKIALERTLEARN
- 1R01DK113191-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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