급성 신장 손상에 대한 경고 학습
급성 신장 손상에 대한 경고를 보다 좁게 대상으로 하는 개선된 모델링
연구 개요
상세 설명
급성신장손상(AKI)은 입원 환자들 사이에서 유의하고 독립적인 사망 위험을 수반하지만, 불량한 임상 결과와의 연관성에도 불구하고 AKI는 증상이 없고 임상의가 간과하는 경우가 많습니다. AKI 임상 모범 사례의 감소율과 관련된 전자 의료 기록.
우리 연구 그룹은 최근 2018년부터 2020년까지 Yale New Haven Health System(ELAIA-1) 전체에서 AKI에 대한 전자 경고에 대한 대규모 다기관 무작위 통제 시험을 실시했습니다. 우리의 연구는 전반적으로 AKI의 존재에 대해 의사에게 경고하는 것이 AKI의 진행, 투석 또는 사망이라는 주요 결과의 비율에 차이를 나타내지 않는다는 것을 보여주었습니다. 크레아티닌 및 소변 검사. 그러나 연구 사이트 간에 상당한 이질성이 있었습니다. 비효율적인 경보 시스템의 확산은 경보 피로 현상으로 이어질 수 있으며, 이로 인해 제공자는 경보가 높은 환경에서 경보를 무시하는 경향이 있으며 환자 치료에 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 AKI의 매우 이질적인 특성을 감안할 때 AKI 경보에 대한 보다 개인화된 접근 방식이 보장될 수 있습니다.
마케팅에서 일반적으로 사용되는 향상 모델링은 의료 분야에서 새로운 개념이며 주어진 개입에 대한 반응(이득 또는 해악)을 예측하는 표현형 특성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 이러한 방식으로 중재를 통해 가장 많은 혜택을 받을 것으로 예상되는 환자를 식별하고 우선적으로 대상화합니다. 알림 시스템의 향상 모델링은 지능형 대상 지정을 통해 알림 효과를 개선하고 알림 피로를 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다.
이 연구에서 우리는 이전 AKI 경고 시험을 확장하여 AKI 경고로부터 혜택을 받을 것으로 예상되는 환자를 우선적으로 대상으로 하는 업리프트 모델링을 사용하여 AKI로 입원한 환자의 AKI 진행, 투석 및 사망 비율을 줄일 수 있는지 여부를 전향적으로 결정할 것입니다. KDIGO(Kidney Disease: Improving Global Outcomes) 크레아티닌 기준에 따라 AKI가 있는 YNHH 시스템 내의 4개 교육 병원 입원 환자는 "권장" 그룹으로 무작위 배정됩니다(높은 점수는 경고를 받고 낮은 점수는 경고를 받지 않음). ) 대 "비추천" 그룹(높은 점수는 경고를 받지 않고 낮은 점수는 경고를 권장하지 않음으로 받음). 1차 결과는 무작위화 14일 이내의 AKI 진행, 투석 또는 사망률의 복합입니다. 2차 결과는 AKI 관련 프로세스 측정에 초점을 맞출 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 18세
- 참여 병원에 입원
크레아티닌 기준에 의해 정의된 AKI를 가짐:
- 48시간 동안 입원환자 혈청 크레아티닌 0.3 mg/dl 증가 또는
- 7일 동안 입원 환자 혈청 크레아티닌의 상대적인 50% 증가
제외 기준:
- AKI 발병 전 투석 순서
- 초기 크레아티닌 ≥ 4.0 mg/dl
- 환자가 무작위 배정된 사전 입원
- 호스피스 서비스 또는 위안 조치에 대한 입원 만 주문
- ESKD 진단 코드
- 6개월 이내 신장 이식
- 전자 건강 기록 연구에서 옵트아웃
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 추천
향상 점수가 0.5보다 큰 이익 가능성을 나타내는 사람들은 경고를 생성하는 반면, 향상 점수가 0.5 미만의 이익 가능성을 나타내는 사람들은 경고를 생성하지 않습니다.
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제공자에게 급성 신장 손상이 있음을 알리는 경보가 울립니다.
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실험적: 추천하지 않음
향상 점수가 0.5보다 큰 이익 가능성을 나타내는 사람들은 경고를 생성하지 않는 반면, 향상 점수가 0.5 미만의 이익 가능성을 나타내는 사람들은 경고를 생성합니다.
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제공자에게 급성 신장 손상이 있음을 알리는 경보가 울립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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더 높은 단계의 AKI로 진행되거나 투석 또는 사망하는 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 14일 이내
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AKI의 진행은 무작위배정 시점부터 현재까지 KDIGO 단계의 증가로 정의됩니다. 퇴원한 환자의 경우 마지막 관찰 이월 방법을 사용하여 14일 크레아티닌을 귀속시킵니다. 투석은 혈액투석, 지속적인 신대체요법, 복막투석을 받는 것으로 정의됩니다. 분리된 한외여과 처리는 포함되지 않습니다. 사망률은 병원 관리 기록을 통해 결정됩니다. |
무작위 배정 후 14일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일 사망률
기간: 무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 14일 이내에 사망일까지 평가
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어떤 이유로든 사망한 환자의 비율
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무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 14일 이내에 사망일까지 평가
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AKI 기간
기간: 무작위 배정 날짜부터 지표 입원 중 AKI 중단까지 최대 1년까지 평가
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인덱스 입원 중 AKI 발병과 AKI 중단 사이의 시간으로 정의됨
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무작위 배정 날짜부터 지표 입원 중 AKI 중단까지 최대 1년까지 평가
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색인 입원 중 피험자당 달성한 AKI "모범 사례"의 비율
기간: 무작위 배정에서 퇴원까지 24시간, 무작위 배정 후 최대 1년
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조영제 투여(무작위화 24시간 이내에 IV 조영제의 de novo 순서), 수액 투여(무작위화 24시간 이내에), aminoglycoside 투여(무작위화 24시간 이내에 de novo 순서), NSAID 투여/중단(de novo 순서 또는 중단) 무작위 배정 후 24시간 이내에 NSAID의 새로운 순서/부재 순서), ACE 억제제 투여/중지, 소변검사 순서(무작위 배정 후 24시간 이내에 현미경 관찰 유무에 관계없이), AKI 문서화(ICD-9 및 ICD-10 코드에 따름) 인덱스 입원 중), 크레아티닌 모니터링(무작위화 후 36시간 이내에 최소 1회 혈청 크레아티닌 측정), 소변 배출 기록(무작위화 후 24시간 이내), 인덱스 입원 중 신장 상담 지시.
각 메트릭은 이진수입니다.
결과는 주제별로 달성한 모범 사례의 비율을 나타내는 복합 모범 사례 결과로 보고됩니다.
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무작위 배정에서 퇴원까지 24시간, 무작위 배정 후 최대 1년
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입원환자 사망률
기간: 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 무작위 배정 후 최대 1년까지 평가
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어떤 원인으로든 사망한 환자의 비율
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무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 무작위 배정 후 최대 1년까지 평가
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14일 투석
기간: 무작위 배정 시점부터 처음 기록된 투석 주문 날짜까지 무작위 배정 후 14일 이내에 평가됨
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투석(혈액투석, 지속적 신대체요법, 복막투석)을 받는 환자의 비율
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무작위 배정 시점부터 처음 기록된 투석 주문 날짜까지 무작위 배정 후 14일 이내에 평가됨
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입원환자 투석
기간: 무작위 배정 후 최대 1년까지, 무작위 배정 시점부터 지표 입원 기간 중 처음 기록된 투석 순서 날짜까지 평가합니다.
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투석(혈액투석, 지속적 신대체요법, 복막투석)을 받는 환자의 비율
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무작위 배정 후 최대 1년까지, 무작위 배정 시점부터 지표 입원 기간 중 처음 기록된 투석 순서 날짜까지 평가합니다.
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투석으로 인한 퇴원
기간: 무작위 배정 후 최대 1년까지 지표 입원 퇴원 시점에 평가
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지표 입원 퇴원 시점에 투석을 위한 적극적인 지시로 평가됨
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무작위 배정 후 최대 1년까지 지표 입원 퇴원 시점에 평가
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2단계 AKI로의 진행
기간: 무작위 배정 날짜부터 무작위 배정 후 14일까지 평가됨
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2단계 AKI로의 진행은 무작위 배정과 무작위 배정 후 14일 사이에 혈청 크레아티닌이 두 배로 증가한 것으로 정의되며 AKI가 악화되는 것으로 간주됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 무작위 배정 후 14일까지 평가됨
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3단계 AKI로의 진행
기간: 무작위 배정 날짜부터 무작위 배정 후 14일까지 평가됨
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3단계 AKI로의 진행은 무작위 배정 날짜와 무작위 배정 후 14일 사이에 혈청 크레아티닌이 3배 증가한 것으로 정의되며 AKI가 악화되는 것으로 간주됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 무작위 배정 후 14일까지 평가됨
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30일 재입원율
기간: 지표입원 퇴원일부터 퇴원일로부터 30일까지 평가
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지표입원 퇴원 후 30일 이내에 재입원한 환자의 비율
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지표입원 퇴원일부터 퇴원일로부터 30일까지 평가
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인덱스입원비용
기간: 무작위 배정 시점부터 지표 입원 퇴원일까지 최대 1년까지 평가
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인덱스 입원의 총 비용
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무작위 배정 시점부터 지표 입원 퇴원일까지 최대 1년까지 평가
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AKI의 차트 문서화
기간: 무작위 배정 날짜부터 지표 입원 퇴원 날짜까지 최대 1년까지 평가됨
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퇴원 후 ICD-10 코드로 평가한 AKI 차트 문서를 보유한 환자의 비율
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무작위 배정 날짜부터 지표 입원 퇴원 날짜까지 최대 1년까지 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YALEAKIALERTLEARN
- 1R01DK113191-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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급성 신장 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
알리다에 대한 임상 시험
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University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California HIV/AIDS... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research Institute모병